Publicité
Liens rapides
Publicité
Manuels Connexes pour Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy
Sommaire des Matières pour Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy
- Page 1 CliniMACS Prodigy® Manuel d'Utilisation...
- Page 2 CentriCult, CliniMACS, CliniMACS Prodigy MACS, le logo Miltenyi Biotec, PepTivator et TexMACS sont des marques ou marques déposées de Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG et/ou de ses filiales dans différents pays du monde. Tous les autres nom d'entreprise, de produit et de service, tous les logos et marques mentionnés dans le présent document...
- Page 3 CliniMACS Prodigy® Manuel d'Utilisation Publié : 2021-08 38101/02 Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG Friedrich-Ebert-Straße 68 51429 Bergisch Gladbach Allemagne Miltenyi Biotec Technical Support : +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com www.miltenyibiotec.com...
- Page 5 . Pour obtenir des informations sur les applications spécifiques exécutées sur l’instru- ment, se référer au Manuel d'Utilisation du CliniMACS Prodigy pour l’application correspondante. L'utilisation du Système CliniMACS Prodigy ne doit être effectuée que par des opérateurs formés.
- Page 7 Glossaire des symboles 2.2.1 Symboles de sécurité 2.2.2 Symboles utilisés pour l’étiquetage des produits Glossaire des termes Informations de sécurité importantes Instructions de sécurité pour le CliniMACS Prodigy 3.1.1 Utilisation et installation 3.1.2 Dangers électriques 3.1.3 Champ magnétique puissant 3.1.4 Dangers liés au rayonnement optique...
- Page 8 Table des matières (suite) Le CliniMACS Prodigy Informations règlementaires 4.1.1 Le CliniMACS Prodigy dans le cadre du Système CliniMACS Prodigy pour la Séparation Cellulaire 4.1.2 Le CliniMACS Prodigy dans le cadre du Système de Fabrication CliniMACS Prodigy pour les Thérapies Cellulaires et Génique Données techniques...
- Page 9 Contenu de la livraison 4.5.2 Transport 4.5.3 Mise en place Nettoyage et désinfection Entretien Élimination de l'instrument Logiciel du CliniMACS Prodigy Écran tactile 5.1.1 Utilisation de l’écran tactile 5.1.2 Menu de configuration générale Connexion, déconnexion et arrêt d'urgence 5.2.1 Connexion 5.2.2...
- Page 10 Table des matières (suite) Le Système CliniMACS Prodigy Les composants du Système CliniMACS Prodigy Matériaux et équipements supplémentaires Limitation Avertissements et précautions concernant le processus Avertissements et précautions concernant la manipulation de matières biologiques dangereuses Avertissements et précautions concernant le produit cellulaire de départ...
- Page 11 Le système est basé sur la technologie de séparation magné- tique de cellules (Technologie MACS®) développée par Miltenyi Biotec. Le CliniMACS Prodigy représente la nouvelle génération en matière de traite- ment de cellules et de liquides automatisé. Avec ses fonctions intégrées de transfert des liquides, de centrifugation et de séparation magnétique, l’instru-...
- Page 12 Numéro de série (SN) : La version du logiciel est indiquée lors de la phase de démarrage de l'instrument. 1.2.2 Support technique Pour obtenir des informations ou une assistance, contacter le Miltenyi Biotec Technical Support : Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG Friedrich-Ebert-Straße 68...
- Page 13 Glossaire 2.1 Représentation graphique L’aperçu suivant représente les panneaux utilisés dans ce manuel d'utilisation pour informer l’utilisateur des risques potentiels qu’il encourt si les avertisse- ments et précautions exposés ne sont pas respectés. Le niveau de risque classifie le risque comme décrit ci-dessous. Le niveau, le type et la source du risque, ainsi que les conséquences éventuelles, les interdictions et les mesures sont signalés comme suit.
- Page 14 2.2 Glossaire des symboles 2.2.1 Symboles de sécurité Panneau d’avertissement général Avertissement : Électricité Avertissement : Champ magnétique Avertissement : Rayonnement optique Avertissement : Risque biologique Avertissement : Niveau de pression acoustique élevé Avertissement : Écrasement des mains Avertissement : Surface chaude...
- Page 15 2.2.2 Symboles utilisés pour l’étiquetage des produits Dispositif médical Approbation Européenne de Conformité en accord avec le numéro ID 0123 (numéro ID de l'Organisme Notifié : « TÜV SÜD Product Services GmbH, Munich ») Marquage de conformité eurasiatique Marque de certification NRTL : Le produit répond aux normes de sécurité...
