Sommaire des Matières pour Flex Vessel Prep FSC 4-120
- Page 1 FLEX Vessel Prep™ System INSTRUCTIONS FOR USE 100073 Revision R Date of Issue: 2022-06 Page 1 of 8...
- Page 2 Glossary of symbols used on labeling Symbol Description of the Symbol Standard Title of symbol and reference number Manufacturer’s catalog number, so that the medical device can be identified ISO 15223-1:2021 Catalog number (5.1.6) Batch code (5.1.5) Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be ISO 15223-1:2021 identified.
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Page 3: Device Name
INSTRUCTIONS FOR USE These instructions apply to all FLEX Vessel Prep System lengths listed below. CONTENTS: One (1) FLEX Vessel Prep™ System. Length FSC 4-120 120 cm FSC 4-75 75 cm FSC 4-40 40 cm ONLY: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. - Page 4 Figure 1. of three precision blades, 10 thousandths of an inch The FLEX Vessel Prep™ System is advanced over a (0.010”) in height and mounted on the proximal end 0.014” or 0.018” guidewire until distal to the lesion of each of the three independent flexible struts.
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Page 5: Contraindications
III. INDICATIONS FOR USE/INTENDED USE VI. PRECAUTIONS A thorough understanding of the principles, clinical The FLEX Vessel Prep™ System is indicated for use applications and risks associated with PTA is with percutaneous transluminal angioplasty (PTA) necessary before using this product. - Page 6 IX. INSTRUCTIONS FOR USE of the vessel to be treated. 12. The Sheath is retracted by pulling back on the Prior to use of the FLEX Vessel Prep™ System, Sheath Actuator, locking the Sheath into carefully examine the device for damage and confirm place.
- Page 7 Precision Blades with the vessel. 18. The FLEX Vessel Prep™ System is then removed by first re-sheathing the Treatment Element, 14. The device is slowly pulled back over the 0.018”...
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Page 8: Disclaimer Of Warranty And Limitation Of Remedy
Report any serious incident that has occurred in relation to the FLEX Vessel Prep System to Descriptions or specifications in VentureMed Group VentureMed Group via contact information specified printed material, including this publication, are below and the authority having jurisdiction in locale. - Page 9 Système FLEX Vessel Prep™ NOTICE D'UTILISATION Révision R 100073 Date d’émission : 06-2022 Page 1 sur 8...
- Page 10 Glossaire des symboles figurant sur l’étiquetage du produit Nom du symbole et numéro de Symbole Description du symbole Norme référence Numéro de référence du fabricant permettant l'identification du dispositif médical ISO 15223-1:2021 Numéro de référence (5.1.6) Code de lot (5.1.5) Indique le code de lot du fabricant permettant l'identification du lot.
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Page 11: Nom Du Dispositif
NOTICE D'UTILISATION Ces instructions s'appliquent aux systèmes FLEX Vessel Prep de toutes les longueurs, présentés ci- dessous. CONTENU : Un (1) système FLEX Vessel Prep™ Longueur FSC 4-120 120 cm FSC 4-75 75 cm FSC 4-40 40 cm UNIQUEMENT : Aux États-Unis, la loi fédérale n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin. - Page 12 II. DESCRIPTION DU DISPOSITIF/DESCRIPTION qui améliore les capacités et les performances de couple du dispositif. TECHNIQUE L’extrémité distale du dispositif comporte un Le système FLEX Vessel Prep™ est un cathéter à gaine marqueur radio-opaque facilite « over-the-wire » (OTW), avec élément...
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Page 13: Contre-Indications
à o Douleur et inconfort élution médicamenteuse récemment déployée. Le o Fièvre chez le patient système FLEX Vessel Prep™ n'a pas été testé dans des o Infection chez le patient études cliniques pour post-dilatation o Septicémie chez le patient... - Page 14 6. Gainer à nouveau l'élément de traitement en artériel) poussant l'actionneur de gaine vers l'avant. 7. Pré-administrer des anticoagulants et des VIII. MATÉRIEL REQUIS AVEC LE cathéter FLEX Vessel vasodilatateurs aux patients, conformément Preparation™ : au mode opératoire de l'établissement pour AVERTISSEMENT : utiliser seulement des articles à...
- Page 15 6 micro-incisions longitudinales, respectivement. 14. Le dispositif est rétracté lentement vers 18. Le système FLEX Vessel Prep™ est ensuite l’arrière sur le fil-guide de 0,46 ou 0,36 mm (~1- enlevé tout d'abord par regainage de l'élément 2 mm/s).
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Page 16: Xii: Déclaration Obligatoire
Les descriptions ou caractéristiques techniques dans Signaler tout incident grave survenu en rapport avec la documentation imprimée de VentureMed Group, le système de préparation des vaisseaux FLEX au y compris cette publication, sont seulement groupe VentureMed à l’aide des coordonnées destinées à... - Page 17 FLEX Vessel Prep™ System GEBRAUCHSANWEISUNG 100073 Revision R Ausfertigungsdatum: 2022-06 Seite 1 von 8...
- Page 18 Erläuterung der Symbole auf Produktetiketten: Symbolbezeichnung und Symbol Beschreibung des Symbols Norm Referenznummer Bestellnummer des Herstellers, anhand derer das Produkt identifiziert ISO 15223-1:2021 Bestellnummer (5.1.6) werden kann Chargenbezeichnung (5.1.5) Chargenbezeichnung des Herstellers, anhand derer die Charge ISO 15223-1:2021 identifiziert werden kann. Nicht wiederverwenden (5.4.2) Verweist auf ein Medizinprodukt, das nur für den einmaligen Gebrauch ISO 15223-1:2021...
