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46 | Informations réglementaires
dans lequel vous êtes établi� Un incident grave est défini comme un mauvais
fonctionnement, une détérioration des caractéristiques et/ou des performances
du dispositif, ou une inadéquation dans le guide d'utilisation/étiquetage qui
pourrait entraîner la mort ou une détérioration grave de l'état de santé de
l'utilisateur OU pourrait le faire en cas de répétition�
Utilisation à bord des avions
Si vos aides auditives sont dotées de la technologie sans fil, elles peuvent être
utilisées à bord d'un avion dans la mesure où elles ne sont pas assujetties aux
dispositions appliquées aux autres dispositifs électroniques personnels à bord
des avions�
Utilisation à l'étranger
Vos aides auditives sont approuvées pour fonctionner à une fréquence radio
qui est spécifique à votre pays ou région et peuvent ne pas être approuvées
pour une utilisation en dehors de votre pays ou région� Veuillez noter que leur
utilisation au cours d'un voyage à l'étranger peut occasionner des interférences
avec d'autres équipements électroniques, ou que d'autres appareils
électroniques peuvent causer des interférences avec vos aides auditives�
Nous sommes tenus par les exigences réglementaires de faire part des
avertissements suivants :
AVERTISSEMENT :
l'utilisation d'aides auditives sans fil à proximité
immédiate d'un autre appareil électronique doit être évitée, leur performance
pouvant en être altérée� Si cette utilisation s'avère indispensable, vérifiez que
vos aides auditives et l'autre appareil fonctionnent normalement�
AVERTISSEMENT :
l'utilisation d'accessoires, composants ou pièces
de rechange autres que ceux fournis par le fabricant de vos aides auditives
peut entraîner une hausse des émissions électromagnétiques et/ou une baisse
de l'immunité électromagnétique et se traduire par une détérioration de
la performance�
AVERTISSEMENT :
l'utilisation d'un dispositif portatif de
communication à radiofréquence dans un rayon de moins de 30 cm de votre
aide auditive peut en détériorer la performance� Dans ce cas, éloignez-vous de
cet appareil de communication�
N'OUVREZ PAS L'AIDE AUDITIVE NI LE CHARGEUR,
ILS NE CONTIENNENT PAS DE PIÈCES RÉPARABLES
PAR L'UTILISATEUR.
Le chargeur standard a un indice de protection IP 21 conformément à la norme
CEI 60529� Cela signifie que l'appareil est protégé contre les objets solides de
plus de 12 mm, comme les doigts, et les gouttes d'eau, comme la condensation�
La durée de vie du chargeur Starkey est de 3 ans�
Informations réglementaires | 47
Informations obligatoires sur les
aides auditives
Les informations complémentaires suivantes sont communiquées
conformément aux exigences réglementaires américaines de la Food and Drug
Administration (FDA) :
AVERTISSEMENT À L'INTENTION DES
DISTRIBUTEURS D'AIDES AUDITIVES :
Un audioprothésiste est tenu de recommander à tout utilisateur potentiel d'aide
auditive de consulter un médecin agréé (de préférence un ORL) avant de lui
vendre un tel dispositif s'il identifie, à travers ses questions, ses observations ou
son analyse d'informations complémentaires, un des problèmes suivants chez ce
potentiel utilisateur :
i� Déformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille
ii� Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 jours
qui précèdent
iii� Antécédents de perte auditive brutale ou à évolution rapide au cours des
90 jours qui précèdent
iv� Vertiges aigus ou chroniques
v� Perte d'audition unilatérale d'apparition soudaine ou récente au cours
des 90 jours qui précèdent
vi� Écart aérien osseux audiométrique égal ou supérieur à 15 décibels à
500 Hertz (Hz), 1 000 Hz et 2 000 Hz
vii� Preuve visible de dépôt important de cérumen ou de présence d'un corps
étranger dans le conduit auditif
viii� Douleur ou gêne dans l'oreille
AVIS IMPORTANT POUR LES UTILISATEURS
POTENTIELS D'AIDES AUDITIVES
Les bonnes pratiques médicales requièrent que les personnes présentant une
perte auditive consultent un médecin (de préférence un spécialiste des maladies
de l'oreille) avant d'acheter une aide auditive� Ces spécialistes sont désignés
par le nom d'oto-rhino-laryngologistes (ORL) et d'otologistes� L'examen médical
a pour but de s'assurer que toutes les affections susceptibles d'endommager
l'audition et médicalement traitables sont identifiées et traitées avant l'achat
de l'appareil�
Après l'examen médical, le médecin vous remettra une attestation indiquant
que votre perte auditive a été évaluée médicalement et qu'il n'y a aucune
contre-indication à ce que vous portiez un appareillage auditif� Il vous orientera
ensuite vers un audioprothésiste�
L'audioprothésiste réalisera alors un bilan de votre gêne auditive et évaluera
votre aptitude à entendre avec et sans une aide auditive� Cette évaluation lui
permettra de choisir et d'adapter l'aide auditive qui correspond le mieux à vos
besoins spécifiques�
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