Środki Ostrożności - Flex Vessel Prep FSC 4-120 Mode D'emploi

III. WSKAZANIA DOTYCZĄCE
STOSOWANIA/PRZEZNACZENIE
System FLEX Vessel Prep™ jest przeznaczony do
użytku z cewnikami do wewnątrznaczyniowej
angioplastyki przezskórnej (PTA) w celu ułatwienia
rozszerzania zwężeń w tętnicy udowej i
podkolanowej oraz leczenia zmian zamykających
światło natywnej lub syntetycznej tętniczo-żylnej
przetoki dializacyjnej.
Wyrób jest również
przeznaczony do leczenia restenozy w stentach
rozszerzanych balonowo lub samorozszerzalnych w
naczyniach obwodowych.
IV. PRZECIWWSKAZANIA
Wyrób nie jest przeznaczony do użytku w naczyniach
mózgowych, wieńcowych,
krezkowych.
V. OSTRZEŻENIA
Nigdy nie należy wprowadzać cewnika z rozprężoną
końcówką zabiegową.
Wyrób jest przeznaczony
jednokrotnego użycia. Wyrobu nie wolno ponownie
sterylizować ani ponownie używać, ponieważ może
to powodować jego nieprawidłowe funkcjonowanie
oraz może zwiększać ryzyko niewłaściwej ponownej
sterylizacji oraz zakażenia krzyżowego.
Aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia naczynia,
średnica rozprężonej końcówki zabiegowej powinna
być zbliżona do średnicy naczynia referencyjnego.
Po wprowadzeniu wyrobu do układu naczyniowego
wszelkie manipulacje należy przeprowadzać pod
kontrolą systemu fluoroskopowego wysokiej jakości.
Nie wprowadzać cewnika do zmiany ani nie wysuwać
go z niej zanim końcówka zabiegowa nie zostanie
całkowicie wycofana do koszulki cewnika. Jeżeli
podczas umieszczania w zmianie występuje opór,
przed wykonaniem dalszych czynności należy ustalić
jego przyczynę.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli system
FLEX Vessel Prep™ stosowany jest w niedawno
wprowadzonym stencie z odkrytą powierzchnią
metalową lub stencie uwalniającym lek, bądź w
pobliżu tych stentów. W badaniach klinicznych nie
testowano zastosowania systemu FLEX Vessel Prep™
do wtórnego rozszerzania stentów lub w zmianach
100073 wersja R
umiejscowionych dystalnie względem niedawno
wprowadzonych stentów.
Wyrób należy użyć przed upływem daty ważności
umieszczonej na opakowaniu.
VI. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem produktu wymagana jest
dogłębna wiedza na temat zasad, zastosowań
klinicznych i zagrożeń związanych z PTA.
Nie zaleca się stosowania wyrobu w innych
okolicznościach niż podane w niniejszej instrukcji.
Nie zaleca się stosowania wyrobu w przypadku
średnicy naczynia referencyjnego mniejszej niż 4,0
mm.
nerkowych ani
Nie zaleca się stosowania wyrobu w mocno
zwapniałych zmianach.
Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub
uszkodzone.
wyłącznie do
Przed użyciem wyrób należy dokładnie sprawdzić, czy
funkcjonuje prawidłowo i jest nienaruszony, a jego
rozmiar i długość są odpowiednie dla danego
zabiegu, w którym ma być zastosowany.
W trakcie zabiegu i po jego zakończeniu należy
poddać
przeciwkrzepliwej, przeciwpłytkowej i rozszerzającej
naczynia krwionośne, zgodnie z praktyką danej
placówki w zakresie angioplastyki obwodowej
podobnych naczyń.
System FLEX Vessel Prep™ należy przeprowadzić
przez zalecaną koszulkę introduktora, wskazaną na
etykiecie produktu.
VII. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE/RYZYKO
REZYDUALNE
Możliwe działania niepożądane/ryzyko rezydualne
obejmuje:
Data publikacji: 2022-06
pacjenta
o konieczność dodatkowej interwencji
o rozwarstwienie lub perforację tętnicy
o przetokę tętniczo-żylną
o krwawienie
o opóźnienie zabiegu
o zator
o krwotok lub krwiak
o ból i dyskomfort
o gorączkę u pacjenta
odpowiedniej terapii
strona 5 z 8