預期使用者和病患群體; 符合醫療器械法規; Emc 注意事項; 歐共體授權代表 - AMATECH SIEMENS I-LHSMNS Instructions D'utilisation

使用說明
預期使用者和病患群體：
1.5.2
預期使用者： 外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人
員。不適合非專業人士使用。
適用人群：
本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患
符合醫療器械法規：
1.5.3
本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION
(EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證
1.6 EMC 注意事項：
這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。
1.7 歐共體授權代表：
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
Document Number: 80028241
Version C
表示在
歐洲共同體的授權代表
表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) 2017/745
的規定
表示警告
旨在表明何時應參考 IFU 以備使用
第43
頁
Ref Blank Template: 80025118 Ver.E
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date：18 MAR 2020