- Page 16 Collecte séparée des déchets d’équipements électriques et électroniques Fusible Conserver à l’abri de l’humidité Fragile, manipuler avec précaution Vers le haut « OFF » (hors tension) « ON » (sous tension) Date d'installation Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé L’emballage ne contient pas de PVC Utiliser jusque...
- Page 17 Limite de température Circuit de soluté non pyrogène Code du lot Numéro de pièce Contenu du conditionnement Référence du catalogue Numéro de série Identifiant unique des dispositifs Stérilisé à l’aide de techniques de conditionnement aseptique Stérilisé par vapeur ou chaleur sèche Stérilisé...
- Page 18 Système de barrière stérile simple Système de barrière stérile simple avec emballage protec- teur extérieur Téléphone Courriel Site Internet...
- Page 19 Application Bag Poche pour le produit cellulaire de départ ; faisant partie des Jeux de Tubulure CliniMACS Prodigy Attache de canal Attache bleue maintenant en position la tubulure à l’extérieur de la CentriCult Unit...
- Page 20 La température et l’atmosphère du compartiment peuvent être régulées pour la centrifugation, l’incubation et la culture cellulaire. Chambre Compartiment pour le fractionnement, le lavage, le marquage par centrifugation et la culture des cellules ; composant des Jeux de Tubulure CliniMACS Prodigy...
- Page 21 CliniMACS Prodigy. La CliniMACS Formula- tion Unit permet à l'utilisateur de prélever des échantil- lons de cellules pendant ou après le traitement par le CliniMACS Prodigy.
- Page 22 Compartiment de la Composant de l’instrument situé en-dessous de la Supplementary Bag CentriCult Unit pour le stockage du CliniMACS Prodigy Supplementary Bag Conduit tubulure Conduit entre le logement et le couvercle de la Centri- Cult Unit servant de passage sûr à...
- Page 23 Cuvette La cuvette d'électroporation fait partie du CliniMACS d'électroporation Prodigy EP-4 et le CliniMACS Prodigy EP-2. Elle est placée dans le support pour l'Unité d'Électroporation. Des cellules et des acides nucléiques, des protéines ou d'autres petites molécules sont introduits dans la cuvette d'électroporation et une forte impulsion...
- Page 24 à l’intérieur du jeu de tubulure Sérum-albumine humaine (Human Serum Albumin). Avant d'utiliser le Système CliniMACS Prodigy, il faut ajouter de l'HSA de grade pharmaceutique, homologué dans votre pays. L'HSA n'est pas un composant du Système CliniMACS.
- Page 25 Système CliniMACS Prodigy. Leucaphérèse Aphérèse collectant les leucocytes Logement Boîtier du CliniMACS Prodigy, y compris les supports de poche et un portoir poche. Un écran tactile est connecté au logement. MACS TubeSealer Soudeuse utilisée pour fermer de manière hermétique les tubes en PVC et EVA des Jeux de Tubulure CliniMACS Prodigy installés sur le CliniMACS Prodigy...
- Page 26 Poche de solution de Poche contenant la solution de formulation. La poche formulation de solution de formulation n'est pas un composant des Jeux de Tubulure CliniMACS Prodigy. Poche de solution de Poche contenant la solution de lavage. La poche de lavage solution de lavage n’est pas un composant des Jeux de...
- Page 27 Produit cellulaire de Produit contenant des cellules utilisées comme matériel départ de départ pour les applications du CliniMACS Prodigy, p.ex. pour le prélèvement par leucaphérèse, les PBMC ou la moelle osseuse Programme Programme logiciel définissant une séquence spécifique utilisateur d’étapes de traitement de cellules, p.
- Page 28 à l’intérieur de l’unité Unité mélange gaz L’unité mélange gaz à l’intérieur du CliniMACS Prodigy est destinée pour préparer un mélange de jusqu’à trois gaz différents utilisé à des fins de culture cellulaire. Il ne faut qu'utiliser du CO , de l’air comprimé...
- Page 29 Valve à pincement Composant du CliniMACS Prodigy : 24 valves magné- tiques sont utilisées pour fixer le Jeu de Tubulure CliniMACS Prodigy sur l’instrument et pour contrôler les circuits d’écoulement à l’intérieur du jeu de tubulure durant toute la procédure.
