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Le CliniMACS Plus Instrument
4.1
Informations réglementaires
En Europe, le CliniMACS Plus Instrument est un dispositif médical.
Pour connaître le statut réglementaire dans les pays hors de l'Europe, contacter le
prestataire de services local agréé Miltenyi Biotec.
4.2
Destination
Le système CliniMACS Plus, comprenant par le CliniMACS Plus Instrument, les
réactifs CliniMACS, les jeux de tubulures CliniMACS, le CliniMACS PBS/EDTA Buffer
et d'autres accessoires (à utiliser impérativement ensemble), est destiné à la
séparation in vitro de cellules humaines spécifiques à des fins cliniques.
Le CliniMACS Plus Instrument incluant le logiciel d'application spécifique est
destiné à une utilisation avec les autres éléments du système de séparation
cellulaire CliniMACS Plus pour permettre la séparation in vitro de cellules humaines
spécifiques à des fins cliniques.
Pour le bon fonctionnement du système CliniMACS Plus, il est impératif d'utiliser
avec le CliniMACS Plus Instrument uniquement les éléments signalés comme étant
des dispositifs médicaux et accessoires avec marquage CE et décrits dans le manuel
d'utilisation pour les applications CliniMACS Plus pour l'application choisie.
L'instrument est conforme au règlement spécifique aux dispositifs médicaux (DM)
de l'UE 2017/745 :
L'instrument est conforme aux normes suivantes :
•
IEC/EN/SN EN 61010-1
•
UL 61010-1
•
CAN/CSA-C22.2 N° 61010-1
•
IEC 60601-1-2
•
EN 60601-1-2
Consulter le certificat de qualité du produit correspondant pour connaître la
version de la norme appliquée.
L'instrument est conforme à la Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du
Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances
dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
LE CLINIMACS PLUS INSTRUMENT
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