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Manuels Connexes pour Miltenyi Biotec CliniMACS Plus
Sommaire des Matières pour Miltenyi Biotec CliniMACS Plus
- Page 1 CliniMACS® Plus Instrument Manuel d’Utilisation...
- Page 2 écrite préalable de Miltenyi Biotec. Toutefois, nonobstant ce qui précède, les propriétaires du système CliniMACS Plus peuvent faire des copies aux seules fins de la formation du personnel à l’utilisation ou à l’entretien de l’unité au sein de leur entreprise ou organisation.
- Page 3 CliniMACS® Plus Instrument Manuel d’utilisation Logiciel version 2.4x Édition : 2023-02 210-003-235/01 Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG Friedrich-Ebert-Straße 68 51429 Bergisch Gladbach Allemagne Miltenyi Biotec Technical Support +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com www.miltenyibiotec.com...
- Page 5 Informations essentielles Ce manuel d'utilisation fournit des instructions pour l’utilisation du CliniMACS Plus Instrument. Pour des informations complémentaires sur les processus exécutés sur l’instrument, se reporter au manuel d'utilisation pour les applications CliniMACS Plus. L’utilisation du système CliniMACS Plus doit impérativement et exclusivement être réservée à...
- Page 7 Glos saire des symboles 2.2.1 Symboles de sécurité 2.2.2 Symboles utilisés pour l’étiquetage des produits Glossaire des termes Informations importantes sur la sécurité Consignes de sécurité pour le CliniMACS Plus Instrument 3.1.1 Utilisation et installation 3.1.2 Dangers électriques 3.1.3 Champ magnétique puissant 3.1.4...
- Page 8 4.10 Mise au rebut 4.11 Description 4.12 Installation 4.12.1 Brancher et allumer le CliniMACS Plus Instrument 4.12.2 Choix de la langue et menu de maintenance 4.13 Menus de paramétrage généraux Le système CliniMACS Plus CliniMACS Plus Instrument Réactifs CliniMACS et conjugués biotine...
- Page 9 CliniMACS Plus. IMPORTANT Avant d’utiliser le système CliniMACS Plus ou les éléments qui le composent hors de la Communauté économique européenne, l’autorisation réglementaire du système CliniMACS Plus ou des éléments CliniMACS doit impérativement être confirmée dans le...
- Page 10 Informations sur le CliniMACS Plus Instrument Noter ci-dessous le numéro de série figurant à l’arrière du CliniMACS Plus Instrument. Indiquer ce numéro lors de tout appel au service Miltenyi Biotec Technical Support pour obtenir des informations ou demander une intervention sur l’instrument.
- Page 11 GLOSSAIRE Glossaire Représentation graphique Sont représentées ci-dessous les vignettes utilisées dans ce manuel pour informer l’utilisateur des risques potentiels si les avertissements et précautions d'emploi décrits ne sont pas respectés. Le niveau de danger classifie le danger comme décrit ci-dessous. Le niveau, le type et la source du danger, ainsi que les conséquences possibles, les interdictions et les mesures sont indiqués comme suit.
- Page 12 GLOSSAIRE Glos saire des symboles 2.2.1 Symboles de sécurité Panneau d’avertissement général Avertissement : Électricité Avertissement : Champ magnétique Avertissement : Danger biologique Avertissement : Écrasement des mains 2.2.2 Symboles utilisés pour l’étiquetage des produits Conformité européenne approuvée avec le numéro d’identification 0123 (numéro d’identification de l’organisme notifié...
- Page 13 GLOSSAIRE Fabricant Date de fabrication Rayonnement non ionisant Collecte séparée des déchets d’équipements électriques et électroniques Fusible Conserver à l’abri de l’humidité Fragile, manipuler avec précaution Vers le haut Hors tension Sous tension Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé L’emballage ne contient pas de PVC Date de péremption Limite de température...
- Page 14 GLOSSAIRE Code du lot Numéro de pièce Contenu du conditionnement Référence du catalogue Numéro de série Identifiant unique du dispositif Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Stérilisé par vapeur ou chaleur sèche Système de barrière stérile simple Système de barrière stérile simple avec emballage protecteur extérieur Téléphone Courriel...
- Page 15 CliniMACS PBS/EDTA Buffer Tampon utilisé pour la préparation et la séparation cellulaires avec le système CliniMACS Plus : PBS (solution tampon phosphate saline), avec ajout de 1 mM d’EDTA, pH 7,2. Avant utilisation, il est impératif d’ajouter au CliniMACS PBS/EDTA Buffer de la HSA de qualité...
- Page 16 Support monté sur le CliniMACS Plus Instrument pour maintenir la précolonne en place Support de poche Support sur le CliniMACS Plus Instrument pour installer la Cell Preparation Bag, la Non-Target Cell Bag, la Priming Waste Bag, la Reapplication Bag et la poche de tampon...