- Page 31 Informations de sécurité importantes L'utilisation du Système CliniMACS Prodigy ne doit être effectuée que par des opérateurs formés. Avant de mettre en service le système, l’opérateur doit avoir lu attentivement et compris les informations de sécurité, les avertissements, précautions et instructions pour l'utilisation correcte du CliniMACS Prodigy, fournis dans les notices d'utilisation du CliniMACS Prodigy (y compris, mais sans s'y limiter, les informations de sécurité...
- Page 32 écrites et publiées par Miltenyi Biotec. Ne pas dévier de ces instructions et procédures de fonctionnement. •...
- Page 33 Les défauts doivent être signalés immédiatement. En cas de doute concer- nant le bon fonctionnement de l’instrument, ne pas utiliser l’instrument et contacter le prestataire de services local autorisé par Miltenyi Biotec ou le Miltenyi Biotec Technical Support dès que possible.
- Page 34 Miltenyi Biotec Technical Support. Si un fonctionnement sûr n’est plus possible, éteigner immédiatement l’instrument et débrancher-le de la prise de courant, puis contacter le Miltenyi Biotec Technical Support ou un prestataire de services local autorisé par Miltenyi Biotec.
- Page 35 L'ouverture de tout capot de l'instrument interrompra cette mesure de protection. Ni retirez ni pénétrez dans aucun capot de l'instrument. Seul un fournisseur de services Miltenyi Biotec local autorisé peut ouvrir l'instru- ment ou remplacer des pièces de rechange. Risque de choc électrique ou d’endommagement de l'instrument. Risque de choc électrique ou d’endommagement de l'instrument si l'instrument...
- Page 36 Si des flammes ou de la fumée apparaissent, éteigner immédiatement l’instrument, débrancher-le de la prise de courant et contacter un presta- taire de services local autorisé par Miltenyi Biotec ou le Miltenyi Biotec Technical Support. L’instrument n'est prévu que pour un usage à l’intérieur. L’infiltration d’eau peut provoquer un court-circuit, qui induit un risque de choc électrique ou...
- Page 37 électriques indiquées sur la plaque signalétique du produit. Pour toute question sur le type de source d’alimentation à utiliser, contacter le prestataire de services local autorisé par Miltenyi Biotec. Ne pas utiliser de rallonge électrique ou de barre multiprise. Ne pas surcharger la prise de courant.
- Page 38 3.1.4 Dangers liés au rayonnement optique Le CliniMACS Prodigy est équipé d'une diode électroluminescente (DEL) pour la lampe signal située sur le support de la poche gauche (position A) Le rayonnement optique émis par la DEL peut être dangereux pour les yeux à...
- Page 39 Après l’analyse de l’échantillon et avant la décontamination, il faut traiter le CliniMACS Prodigy comme biologiquement dangereux (voir section 4.6). Éliminer les déchets conformément aux règlementations locales. 3.1.6 Dangers mécaniques Risque d'endommagement à l'intérieur de l'instrument. Les mouvements ou les vibrations peuvent affecter l’instrument. Ne pas placer l’instrument à côté...
- Page 40 Sauf indication contraire dans le présent manuel d'utilisation, ne pas procéder à la révision du CliniMACS Prodigy. La révision et la réparation de l’instrument doivent être exclusivement effectuées par le prestataire de services local autorisé...
- Page 41 Risque ergonomique. Soulevant l'instrument par une seule personne repré- sente un risque de blessures. Le transport doit être effectué par au moins deux personnes, conformément aux instructions dans la section 4.5.2. L'instrument doit être délicatement amené en position verticale en étant maintenu au niveau des quatre coins à...
- Page 42 3.2 Emplacement des symboles de sécurité Considérer les emplacements des symboles de sécurité (voir Figure 3.1 et Figure 3.2) sur le CliniMACS Prodigy et faire en sorte qu’ils restent facilement lisibles. Les étiquettes de sécurité doivent rester propres et lisibles. Champ magnétique Panneau d’avertissement...
- Page 43 (telle que la prolifération, la différencia- tion) de cellules humaines. Le CliniMACS Prodigy n’est pas un Dispositif Médical en Europe lorsqu'il s'utilise comme partie intégrante du Système de Fabrication CliniMACS Prodigy pour les Thérapies Cellulaires et Génique.
- Page 44 4.1.1 Le CliniMACS Prodigy dans le cadre du Système CliniMACS Prodigy pour la Séparation Cellulaire Destination Le Système CliniMACS Prodigy pour la Séparation Cellulaire est destiné à la séparation in vitro de cellules humaines spécifiques pour des applications cliniques. Il comprend les composants CliniMACS Prodigy, Réactif(s) CliniMACS, Jeu de Tubulure CliniMACS Prodigy, CliniMACS PBS/EDTA Buffer et d'autres accessoires qu'il faut utiliser en combinaison.
