Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju; Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis; Pertimbangan Emc - AMATECH SIEMENS I-LHSMNS Instructions D'utilisation

PETUNJUK PENGGUNAAN
1.5.2

Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju:

Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional
perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan.
Tidak ditujukan untuk orang awam.
Populasi yang Dituju:
Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat
badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk
bagian 4.2
1.5.3

Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis:

Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini
bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan
Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745)

1.6 Pertimbangan EMC:

Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat
diberlakukan.
Document Number: 80028241
Version C
Menunjukkan bahwa perangkat tidak
mengandung karet alami atau lateks karet
alami kering
Menunjukkan perwakilan resmi di
Komunitas Eropa
Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai
dengan PERATURAN (UE) 2017/745
Menunjukkan Peringatan
Ditujukan untuk menunjukkan kapan IFU
harus dirujuk untuk penggunaan
Halaman 95
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E