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Garantie
Votre dispositif est garanti un an*. Remplacez
le dispositif si celui-ci est défectueux, sinon
remplacez l'unité tous les trois ans. *À l'exception
des dommages accidentels/survenus pendant
le transport ou résultant d'une utilisation
inappropriée du dispositif.
Noti昀椀cation CE
Indiqué par le symbole
qui indique que ce dispositif est
conforme à la Directive européenne relative aux
dispositifs médicaux. Ce marquage signi昀椀e que le
dispositif satisfait aux normes techniques référencées ou
va au-delà.
Noti昀椀cation de la FDA
Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de
ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Déclaration de conformité
Produit: Vitalograph modèle 4300
Vitalograph garantit et déclare par la présente que le
produit susmentionné associé à ce manuel d'utilisation
est conçu et fabriqué conformément aux réglementations
et normes QMS suivantes:
Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux telle qu'amendée. Ce dispositif est classé
1m conformément à l'annexe V et à la section 5 de
l'annexe VII de la réglementation canadienne sur les
dispositifs médicaux MDD {CMDR SOR/98-282}.
Réglementation de la FDA relative aux systèmes qualité
{QSR} 21 CFR 820.
EN ISO 13485. Dispositifs médicaux. Systèmes de gestion
de la qualité. Exigences à des 昀椀ns réglementaires.
Organisme de certi昀椀cation {pour la directive 93/42/CEE
et la réglementation CMDR} : British Standards Institute,
certi昀椀cats n° CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Caractéristiques techniques
Produit: débitmètre de pointe
Numéro de modèle: 4300
Matériau: plastique ABS
Précision: ± 10 l/min ou ± 10 % de la valeur mesurée
(EN ISO 23747:2015)
Répétabilité: ± 10 l/min ou ± 5 % de la valeur mesurée
(EN ISO 23747:2015)
Fréquence: différence entre les pro昀椀ls A/B inférieure
à 15 l/min ou 12 % (EN ISO 23747:2015)
Résistance la plus élevée au débit: 0,00377 kPa/l/min
à 720 l/min
Plage de mesure: 50-800 l/min BTPS
Plage de températures de fonctionnement: ATS/ERS :
limites: 17-37 °C.
Limites de conception: 10-40 °C
Normes relatives aux performances du débitmètre
de pointe: EN ISO 23747:2015, ATS/ERS:2019
Conçu et fabriqué conformément aux normes suivantes:
EN ISO 13485, FDA 21CFR820, CMDR et JPAL
Dimensions: 138,0 mm x 56 mm x 23 mm
Poids: 78,4 g (net)
Contenu de l'emballage: débitmètre de pointe, mode
d'emploi
Signé au nom de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane, PDG
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