- Page 45 Fabrication CliniMACS Prodigy pour les Thérapies Cellulaires et Génique Destination Le Système de Fabrication CliniMACS Prodigy pour les Thérapies Cellulaires et Génique est destiné à la manipulation génétique et/ou substantielle ex vivo de cellules humaines ou à la fabrication d'un médicament de thérapie avancée (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) pour les applications cliniques.
- Page 46 La sécurité et la performance du CliniMACS Prodigy peuvent être compro- mises. La sécurité et la performance de l'instrument peuvent être compro- mises si le CliniMACS Prodigy est utilisé en dehors de ses spécifications. Ne pas utiliser l'instrument en dehors de ses spécifications.
- Page 47 Le CliniMACS Prodigy, accessoires compris, est conforme à la norme CEI 60601-1-2 relative à la CEM. Pour plus de détails, se référer à l’annexe du présent manuel d'utilisation. Il s'agit d’un instrument de classe de protection I et il doit être branché à une prise de courant reliée à la terre. Conditions de fonctionnement : Fluctuations de la tension d’alimentation jusqu’à...
- Page 48 4.3 Composants du CliniMACS Prodigy La section suivante décrit les composants du CliniMACS Prodigy. Le Tableau 4.2 donne un aperçu des composants inclus pour chaque numéro de série de l’instrument. Les réparations ou les mises à jour du hardware effectuées par le prestataire de services local autorisé...
- Page 49 La Figure 4.1 représente la vue de face de l’instrument. Support Sortie Détecteur de Écran tactile de poche liquide (LS) Aimant Ports USB Lecteur code-barres (accessoire) Pompe Valve à péristaltique pincement MACS CentriCult Compartiment du Compartiment TubeSealer Unit Supplementary Bag de poches (accessoire) Figure 4.1 : Vue de face de l’instrument (à...
- Page 50 La Figure 4.2. représente la vue arrière de l'instrument. Alimentation Entrées gaz et valve principale de sécurité Étiquette Panneau de Étiquette sur Mise à la terre l'instrument raccordement Figure 4.2 : Vue arrière de l’instrument (à titre d’exemple, SN 491 ou ultérieur)
- Page 51 4.3.1 Logement et supports de poche En plus de sa fonction première de boîtier, le logement comprend un jeu de supports de poche et un compartiment des poches qui contient les poches à liquides (p. ex. poches déchets). L’écran tactile est également connecté au logement.
- Page 52 4.3.2 Écran L'interface utilisateur commandée par l'écran tactile gère toutes les fonctions du CliniMACS Prodigy. Il est possible d'utiliser l’écran tactile avec des gants chirurgi- caux. L’écran tactile guide l’opérateur à travers la procédure de configuration et permet de contrôler l’instrument durant les opérations. L’écran contient un haut-parleur interne pour les fonctionnalités de signal et d’alarme acoustiques.
- Page 53 4.3.4 Aimant L’aimant induit un champ magnétique dans la colonne de séparation pour séparer magnétiquement les cellules marquées des cellules non marquées. Cette unité inclut l’aimant permanent mobile et un support pour la colonne de séparation (voir Figure 4.5). Un moteur linéaire avec des capteurs de position est utilisé...
- Page 54 Le positionnement de la chambre et la mise au point de la lentille s'effectue à l'aide de l’interface graphique utilisateur. Remarque : la caméra microscope fait partie du Système de Fabrication CliniMACS Prodigy pour les Thérapies Cellulaires et Génique uniquement. Couvercle de la CentriCult Unit Layer Detection Camera Unité...
- Page 55 4.3.6 Unité mélange gaz Remarque : L’unité mélange gaz fait partie du Système de Fabrication CliniMACS Prodigy pour les Thérapies Cellulaires et Génique uniquement. Elle permet de mélanger jusqu’à trois gaz différents pour la culture cellulaire. L’arrière du CliniMACS Prodigy est doté de trois entrées de gaz avec des connec- teurs rapides de 4 mm pour le CO , le N et l’air comprimé, plus une valve de...
- Page 56 4.3.7 Détecteurs Différents détecteurs, tels que les détecteurs de pression et les détecteurs de liquide, sont utilisés pour commander le processus et vérifier la bonne manipu- lation par l’utilisateur. Les détecteurs de pression contrôlent la pression à l’intérieur du jeu de tubulure afin d’y détecter la présence de fuites ou de bouchons.
