ProMed tens 1000 s Instructions D'utilisation page 185

Ce-r ce-d
|
IChtLIJnen
NL |Aan de vereisten van de EU-richtlijn PL | Wymagania dyrektywy EU
93/42/EWG in verbinding met de 93/42/EEC w związku z dyrektywą EU
EU-richtlijn2007/47/EG voor medische 2007/47/EC dla produktów medycznych
klasy IIa zostały spełnione zgodnie z normą
producten klasse IIa is conform norm EN
60601-1-2:2007 voldaan. CE conform de EN 60601-1-2:2007. CE zgodnie z
EU-richtlijnen dyrektywami 2014/30/EU,
2014/30/EU, 2011/65/EU, 2011/65/EU, 1907/2006/EC,
1907/2006/EG, 2005/69/EG 2005/69/EC i 93/68/EEC.
en 93/68/EWG. Znak CE dla urządzenia odnosi się do
dyrektywy EU 93/42/EEC w związku z
Het CE-keurmerk voor het apparaat
heeft betrekking op de EU-richtlijn dyrektywą EU 2007/47/EC. Klasyfikacja
93/42/EWG in verbinding met de urządzenia: Klasa IIa.
EU-richtlijn 2007/47/EG.
Ponadto urządzenie spełnia
Apparaatclassificatie klasse IIa.
wymagania norm:
EN 60601-1:2006 +A11:2011
Verder voldoet het apparaat aan
+A1:2013 +A12:2014
de vereisten van de normen:
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1:2006 +A11:2011
EN 60601-2-10:2012
+A1:2013 +A12:2014
EN 60601-1-6:2010 +A1:2015
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-11:2015
EN 60601-2-10:2012
EN 1041:2008 +A1:2013 +A1:2013
EN 60601-1-6:2010 +A1:2015
EN 15223-1:2016
EN 60601-1-11:2015
EN 10993-1:2009
EN 1041:2008 +A1:2013 +A1:2013
EN 10993-5:2009
EN 15223-1:2016
EN 10993-10:2010
EN 10993-1:2009
EN 62304:2015
EN 10993-5:2009
EN 62366:2015
EN 10993-10:2010
EN 62304:2015
EN 62366:2015
| д
CE
yrektywy
иректиВы
RU | Требования Директивы ЕС
93/42/ЕЭС в сочетании с Директивой
ЕС 2007/47/ЕС об изделиях медицинского
назначения класса Ila были выполнены в
соответствии со стандартом
EN 60601-1-2:2007.
CE в соответствии с Директивами ЕС
2014/30/ЕС, 2011/65/ЕС,
1907/2006/ЕС, 2005/69/ЕС
и 93/68/ЕЭС.
Знак CE на аппарате
относится к Директиве ЕС
93/42/ЕЭС в сочетании с
Директивой ЕС 2007/47/ЕС.
Классификация аппарата: Класс IIa.
Аппарат также удовлетворяет
требованиям стандартов:
EN 60601-1:2006 +A11:2011
+A1:2013 +A12:2014
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-2-10:2012
EN 60601-1-6:2010 +A1:2015
EN 60601-1-11:2015
EN 1041:2008 +A1:2013 +A1:2013
EN 15223-1:2016
EN 10993-1:2009
EN 10993-5:2009
EN 10993-10:2010
EN 62304:2015
EN 62366:2015
| Ce
|
yönergeleri
‫توجيهات املطابقة مع االحتاد األوروبي‬
TUR | 93/42/AET sayılı AB yönergesiyle birlikte
IIa sınıfı tıbbi ürünler için geçerli
olan 2007/47/AT sayılı AB yönergesinin talepleri EN
60601-1-2:2007 normuna göre yerine getirilmiştir.
AB yönergelerine uygun CE:
2014/30/AB, 2011/65/AB,
1907/2006/AT, 2005/69/AT
ve 93/68/AET.
Cihazın CE işareti 93/42/AET
sayılı AB yönergesini ve
2007/47/AB sayılı AB
yönergesini esas alır.
Cihaz sınıfı: Sınıf IIa.
Cihaz ayrıca şu
normların taleplerine uygundur:
EN 60601-1:2006 +A11:2011
+A1:2013 +A12:2014
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-2-10:2012
EN 60601-1-6:2010 +A1:2015
EN 60601-1-11:2015
EN 1041:2008 +A1:2013 +A1:2013
EN 15223-1:2016
EN 10993-1:2009
EN 10993-5:2009
EN 10993-10:2010
EN 62304:2015
EN 62366:2015
185
‫ مت استيفاء املتطالبات اخلاصة بتوجيه‬AR
‫االحتاد‬
‫ باالقتران مع‬EWG/93/42 ‫األوروبي‬
‫اخلاص‬EG/2007/47 ‫توجيه االحتاد األوروبي‬
‫باملنتجات الطبية‬
EN ‫ وف ق ًا ملعيار االحتاد األوروبي‬IIa ‫من الطراز‬
‫ وف ق ًا‬CE ‫7002:2-1-10606. عالمة‬
‫لتوجيهات االحتاد األوروبي‬
,EU, 2011/65/EU/2014/30
EG, 2005/69/EG/1907/2006
.EWG/93/68 ‫و‬
‫ باجلهاز إلى توجيه االحتاد األوروبي‬CE ‫تشير عالمة‬
‫ باالقتران مع توجيه االحتاد‬EWG/93/42
:‫. تصنيف اجلهاز‬EG/2007/47 ‫األوروبي‬
.IIa ‫طراز‬
‫باإلضافة إلى ذلك يستوفي اجلهاز‬
:‫متطالبات املعايير التالية‬
EN 60601-1:2006 +A11:2011
+A1:2013 +A12:2014
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-2-10:2012
EN 60601-1-6:2010 +A1:2015
EN 60601-1-11:2015
EN 1041:2008 +A1:2013 +A1:2013
EN 15223-1:2016
EN 10993-1:2009
EN 10993-5:2009
EN 10993-10:2010
EN 62304:2015
EN 62366:2015
DE
EN
FR
IT
ES
NL
PL
RU
TR
AR