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II. DESCRIPTION DU DISPOSITIF/DESCRIPTION
TECHNIQUE
Le système FLEX Vessel Prep™ est un cathéter à gaine
« over-the-wire »
(OTW),
traitement à trois bras près de l'extrémité distale,
comme représenté dans la Figure 1.
Le système FLEX Vessel Prep™ est avancé sur un fil-
guide de 0,36 mm ou 0,46 mm jusqu'en position
distale de la lésion à traiter. L'élément de traitement
est dégainé et déployé. L'élément de traitement
comporte trois bras indépendants, dotés chacun
d'une lame de précision, montés sur l'extrémité
proximale. Lorsque le dispositif est rétracté vers
l'arrière à travers la lésion cible, l'élément de
traitement « fléchit » et s'engage en continu le long
de la lésion, permettant de créer des micro-incisions
à profondeur contrôlée.
Le cathéter Flex Vessel Prep™ est disponible en
3 longueurs : 120 cm, 75 cm et 40 cm. Le dispositif a
un profil de passage de 2 mm et il est compatible
avec les gaines d'introduction de 6 French. Il est
recommandé d'utiliser un fil-guide de 150 cm+ avec
le modèle de 40 cm / 75 cm, et un fil-guide de 300 cm
avec le modèle de 120 cm.
Le dispositif comprend trois composants intégrés : La
poignée de commande, qui comporte un orifice pour
l'insertion du fil-guide, un orifice de rinçage avec
solution saline pour purger l'air du dispositif,
l'actionneur de gaine et l'actionneur de l'élément de
traitement.
L'actionneur de gaine est situé sur la surface plate de
la poignée sous le mot FLEX. Lorsque l'actionneur de
gaine est tiré vers l'arrière et maintenu en place, la
gaine qui couvre l'élément de traitement est
rétractée et l'élément de traitement est exposé. Un
déclic confirme la rétraction complète de la gaine.
L'actionneur de l'élément de traitement est situé sur
la partie incurvée de la poignée au-dessus du mot
FLEX. Lorsque l'actionneur est tiré vers l'arrière et
maintenu en place, l'élément de traitement déploie
ses 3 bras flexibles.
La tige tressée renforcée, enfermée dans une gaine
de polymère transparente, augmente la solidité, ce
Révision R 100073
avec
élément
de
Date d'émission : 06-2022
qui améliore les capacités et les performances de
couple du dispositif.
L'extrémité distale du dispositif comporte un
marqueur
radio-opaque
positionnement du cathéter et de l'élément de
traitement.
L'élément de traitement représenté dans la Figure 2
comporte trois lames de précision, d'une hauteur de
0,254 mm, montées sur l'extrémité proximale de
chacun des trois bras flexibles indépendants.
L'expansion de l'élément de traitement permet aux
trois lames de précision de s'engager dans la lésion
de manière indépendante.
Lors du repli du dispositif vers l'arrière, chaque lame
de l'élément de traitement protecteur « fléchit » de
manière indépendante et agit de manière continue le
long des lésions complexes pour créer des micro-
incisions de profondeur contrôlée sur la longueur de
la lésion. Ces micro-incisions modifient la plaque de
la lésion et permettent de dilater la lésion cible à
l'aide de ballonnets d'angioplastie percutanés à des
pressions de gonflage plus petites, minimisant les
barotraumatismes du vaisseau.
qui
facilite
Lames de
précision
Marqueur
Figure 2
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le
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