- Page 57 électromagnétique de cet équipement et entraîner une utilisation incor- recte. Il ne faut qu'utiliser l'instrument avec les accessoires, transducteurs et/ou câbles approuvés par Miltenyi Biotec. Se référer à la section 4.4. CliniMACS Prodigy fabriqué à partir de novembre 2020 Un panneau de raccordement pour les connexions d’entrée et de sortie se trouve à...
- Page 58 Relais 1 Figure 4.9 : Circuit relais du connecteur d'alarme indiquant l'état inactif CliniMACS Prodigy fabriqué jusqu'en octobre 2020 Un panneau de raccordement pour les connexions d’entrée et de sortie se trouve à l’arrière de l’instrument (voir Figure 4.10). Il comprend trois ports USB pour les fonctionnalités d’entrée et de sortie de données.
- Page 59 Il est aussi possible d'entrer manuellement ces numéros, ainsi que tous les autres paramètres liés au processus. Le lecteur code-barres peut être connecté à n’importe quel port USB du CliniMACS Prodigy. Pour des raisons de praticité, il est recommandé de connecter le lecteur code-barres à l’un des trois...
- Page 60 4.4.3 CliniMACS Prodigy Supplementary Bag La CliniMACS Prodigy Supplementary Bag est conçue pour aider à réduire le contact de l'utilisateur avec des échantillons potentiellement infectieux sortant accidentellement du Jeu de Tubulure CliniMACS Prodigy. En cas de dysfonction- nement, particulièrement en cas de fuite de la chambre, du liquide pourrait fuir dans le logement hermétique du CliniMACS Prodigy et sera recueilli dans la...
- Page 61 CliniMACS Prodigy. La CliniMACS Formulation Unit est montée sur le comparti- ment des poches du CliniMACS Prodigy et alimentée par le CliniMACS Prodigy via le connecteur Power-CAN. Se référer au manuel d'utilisation de la CliniMACS Formulation Unit pour plus d'informations.
- Page 62 Risque d'endommagement à l'intérieur. Des dommages à l'intérieur de l'instrument peuvent se produire s'il est soumis à des vibrations excessives ou à une chute. Le CliniMACS Prodigy doit être transporté avec soin dans l’emballage spécifié par Miltenyi Biotec. Danger chimique et biologique. Risque de dangers chimiques ou biolo- giques en raison de surfaces contaminées .
- Page 63 Risque de blessures graves et/ou de dommages graves à l'instrument. Le CliniMACS Prodigy pourrait tomber et causer des blessures graves et/ou de dommages graves à l'instrument. L'instrument doit être placé uniformément sur une surface plane et stable, capable de supporter 100 kg et exempte de vibrations ou d'autres forces mécaniques.
- Page 64 Sauf indication contraire dans le présent manuel d'utilisation, ne pas procéder à la révision du CliniMACS Prodigy. Seul le prestataire de services local autorisé par Miltenyi Biotec est en droit d'effectuer les services de révision et la réparation de l’instrument.
- Page 65 4.8 Élimination de l'instrument Contacter le Miltenyi Biotec Technical Support pour l'élimination finale. Le CliniMACS Prodigy doit être collecté séparément et conformément à la directive européenne relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE). Pour l’élimination finale, il faut retourner l’instrument au fabricant.
- Page 67 Logiciel du CliniMACS Prodigy Le Logiciel du CliniMACS Prodigy permet à l’opérateur de choisir parmi les différents processus et programmes utilisateur et de commander certaines fonctionnalités de l’instrument. Les formatages suivants sont utilisés pour décrire les éléments du logiciel : •...
- Page 68 Emergency Stop dans le coin inférieur gauche. En allumant le CliniMACS Prodigy, un écran verrouillé apparaîtra qui a une couleur plus foncée par rapport à un écran déverrouillé et qui indique ces deux boutons (voir Figure 5.1).
- Page 69 Afin d'éviter une telle situation, il faut créer des comptes d'utilisateur et d'administrateur appropriés avec des mots de passe distincts avant de commencer à exécuter des applications sur le CliniMACS Prodigy. De plus, il est fortement recommandé de mettre en place une solution de fortune pour les situations d'urgence, permettant la connexion d'un utilisateur individuel ne disposant pas de droits d'accès suffisants.