- Page 17 L’utilisation de l’instrument doit impérativement et exclusivement être réservée à des opérateurs formés. La formation des opérateurs sera assurée par un représentant de Miltenyi Biotec. Avant de mettre le système en route, il convient de lire attentivement et de comprendre les consignes de sécurité, les avertissements, les précautions d'emploi et les instructions pour le bon...
- Page 18 Les anomalies doivent être rectifiées immédiatement. En cas de doute concernant le bon fonctionnement de l’instrument, ne pas l’utiliser et contacter dès que possible le prestataire de services local agréé Miltenyi Biotec ou le service Miltenyi Biotec Technical Support. •...
- Page 19 S’assurer que l’opérateur peut, à tout moment au cours du processus, reconnaître les signaux d’alarme sonores. Le CliniMACS Plus Instrument peut être réutilisé. Il n’est pas destiné à être éliminé après une utilisation unique. Contacter les autorités locales gérant l’alimentation électrique, la construction, l’entretien ou la sécurité...
- Page 20 3 kg. Ne pas surcharger les supports de poche. 3.1.2 Dangers électriques Le CliniMACS Plus Instrument est un instrument de classe de protection I et ne peut être branché que sur une prise avec mise à la terre.
- Page 21 INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ L’instrument est destiné à une utilisation à l’intérieur uniquement. La pénétration d’eau peut occasionner un court-circuit électrique ainsi qu’un risque de choc électrique ou de propagation d’un incendie. Ne pas utiliser l’instrument dans un endroit humide ou mouillé ou s’il a été exposé à de l’humidité.
- Page 22 électriques du produit. Pour toute question sur le type de source d’alimentation à utiliser, contacter le prestataire de services local agréé Miltenyi Biotec ou une entreprise d’électricité locale. Ne pas utiliser de rallonge ni de multiprise. Ne pas surcharger une prise de courant.
- Page 23 INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ Après le traitement de l’échantillon et avant la décontamination, il convient de traiter le CliniMACS Plus Instrument comme un danger biologique (voir paragraphe « Nettoyage et désinfection » à la page 28). L’élimination des déchets doit impérativement être conforme aux réglementations locales.
- Page 24 INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ Risque de détérioration interne. Une détérioration interne est possible si l’instrument est soumis à des vibrations excessives ou s’il chute. L’instrument doit être transporté avec précaution dans l’emballage spécifié par Miltenyi Biotec. Ne pas soulever l’instrument par l’écran tactile, le module de pompe péristaltique ou l’aimant.
- Page 25 Le CliniMACS Plus Instrument incluant le logiciel d’application spécifique est destiné à une utilisation avec les autres éléments du système de séparation cellulaire CliniMACS Plus pour permettre la séparation in vitro de cellules humaines spécifiques à des fins cliniques. Pour le bon fonctionnement du système CliniMACS Plus, il est impératif d’utiliser avec le CliniMACS Plus Instrument uniquement les éléments signalés comme étant...
- Page 26 L’instrument est inscrit sur la liste UL : IMPORTANT Tout incident grave survenu en relation avec ce produit doit être signalé à Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG (voir les coordonnées fournies) ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouve l’utilisateur du produit.
- Page 27 -10 à +60 °C (+14 à +140 °F) avec un taux d’humidité entre 0 et 85% si rangé dans l’emballage extérieur scellé fourni par le fabricant Tableau 4.1 : Caractéristiques techniques du CliniMACS Plus Instrument Classe de protection L’instrument est un appareil de classe de protection I (selon la norme DIN 61140) et ne peut être branché...
- Page 28 LE CLINIMACS PLUS INSTRUMENT Modèle CS3 Le module de raccordement électrique se situe à l’arrière de l’instrument. Vu de derrière, le Interrupteur raccordement se divise en deux parties (voir MARCHE/ARRÊT principal Figure 4.2). À gauche se trouve le connecteur mâle à 3 broches encastré auquel le cordon d’alimentation est branché.
- Page 29 L’instrument peut basculer ou glisser s’il n’est pas correctement installé, ce qui pourrait entraîner une blessure corporelle ou altérer les performances. Le déballage et l’installation du CliniMACS Plus Instrument doivent impérativement et exclusivement être réalisés par un représentant agréé Miltenyi Biotec.
- Page 30 Risque de blessure grave et/ou d’endommagement important de l’instrument. Le CliniMACS Plus Instrument pourrait tomber et causer une blessure grave et/ ou un endommagement important de l’instrument s’il est posé sur une surface instable. Le CliniMACS Plus Instrument doit impérativement être posé à plat sur une surface plane et stable pouvant supporter un poids de 100 kg et non soumise à...
- Page 31 Nettoyer les étiquettes du CliniMACS Plus Instrument uniquement avec un détergent doux. IMPORTANT La surface du CliniMACS Plus Instrument doit être nettoyée à intervalles réguliers et après chaque application. Il est également recommandé de procéder au nettoyage après le déballage et l’installation.
