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Les éléments du système CliniMACS, y compris les réactifs, les jeux de tubulures, les instruments et le tampon PBS/EDTA, sont
conçus, fabriqués et testés selon un système de qualité certifié ISO 13485. Dans les pays de l'UE, les éléments du système
CliniMACS sont disponibles en tant que dispositifs médicaux avec marquage CE pour leur usage prévu respectif, sauf mention
contraire. Aux États-Unis, le CliniMACS CD34 Reagent System, incluant le CliniMACS Plus Instrument, le CliniMACS CD34 Reagent,
le CliniMACS Tubing Set TS et le CliniMACS Tubing Set LS, ainsi que le CliniMACS PBS/EDTA Buffer, est approuvé par la FDA (Food
and Drug Administration) en tant que dispositif à usage humanitaire (HUD - Humanitarian Use Device) autorisé par la loi fédérale
américaine pour une utilisation dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en première rémission
complète. L'efficacité de ce dispositif n'a pas été démontrée pour cette indication. Les autres produits de la gamme CliniMACS sont
uniquement disponibles pour une utilisation dans le cadre d'une demande approuvée de nouveau médicament expérimental
(IND - Investigational New Drug), d'une exemption pour dispositifs expérimentaux (IDE - Investigational Device Exemption) ou
d'une autorisation de la FDA. En Australie, les éléments du système CliniMACS Plus suivants figurent sur le registre australien des
produits thérapeutiques (ARTG - Australian Register of Therapeutic Goods) et sont par conséquent autorisés à la vente :
CliniMACS Plus Instrument, CliniMACS CD34 Reagent, CliniMACS Tubing Set, CliniMACS Tubing Set LS, CliniMACS Depletion Tubing
Set et CliniMACS PBS/EDTA Buffer. Seuls les produits figurant sur l'ARTG peuvent être utilisés en Australie.
Sauf mention spécifique contraire, les produits et services de Miltenyi Biotec sont destinés uniquement à la recherche et non à des
fins thérapeutiques ou diagnostiques.
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sous quelque forme que ce soit ou par un quelconque moyen électronique, mécanique, par photocopie, microfilm, enregistrement ou
autre, sans l'autorisation écrite préalable de Miltenyi Biotec. Toutefois, nonobstant ce qui précède, les propriétaires du système
CliniMACS Plus peuvent faire des copies aux seules fins de la formation du personnel à l'utilisation ou à l'entretien de l'unité au sein de
leur entreprise ou organisation.
CliniMACS, MACS et le logo Miltenyi Biotec sont des marques déposées ou des marques commerciales de Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
et/ou de ses filiales dans différents pays du monde. Toutes les autres marques commerciales mentionnées dans ce document sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs et ne sont utilisées qu'à des fins d'identification.
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