- Page 70 5.2.3 Arrêt d'urgence Emergency Stop La fonctionnalité permet une pause immédiate d'une applica- tion en cours d'exécution ou d'un outil en cas d'une situation d'urgence quand aucun utilisateur n'est connecté, sans enfreindre les exigences de la norme 21 CFR Part 11 quant à la piste d'audit. Dans un tel cas, le logiciel demande une raison pour l'arrêt d'urgence et une connexion ultérieure.
- Page 71 Barre de menu Ligne d’état Liste des processus Champ de texte Barre d’outils Figure 5.2 : Commandes de fonctionnement (jusqu'à la version 1.4 du logiciel) Barre de menu Le logiciel propose plusieurs boutons de menu pour différentes fonctionnalités (voir Figure 5.2). Pour sélectionner un menu, appuyer sur le bouton de menu correspondant.
- Page 72 Application Services Figure 5.3 : Nouveau bouton « Application Services » dans la barre de menu à partir de la version 2.0 du logiciel Listes Les listes comprennent des éléments similaires, par exemple des processus (voir Figure 5.2) ou des programmes utilisateur. Chaque élément d’une liste peut être sélectionné...
- Page 73 Barre d’outils La barre d’outils indique les fonctions variables des boutons tactiles et elle est divisée en deux parties, l’une statique, l’autre dynamique. Les boutons statiques de la barre d’outils sont les boutons de navigation, stop, undo, edit (voir Figure 5.4). L'intitulé de le bouton peut changer en lorsqu’il faut démarrer un processus ou un programme.
- Page 74 Boutons statiques Les fonctions des boutons statiques (voir Figure 5.4) restent inchangées d’un menu à l’autre. La seule exception à cela c'est le bouton qui change en lorsqu’il faut démarrer un processus, un programme utilisateur ou une autre opération. • Bouton d'arrêt (stop) Le bouton stop...
- Page 75 Boutons dynamiques Les fonctions des boutons (voir Figure 5.4) de la partie dynamique changent selon le menu activé et l’application en cours d’exécution. • Bouton pour ouvrir le couvercle (open lid) open lid Le bouton permet à l’opérateur d’ouvrir manuellement le couvercle de la CentriCult Unit.
- Page 76 5.3.2 Menus Menu de processus Après le démarrage et l’initialisation du logiciel du CliniMACS Prodigy, le menu Processus est automatiquement sélectionné. L’élément central de ce menu c'est la liste des processus à exécuter (voir Figure 5.2, fenêtre de gauche avec l’ar- rière-plan bleu clair).
- Page 77 Aperçu graphique • L'aperçu graphique (voir Figure 5.6, fenêtre en bas à droite) fournit des informations visuelles sur l’état du sous-processus en cours de l’instrument. Toutes les activités des composants de l’instrument (pompe péristaltique, valves à pincement, etc.) sont représentées en orange. Dans ce menu, la barre d’outils offre des fonctions supplémentaires.
- Page 78 Layer Detection Camera Le menu de caméra montre la dernière image sauvegardée par la Layer Detec- tion Camera. Les barres rouges et orange indiquent la position des couches dans l’image. Un diagramme, situé sous l’image, affiche en continu les valeurs enregistrées pour les volumes des fractions de centrifugation.
- Page 79 Caméra microscope Remarque : la caméra microscope fait partie du Système de Fabrication CliniMACS Prodigy pour les Thérapies Cellulaires et Génique uniquement. Cette fonction n'est active que dans les processus avec des opérations de culture cellulaire. Il est possible d'agrandir les images jusqu’à 400 fois. Comme avec la Layer Detection Camera, le menu de caméra montre la dernière image...
- Page 80 Figure 5.8 : Écran d’état lorsque la caméra microscope est active...
- Page 81 Des pro- grammes sur mesure peuvent être demandés auprès de Miltenyi Biotec Custo- mized Application (CAP) Service. Ce service offre la programmation individuelle quant aux exigences de l'utilisateur spécifiques au client et au protocole. Pour obtenir plus d’informations, contacter le Miltenyi Biotec Technical Support.
- Page 82 Menu de données archivées Données Le menu contient une liste des protocoles de tous les processus exécutés sur l’instrument. Cette liste fournit des informations sur les paramètres relatifs aux différentes exécutions d’un processus, par exemple la date et la durée d’un processus. Remarque : le menu Données n’est pas disponible durant l’exécution d’un...
- Page 83 Menu Paramètres Le menu Paramètres fournit à l’opérateur des programmes supplémentaires pour la configuration et l’étude de l’instrument. Trois fenêtres s’affichent en sélectionnant le menu. La fenêtre active est indiquée par un arrière-plan coloré en bleu clair. Tous les programmes de ce menu sont groupés en différentes catégories (Groupes d’options) qui sont listées dans la fenêtre de gauche.
