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Introduction
1.1
Informations générales
Le système CliniMACS Plus offre un ensemble d'outils permettant une séparation
cellulaire normalisée de haute qualité pour applications thérapeutiques.
GARANTIE LIMITÉE
Si le système CliniMACS Plus est utilisé d'une manière non décrite explicitement
dans ce manuel, toutes les garanties seront nulles et non avenues.
Le système CliniMACS Plus repose sur la technologie de séparation cellulaire
magnétique (technologie MACS®) développée par Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG. Les
produits Miltenyi Biotec disponibles pour applications cliniques répondent aux
exigences des normes réglementaires européennes.
Les réactifs CliniMACS et les conjugués biotine sont exclusivement destinés à une
utilisation in vitro et ne sont pas conçus pour un usage thérapeutique ni une
perfusion directe aux patients.
Les réactifs CliniMACS associés au système CliniMACS Plus sont destinés à la
séparation de cellules humaines.
Miltenyi Biotec, en tant que fabricant du système CliniMACS Plus, ne fait aucune
recommandation concernant l'utilisation de cellules séparées à des fins
thérapeutiques et ne fait aucune assertion quant à un bénéfice clinique.
Il est impératif de respecter la législation et les réglementations nationales, p. ex.,
pour l'UE, la Directive 2004/23/CE (tissus et cellules humains) ou la Directive
2002/98/CE (sang humain et composants sanguins) pour la production et
l'utilisation de cellules cibles sur l'être humain. Toute application clinique des
cellules cibles relève par conséquent et exclusivement de la responsabilité de
l'utilisateur d'un système CliniMACS Plus.
IMPORTANT
Avant d'utiliser le système CliniMACS Plus ou les éléments qui le composent hors de la
Communauté économique européenne, l'autorisation réglementaire du système
CliniMACS Plus ou des éléments CliniMACS doit impérativement être confirmée dans le
pays concerné.
INTRODUCTION
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