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Adaptateur AC du chargeur de batterie - Système Medtronic
Incompatibilité des ports d'alimentation du contrôleur
Description du dispositif
Chargeur de batterie HeartWare
livré avec l'adaptateur secteur AC
Adaptateur secteur AC du chargeur
de batterie HeartWare
Référence Medtronic : FA902
Cher médecin, Cher Professionnel de santé,
Medtronic HeartWare vous informe du risque potentiel qu'un utilisateur du système HVAD™ insère par
erreur l'adaptateur secteur AC du chargeur de batterie dans un port d'alimentation du contrôleur HVAD.
Quand cela se produit, les circuits de communication entre la batterie et le contrôleur peuvent être
endommagés. Si les circuits sont endommagés, il sera nécessaire de remplacer le contrôleur pour rétablir la
communication entre les batteries et le contrôleur. L'alimentation du contrôleur et de la pompe HeartWare
HVAD™ continuera d'être maintenue si un adaptateur AC du chargeur de batterie est inséré par erreur dans
un port d'alimentation du contrôleur et qu'une source d'alimentation secondaire est également connectée
au contrôleur.
L'adaptateur AC du chargeur de batterie n'est pas conçu pour être connecté à un port d'alimentation du
contrôleur. Voir la Figure 1 pour une représentation visuelle des différences entre l'adaptateur AC du
contrôleur et l'adaptateur AC du chargeur de batterie.
Les kits de chargeur de batterie (modèle 1610) et les adaptateurs AC du chargeur de batterie (modèle 1640
; voir la figure 2) peuvent entraîner ce problème de connexion. Aucun autre modèle n'est concerné par ce
problème. Au 13 janvier 2020, 36 réclamations ont été signalées à Medtronic, potentiellement liées à ce
problème. Dans cette population, un décès a été signalé à la suite de complications associées à un échange
de contrôleur. D'autres conséquences cliniques potentielles sont décrites ci-dessous. Le taux d'occurrence
prévu pour ce problème est de 0,6%.
Information Urgente de Sécurité
HeartWare™ HVAD™
Numéros de modèle (peut inclure diverses
suffixes)
TM
1610
1640
TM
Numéros de série
TOUS
TOUS
Février 2020
1/3
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Manuels Connexes pour Medtronic HeartWare HVAD 1610
Sommaire des Matières pour Medtronic HeartWare HVAD 1610
- Page 1 ; voir la figure 2) peuvent entraîner ce problème de connexion. Aucun autre modèle n'est concerné par ce problème. Au 13 janvier 2020, 36 réclamations ont été signalées à Medtronic, potentiellement liées à ce problème. Dans cette population, un décès a été signalé à la suite de complications associées à un échange de contrôleur.
- Page 2 étourdissements/pertes de conscience ou la mort. La gravité des conséquences cliniques dépend de l'état cardiaque du patient. Medtronic soumettra aux autorités réglementaires un ajout à la notice d’utilisation du HVAD et au manuel patient. Le paragraphe clé proposé comprend : AVERTISSEMENT ! Utilisez UNIQUEMENT l'adaptateur AC du contrôleur, l'adaptateur DC du contrôleur...
- Page 3 été transférés. Nous regrettons sincèrement toute difficulté que cela pourrait vous causer, à vous et à vos patients. Medtronic demeure dévouée à la sécurité des patients et continuera de surveiller la performance des dispositifs afin de s'assurer que nous répondons à...
- Page 4 FA902 Accusé de réception de Information Urgente de Sécurité l’ Adaptateur AC du chargeur de batterie ‐ Système Medtronic HeartWare™ HVAD™ Incompatibilité des ports d'alimentation du contrôleur Veuillez remplir ce formulaire dans son intégralité. Nom de la personne ayant complété ce formulaire : Fonction : Numéro de téléphone (ligne directe) : E‐mail : Nom du client : Adresse du client : Ville : Code postal : ...