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III. INDICATIONS D'UTILISATION/UTILISATION
PRÉVUE
Le système FLEX Vessel Prep™ est indiqué pour une
utilisation avec des cathéters d'angioplastie
transluminale percutanée (ATP) afin de faciliter la
dilatation de sténoses dans les artères fémorale et
poplitée et le traitement de lésions obstructives de
fistules de dialyse artérioveineuse native ou
synthétique. Le dispositif est également indiqué
pour le traitement de resténose intra-stent
d'endoprothèses expansibles sur ballonnet, ou auto-
expansibles dans le réseau vasculaire périphérique
IV. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans le réseau vasculaire cérébral,
coronaire, rénal ou mésentérique.
V. AVERTISSEMENTS
Ne jamais avancer le cathéter avec l'élément de
traitement déployé.
Ce dispositif est réservé à un usage unique. Ne pas
restériliser et/ou réutiliser le dispositif sous peine
d'en compromettre la performance et d'augmenter
le risque de restérilisation inappropriée et de
contamination croisée.
Le diamètre de l'élément de traitement déployé doit
avoisiner celui du vaisseau de référence pour
minimiser les risques de lésion du vaisseau.
Lorsque le dispositif est exposé au système
vasculaire, il doit être manipulé sous observation
fluoroscopique de haute qualité.
Ne pas avancer ni retirer le dispositif du site de la
lésion sauf si l'élément de traitement est
entièrement rétracté dans la gaine du cathéter. En
cas de résistance perceptible durant le déploiement
dans la lésion, déterminer la cause de la résistance
avant de poursuivre.
Procéder avec prudence lors de l'utilisation du
système FLEX Vessel Prep™ dans ou près d'une
endoprothèse en métal nu ou d'une endoprothèse à
élution médicamenteuse récemment déployée. Le
système FLEX Vessel Prep™ n'a pas été testé dans des
études
cliniques
d'endoprothèses ou dans des lésions distales par
rapport à des endoprothèses récemment déployées.
Révision R 100073
pour
la
post-dilatation
Date d'émission : 06-2022
Utiliser le dispositif avant la date de péremption
spécifiée sur l'emballage (« Utiliser avant le »).
VI. PRÉCAUTIONS
Une compréhension approfondie des principes, des
applications cliniques et des risques associés à l'ATP
est nécessaire avant l'utilisation de ce produit.
Toute utilisation pour d'autres procédures que celles
indiquées dans ces instructions est déconseillée.
Ce dispositif n'est pas recommandé pour un usage
dans les vaisseaux de référence de moins de 4 mm de
.
diamètre.
L'utilisation de ce dispositif n'est pas recommandée
dans les lésions fortement calcifiées.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou
endommagé.
Avant utilisation, le dispositif doit être examiné pour
vérifier sa fonctionnalité et son intégrité, et pour
garantir que sa taille et sa longueur sont adaptées à
la procédure spécifique à laquelle il est destiné.
Durant et après la procédure, les anticoagulants,
antiplaquettaires et vasodilatateurs appropriés
doivent être administrés au patient, conformément
au mode opératoire de l'établissement pour
l'angioplastie périphérique d'artères similaires.
Enfiler le système FLEX Vessel Prep™ dans la gaine
d'introduction
recommandée,
l'étiquette du produit.
VII. EFFETS INDÉSIRABLES/RISQUES RÉSIDUELS
Les effets indésirables/risques résiduels possibles
sont les suivants :
o Intervention supplémentaire
o Dissection ou perforation artérielle
o Fistule artérioveineuse
o Saignement
o Procédure retardée
o Embolie
o Hémorragie ou hématome
o Douleur et inconfort
o Fièvre chez le patient
o Infection chez le patient
o Septicémie chez le patient
o Toxicité chez le patient
o Procédure prolongée
o Pseudoanévrisme
indiquée
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