- Page 84 5.4 Services d'application Avec la version 2.0 du logiciel CliniMACS Prodigy, de nouvelles fonctionnalités ont été intégrées dans le logiciel en tant que services d'application « Application Services » . Ces services comprennent un module de gestion des utilisateurs comprenant des fonctions d'authentification et un module de piste d'audit qui sont essentiels pour correspondre à...
- Page 85 En principe, il existe deux principales catégories d'utilisateurs : les opérateurs et les administrateurs. Un opérateur démarre et exécute des applications sur le CliniMACS Prodigy. Les comptes d'opérateur doivent être configurés pour permettre l'exécution d'un ensemble particulier d'applications et de certains outils importants à...
- Page 86 Écran 5.2 : Menu « User Management » Remarque: Le sous-menu LDAP Groups n'est pas actif pour être utilisé dans la version 2.0 du logiciel. De plus, le compte affiché « cmp-service » dans l’exemple sur l'Écran 5.2 représente un compte pré-installé pour le personnel Miltenyi Biotec Instrument Service.
- Page 87 + New User Appuyer pour accéder à un nouveau sous-menu et créer un nouveau compte avec un identifiant séparé, des détails sur l'utilisateur, mot de Role passe et l'attribution de rôles spécifiques. Le premier onglet indique tous les rôles disponibles sous « Available Roles » (voir Écran 5.3). Cette liste com- prend les rôles d'opérateur pour toutes les application (p.
- Page 88 Authentica- Il faut attribuer le mot de passe de ce compte en ouvrant l'onglet tion. Définir le mot de passe selon la politique de mot de passe qu'on peut Configuration Password Policies. Il est adapter dans le sous-menu dans l'onglet possible de définir plus de détails de l'utilisateur, p.
- Page 89 écran auquel ils peuvent accéder en appuyant sur Add New Role. Remarque: Cette nouvelle fenêtre contient également les droits du Miltenyi Biotec Instrument Service, lesquels ne sont pas activés pour les administrateurs locaux. Tableau 5.1 indique les différents rôles disponibles dans la version 2.0 du logiciel et explique les outils ou droits associés à...
- Page 90 USB qui peut être utilisé pour les paramètres sur différents CliniMACS Prodigy sur le même site.
- Page 91 603 événements au total. En faisant défiler la liste, tous les événements peuvent être vérifiés et éventuellement exportés, p. ex. sous forme de PDF vers un périphérique USB inséré dans le CliniMACS Prodigy à l'aide de le bouton Create Export.
- Page 92 De même, il est possible de supprimer un ensemble d'événements dans un laps Delete Events. Dans ce cas, de temps sélectionné en appuyant sur le bouton une pop-up apparaît, indiquant qu'il ne faut pas supprimer les données de piste d'audit avant leur archivage (voir Écran 5.7). Les événements sélectionnés seront supprimés en appuyant sur Continue Delete.
- Page 93 rieur de l’écran tactile. La lampe signal située sur le support de poche A (voir Figure 4.3) indique alors un voyant qui clignote en rouge. L'instrument fait la distinction entre trois niveaux d’alarmes, comme décrit dans le Tableau 5.2 : Niveau d’alarme Description Niveau 1 : Un message indicatif est utilisé...
- Page 95 6.1 Les composants du Système CliniMACS Prodigy Les différentes applications exécutées sur le CliniMACS Prodigy nécessitent l’utilisation de composants spécifiques du Système CliniMACS Prodigy ainsi que d'autres matériaux et équipements décrits dans le Manuel d'Utilisation du CliniMACS Prodigy pour l’application correspondante. Les Matériaux CliniMACS suivants peuvent faire partie d’un Système CliniMACS Prodigy :...
- Page 96 Les Jeux de Tubulure CliniMACS Prodigy sont destinés pour la séparation in • vitro de cellules humaines à partir de populations cellulaires hématologiques et hétérogènes, seulement en combinaison avec le Système CliniMACS Prodigy. Les différents jeux de tubulure ont été développés pour les besoins spécifiques de chaque application utilisée en combinaison avec le Système...
- Page 97 6.4 Avertissements et précautions concernant le processus Risque d'échec du processus ou d'endommagement de l'instrument. Risque d'échec du processus ou d'endommagement de l'instrument si les procé- dures sont exécutées par des opérateurs non formés. Il ne faut exécuter toutes les procédures de traitement que par des opérateurs formés. La formation des opérateurs sera exécutée par un représentant Miltenyi Biotec qualifié.