- Page 19 GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Anweisungen gelten für alle Längen des unten aufgeführte FLEX Vessel Prep Systems INHALT: Ein (1) FLEX Vessel Prep™ System Länge FSC 4-120 120 cm FSC 4-75 75 cm FSC 4-40 40 cm VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG Gemäß US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
- Page 20 Streben aus dem Behandlungselement ausgefahren. BESCHREIBUNG Der mit einem Geflecht verstärkte Schaft ist in einer Das FLEX Vessel Prep™ System™ ist ein in einer Schleuse transparenten Polymerschleuse eingeschlossen und untergebrachter OTW-Katheter und weist an seiner liefert die notwendige Kraft und das Drehmoment für distalen Spitze ein aus drei Drahtstreben bestehendes eine effiziente Applikation des Produkts.
- Page 21 III. INDIKATIONEN/VERWENDUNGSZWECK VI. VORSICHTSMASSNAHMEN Ein gründliches Verständnis der mit einer PTA Das FLEX Vessel Prep™ System ist für die Verwendung verbundenen Prinzipien, klinischen Anwendungen und mit perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)- Risiken ist unumgänglich, bevor das Produkt in Kathetern bestimmt und dient der Dilatation von Gebrauch genommen wird.
- Page 22 IX. GEBRAUCHSANWEISUNG Beobachtung wird ein 0,36 mm oder 0,46 mm (0,014” oder 0,018”) Führungsdraht Das FLEX Vessel Prep™ System muss vor der standardmäßigen Verfahren durch das zu Verwendung sorgfältig auf Schäden und Vollständigkeit behandelnde arterielle Segment hindurch untersucht werden. Wenn der Katheter Verbiegungen, geführt und distal zu dem behandelnden...
- Page 23 Behandlungselement-Stellknopf wird Durchmesser Behandlungselements 18. Dann wird das FLEX Vessel Prep™ System wie folgt eingestellt. Der richtige Durchmesser für den entfernt: Zuerst das Behandlungselement in die Kontakt mit der Gefäßwand kann auch durch den Schleuse zurückholen, dann den Katheter über...
- Page 24 X. LITERATUR XIII. GEWÄHRLEISTUNG UND HAFTUNGSEINSCHRÄNKUNG Der Arzt sollte sich auch mit der aktuellen Literatur zur ® Für die in dieser Publikation beschriebenen FLEX VP modernen medizinischen Praxis für Gefäßvorbereitung, Produkte wird keine Gewähr gegeben, weder arterielles Scoring, Ballondilatation und PTA-Verfahren ausdrücklich...
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Page 25: Instrukcja Użytkowania
System FLEX Vessel Prep™ INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 100073 wersja R Data publikacji: 2022-06 strona 1 z 8... - Page 26 Glosariusz symboli umieszczonych na etykiecie produktu Symbol Opis symbolu Norma Nazwa symbolu i numer referencyjny Numer katalogowy producenta, który umożliwia identyfikację wyrobu ISO 15223-1:2021 Numer katalogowy (5.1.6) medycznego Kod partii (5.1.5) Wskazuje kod serii producenta, który umożliwia identyfikację serii lub partii. ISO 15223-1:2021 Nie używać...
- Page 27 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Niniejsza instrukcja dotyczy systemów FLEX Vessel Prep o wszystkich wymienionych niżej długościach. ZAWARTOŚĆ: Jeden (1) system FLEX Vessel Prep™. Długość: FSC 4-120 120 cm FSC 4-75 75 cm FSC 4-40 40 cm WYŁĄCZNIE: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego wyrobu wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
- Page 28 Wzmocniony pleciony trzon znajdujący się w przezroczystej polimerowej koszulce zapewnia System FLEX Vessel Prep™ jest cewnikiem typu OTW w łatwość manewrowalności oraz właściwy moment koszulce z końcówką zabiegową wyposażoną w trzy obrotowy wyrobu. rozpórki przy końcu dystalnym, tak jak to przedstawia Figure 1.
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Page 29: Środki Ostrożności
III. WSKAZANIA DOTYCZĄCE umiejscowionych dystalnie względem niedawno wprowadzonych stentów. STOSOWANIA/PRZEZNACZENIE System FLEX Vessel Prep™ jest przeznaczony do Wyrób należy użyć przed upływem daty ważności użytku z cewnikami do wewnątrznaczyniowej umieszczonej na opakowaniu. angioplastyki przezskórnej (PTA) w celu ułatwienia VI. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI rozszerzania zwężeń... - Page 30 0,36 mm lub 0,46 mm (0,014” 0,018”) dystalnie wobec leczonego segmentu. wyrób Przed użyciem systemu FLEX Vessel Prep™ należy dokładnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń i 10. Lekarz przeprowadzający zabieg może integralności. Nie używać cewnika, jeśli ma zagięcia, zadecydować...
- Page 31 12 do 16 w celu wykonania łącznie 6 14. Wyrób należy powoli wycofać wstecznie (~1-2 wzdłużnych mikronacięć. mm/s) po prowadniku 0,46 mm lub 0,36 mm (0,018” lub 0,014”). Wyzwalacz końcówki 18. Następnie należy usunąć system FLEX Vessel zabiegowej kontroluje jej średnicę. Właściwa Prep™, zamykając najpierw końcówkę...
- Page 32 ODPOWIEDZIALNOŚCI aby utrzymać średnicę światła naczynia (PTA, Na produkt(y) FLEX VP® opisany(-e) w tej publikacji nie udziela się żadnej wyraźnej ani dorozumianej gwarancji, w stent). Wybrany wyrób należy dostosować do tym dorozumianej gwarancji przydatności handlowej lub długości...