Listă Cu Standardele Aplicabile - AMATECH SIEMENS I-LHSMNS Instructions D'utilisation

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
5. Listă cu standardele aplicabile:
Nr. crt.
EN 62366-1
1.
EN ISO 14971
2.
EN 1041
3.
EN ISO 15223-1
4.
EN ISO 10993-1
5.
IEC 60601-2-46
6.
ISTA
7.
Document Number: 80028241
Version C
Standarde
Pagina 174
Descriere
Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea
tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la
dispozitivele medicale
Dispozitive medicale - Aplicarea
managementului riscului in cazul dispozitivelor
medicale.
Informaţii furnizate de producătorul de
dispozitive medicale
Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie
utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale,
etichetare şi informaţii care trebuie furnizate -
Partea 1: Cerinţe generale
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale -
Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui
proces de gestionare a riscului
Aparate electromedicale - Partea 2-46:
Cerinţe particulare de securitate de bază şi
performanţe esenţiale pentru mesele
chirurgicale
Standardele Asociaţiei Internaţionale de
Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor
Issue Date: 18 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E