Flex Vessel Prep FSC 4-120 Mode D'emploi page 20

II. PRODUKTBESCHREIBUNG/TECHNISCHE
BESCHREIBUNG
Das FLEX Vessel Prep™ System™ ist ein in einer Schleuse
untergebrachter OTW-Katheter und weist an seiner
distalen Spitze ein aus drei Drahtstreben bestehendes
Behandlungselement
(siehe Figure 1).
Das FLEX Vessel Prep™ System wird über einen 0,36 mm
(0,014") oder 0,46 mm Führungsdraht bis distal von der
zu behandelnden
Behandlungselement wird aus der Schleuse freigesetzt
und expandiert. Das Behandlungselement besteht aus
drei voneinander unabhängigen flexiblen Streben, an
deren proximalen Enden jeweils ein Präzisionsmesser
angebracht ist. Wenn das Produkt auf retrograde Weise
durch die Zielläsion hindurch zurückgezogen wird,
„biegt" sich das Behandlungselement, wodurch das
Messer entlang der Läsion kontinuierlich eingreift und
Mikroinzisionen mit kontrollierter Tiefe erzeugt.
Der Flex Vessel Prep™ Katheter ist in drei Längen, 120
cm, 75 cm und 40 cm, erhältlich. Das Produkt hat ein 2
mm Durchgangsprofil und ist mit 6F-Einführschleusen
kompatibel. Mit einem 150 cm+ Führungsdraht sollte
das 40 cm/75 cm lange und mit einem 300 cm
Führungsdraht das 120 cm lange Produkt verwendet
werden.
Das Produkt besteht
Komponenten: Dem
Führungsdrahtanschluss
Führungsdrahtes aufweist, dem Spülanschluss für das
Entlüften des Produkts mittels Kochsalzlösungsspülung,
dem Schleusen-Stellknopf und Behandlungselement-
Stellknopf
Der Schleusen-Stellknopf befindet sich auf der flachen
Griffseite unter dem Wort FLEX. Wenn der Schleusen-
Stellknopf zurückgezogen und in dieser Position
gehalten wird, zieht sich die schützende Schleuse auf
dem Behandlungselement
Behandlungselement wird freigelegt. Ein Klickgeräusch
zeigt an, dass die Schleuse vollständig zurückgezogen
ist.
Der Behandlungselement-Stellknopf befindet sich auf
der gebogenen Griffseite über dem Wort FLEX. Wenn
der Behandlungselement-Stellknopf zurückgezogen
und in dieser Position gehalten wird, werden die drei
100073 Revision R
Läsion vorgeschoben.
aus drei integrierten
Griff, der
zum Einführen
zurück und
Ausfertigungsdatum: 2022-06
flexiblen Streben aus dem Behandlungselement
ausgefahren.
Der mit einem Geflecht verstärkte Schaft ist in einer
transparenten Polymerschleuse eingeschlossen und
liefert die notwendige Kraft und das Drehmoment für
eine effiziente Applikation des Produkts.
auf
Das distale
röntgendichtes
Positionierung
Behandlungselements hilft.
Das
Das in Figure 2 gezeigte Behandlungselement weist drei
Präzisionsmesser auf, die 0.254 mm (0,010") hoch und
jeweils am proximalen Ende der drei unabhängigen
flexiblen Streben montiert sind. Durch die Expansion
des Behandlungselement wird ermöglicht, dass die drei
Präzisionsmesser unabhängig voneinander in die Läsion
eingreifen.
Bei dem retrograden Rückzug des Produkts „biegt" sich
jede Strebe des schützenden Behandlungselements
unabhängig, um einen kontinuierlichen Eingriff entlang
und durch komplexe Läsionen zu ermöglichen und
tiefenkontrollierte Mikroinzisionen entlang der Läsion
herzustellen. Diese Mikroinzisionen modifizieren die
Plaque in der Läsion. Dadurch wird eine Dilatation der
Zielläsion mit perkutan zugeführten Angioplastieballons
mit geringerem Inflationsdruck ermöglicht, wodurch die
bei höherem Druck häufigeren Druckverletzungen
minimal gehalten werden.
einen
des
das
Ende des Produkts
Markierungsband,
des Katheters
Präzisionsmesser
Markierungsband
Abbildung 2
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enthält ein
das bei der
und des