- Page 98 établissements. • Le CliniMACS Prodigy doit être considéré comme une matière biologique potentiellement dangereuse après chaque cycle de séparation et il faut le nettoyer avec un détergent aqueux biocide (voir la section 4.6), conformé- ment aux exigences standard des hôpitaux ou des établissements.
- Page 99 6.6 Avertissements et précautions concernant le produit cellulaire de départ IMPORTANT Une fois le produit cellulaire de départ collecté, commencer le marquage et le traitement cellulaires dès que possible. Il est recommandé de commencer l’ensemble des procédures de marquage et de traitement dans les 24 heures suivant la collecte des cellules.
- Page 101 Dépannage 7.1 Dysfonctionnement de l'instrument ou échec du processus En cas de dysfonctionnement de l’instrument ou d’échec d’un processus, contacter Miltenyi Biotec Technical Support : +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com Rendez-vous sur www.miltenyibiotec.com pour obtenir les coordonnés de votre Miltenyi Biotec Technical Support local.
- Page 103 8.2 Garantie restreinte Sous réserve des dispositions figurant dans une déclaration de garantie spéci- fique qui peut accompagner ce produit de Miltenyi Biotec ou à moins de dispositions contraires conclues par écrit par un représentant dûment autorisé par Miltenyi Biotec, la garantie de Miltenyi Biotec pour les produits achetés directement auprès de Miltenyi Biotec est soumise aux conditions générales de...
- Page 104 ; utilisation de consommables, accessoires ou matériaux inappropriés. La garantie de Miltenyi Biotec ne couvre pas les produits vendus TELS QUELS ou AVEC TOUS LES DÉFAUTS, ni les consommables. Rien de ce qui est indiqué dans les présentes ne saurait être interprété...
- Page 105 CliniMACS Prodigy construit jusqu’en 2018 La conformité de la CEM avec la norme CEI 60601-1-2:2007 (troisième édition) a été attestée pour le CliniMACS Prodigy et les accessoires fournis (voir Tableau 4.3, à l'exclusion les accessoires optionnels). L’utilisation d’autres câbles d’alimentation peut induire une augmentation des émissions électromagné- tiques ou une diminution de l’immunité...
- Page 106 L'instrument ne doit pas être utilisé à côté d’autres équipements ou empilé avec d’autres équipements. Si une telle utilisation s’avérait toutefois inévitable, vérifier le bon fonctionnement de l’instrument dans la configu- ration dans laquelle il sera utilisé.
- Page 107 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le CliniMACS Prodigy est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans un tel environnement. Niveau d'essai Niveau de Directives sur l’environne- Essai d’immunité...
- Page 108 Conseils et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le CliniMACS Prodigy est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans un environnement de ce type. Niveau Essai Niveau de Conseils sur l’environnement d'essai selon...
- Page 109 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communica- tion par radiofréquence portables et mobiles et le CliniMACS Prodigy Le CliniMACS Prodigy est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations dues aux RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisa- teur de l’instrument peut réduire le risque d’interférences électromagnétiques en mainte- nant une distance minimale entre les équipements de communication RF (émetteurs, y compris lecteurs RFID) mobiles et portables et l’instrument, telle que recommandée...
- Page 110 La conformité de la CEM avec la norme CEI 60601-1-2:2014 (4 édition) a été attestée pour le CliniMACS Prodigy et les accessoires fournis (voir Tableau 4.3). L’utilisation d’autres câbles d’alimentation peut induire une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité du CliniMACS Prodigy.
- Page 111 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le CliniMACS Prodigy est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’instrument doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans un tel environnement. Niveau de test Essai d’immunité Niveau de conformité...
- Page 112 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique par rapport aux équipements de communication RF sans fil Niveau Fréquence Puissance Niveau de Bande Distance d’essai d’essai Service Modulation maximum conformité (MHz) d’immuni- (MHz) (V/m) té (V/m) TETRA 400 Modulation – par impulsions 18 Hz GMR S460,...
- Page 113 CentriCult, CliniMACS, CliniMACS Prodigy, MACS, le logo Miltenyi Biotec, PepTivator et TexMACS sont des marques ou marques déposées de Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG et/ou de ses filiales dans différents pays du monde. Copyright © 2021 Miltenyi Biotec et/ou ses filiales. Tous droits réservés.