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• Bei der Verwendung für mehrere Personen sieht
Vitalograph für jeden Patienten die Verwendung
eines neuen BVF vor, um eine Kreuzkontamination zu
verhindern. Die Verwendung eines neuen BVF bietet
signi昀椀kanten Schutz vor Kreuzkontamination für den
Patienten, das Gerät und den Benutzer. Ein BVF ist nur
für den Einmalgebrauch bestimmt.
• Mithilfe dieses Geräts können Sie beurteilen, wie gut ihr
Asthma unter Kontrolle ist. Es misst Ihren Spitzen昀氀uss,
der daraufhin langfristig beobachtet werden kann.
• Versuchen Sie nicht, das Gerät zu zerlegen. Dies kann
zu fehlerhaften Messungen des exspiratorischen
Spitzen昀氀usses führen.
• Bei der Verwendung zu Hause müssen Symptome
Vorrang vor Gerätemessungen haben.
• Wenn Sie der Meinung sind, dass das Gerät nicht richtig
liest, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Die Verwendung des Geräts über einen längeren als
für das Gerät angegebenen Zeitraum kann seine
Messgenauigkeit beeinträchtigen.
• Lagern Sie das Gerät an einem sauberen, trockenen Ort.
• Schwerwiegende Vorfälle, die sich im Zusammenhang
mit dem Gerät ereignen, müssen Vitalograph
oder seinem autorisierten Vertreter und den
Aufsichtsbehörden des jeweiligen Landes gemeldet
werden.
Garantie
Für Ihr Gerät wird eine einjährige Garantie gewährt*.
Ersetzen Sie das Gerät, wenn es defekt ist;
andernfalls das Gerät nach jeweils 3 Jahren
ersetzen. *Nicht abgedeckt sind Unfall-/
Transportschäden und die unangemessene
Verwendung des Geräts.
CE-Kennzeichnung
Die Kennzeichnung mit dem
dass dieses Gerät mit der Richtlinie der Europäischen
Union für medizinische Geräte übereinstimmt. Das
bedeutet, dass Ihr Gerät die genannten technischen
Anforderungen erfüllt oder übertrifft.
FDA-Hinweis
Achtung: Der Verkauf dieses Geräts durch Ärzte oder auf
Veranlassung von Ärzten ist nach US-Bundesgesetzen
eingeschränkt.
Konformitätserklärung
Produkt: Vitalograph Model 4300
Vitalograph versichert hiermit, dass das oben genannte
und in diesem Benutzerhandbuch beschriebene Produkt
gemäß den folgenden QMS-Vorschriften und -Normen
entwickelt und hergestellt wurde:
Europäische Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/
EWG, in der gültigen Fassung. Dieses Gerät ist gemäß
Anhang V in Verbindung mit Anhang VII, Abschnitt 5 der
Kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (MDD
Canadian Medical Device Regulation
{CMDR SOR/98-282}) als Medizinprodukt der Klasse 1m
klassi昀椀ziert.
FDA-Qualitätssystemvorschrift {QSR} 21 CFR 820;
EN ISO 13485. Medizinprodukte.
Qualitätsmanagementsysteme.
Anforderungen für regulatorische Zwecke.
Zerti昀椀zierungsstelle {für 93/42/EEC und CMDR}:
British Standards Institute, Zerti昀椀kat-Nr.
Symbol weist darauf hin,
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