- Page 32 Onze valves à pincement garantissent un écoulement contrôlé du tampon et de la suspension cellulaire tout au long de la procédure. Le CliniMACS Plus Instrument et les jeux de tubulures CliniMACS permettent à l’opérateur de réaliser des séparations cellulaires dans un système fermé et stérile.
- Page 33 Pince de support de poche Détecteur de liquide Valve à pincement Support de colonne de séparation Unité de séparation magnétique Interrupteur principal Porte de la MARCHE/ARRÊT pompe Pompe péristaltique Affichage avec écran tactile Compartiment des poches Figure 4.4 : CliniMACS Plus Instrument (modèle CS3)
- Page 34 L’installation du CliniMACS Plus Instrument doit impérativement et exclusivement être réalisée par un représentant agréé Miltenyi Biotec. Lire le chapitre 3 « Informations importantes sur la sécurité » à la page 15 avant l’installation et l’utilisation de l’instrument.
- Page 35 LE CLINIMACS PLUS INSTRUMENT 4.12.2 Choix de la langue et menu de maintenance Le CliniMACS Plus Instrument dispose d’un menu pour le paramétrage de la langue et d’un menu de maintenance (voir paragraphe 4.13). Pour entrer dans ces menus, attendre l’affichage de l’Écran 4.1 dans la fenêtre de dialogue et ne pas appuyer sur ENT comme indiqué...
- Page 36 (voir le manuel d’utilisation du CliniMACS Plus [Applications]) est utilisé. La sauvegarde d’un code de procédure est indépendante de l’achèvement ou de l’interruption de la séparation.
- Page 37 LE CLINIMACS PLUS INSTRUMENT Accès aux programmes Ce programme permet l’activation de programmes de séparation supplémentaires par le personnel habilité de Miltenyi Biotec. Contacter le service Miltenyi Biotec Technical Support pour obtenir des informations complémentaires et les instructions à suivre.
- Page 38 LE CLINIMACS PLUS INSTRUMENT...
- Page 39 à des fins cliniques. IMPORTANT Pour des instructions d’utilisation (p. ex. avertissements et précautions d'emploi) relatives aux éléments du système CliniMACS Plus, consulter le manuel d’utilisation fournie avec l'élément concerné. CliniMACS Plus Instrument Le CliniMACS Plus Instrument est un instrument électromécanique intégrant un aimant permanent, une pompe péristaltique, des valves à...
- Page 40 LE SySTèME CLINIMACS PLUS...
- Page 41 Miltenyi Biotec Technical Support En cas de dysfonctionnement de l’instrument ou d’échec du processus, contacter l’équipe de Miltenyi Biotec Technical Support : +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com Les coordonnées du service Miltenyi Biotec Technical Support sont disponibles sur www.miltenyibiotec.com. Messages d’erreur existe certain nombre dysfonctionnements possibles de l’instrument...
- Page 42 DÉPANNAGE...
- Page 43 La garantie de Miltenyi Biotec ne couvre pas les produits vendus EN L’ÉTAT ou AVEC TOUS LES DÉFAUTS ni les consommables. Rien de ce qui figure dans le présent document ne doit être interprété...
- Page 44 Marques commerciales CliniMACS, MACS et le logo Miltenyi Biotec sont des marques déposées ou des marques commerciales de Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG et/ou de ses filiales dans différents pays du monde. Toutes les autres marques commerciales mentionnées dans ce document sont la propriété de leurs détenteurs respectifs et ne sont...
- Page 45 L’utilisation d’autres câbles d’alimentation peut entraîner une hausse des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité du CliniMACS Plus Instrument. En cas de perte du câble d’alimentation fourni, contacter Miltenyi Biotec pour obtenir des informations sur une pièce de rechange.
- Page 46 ANNEXE Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le CliniMACS Plus Instrument est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un tel environnement.
- Page 47 ANNEXE Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le CliniMACS Plus Instrument est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un tel environnement.
- Page 48 Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le CliniMACS Plus Instrument est destiné à une utilisation dans un environnement de santé professionnel. L’instrument n’est pas destiné à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF en activité. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit veiller à...
- Page 49 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le CliniMACS Plus Instrument Le CliniMACS Plus Instrument est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’instrument peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en laissant une distance minimale entre les équipements de communication RF...
- Page 50 être utilisés à une distance minimale de 30 cm (12 pouces) de toutes les parties du CliniMACS Plus Instrument, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Si tel n’est pas le cas, une dégradation des performances de cet instrument est possible.
- Page 51 Biotec le plus proche. CliniMACS, MACS et le logo Miltenyi Biotec sont des marques déposées ou des marques commerciales de Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG et/ou de ses filiales dans différents pays du monde. Copyright © 2023 Miltenyi Biotec et/ou ses filiales. Tous droits réservés.