Incidents Graves - Cochlear Nucleus Smart Mode D'emploi

Bien que les incidents graves liés aux dispositifs médicaux soient
rares, il est reconnu que de tels incidents peuvent se produire. En
tant qu'organisation, Cochlear reconnaît le risque de blessure et
donnera une réponse à tout incident grave signalé.
Qu'est-ce qu'un incident grave ?
L'expression « incident grave » désigne tout événement qui a
causé ou peut avoir causé, directement ou indirectement, un
événement inattendu ou indésirable, y compris l'un des
événements suivants :
• le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ;
• la détérioration temporaire ou permanente grave de l'état de
santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ;
• une grave menace pour la santé publique.
Signaler un incident grave
Il n'existe pas de liste définitive des événements/incidents qui
constituent un incident grave, mais tous les incidents graves
doivent être signalés à :
• Votre bureau Cochlear le plus proche
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Les personnes établies dans l'Union européenne doivent également
signaler tout incident grave :
• L'autorité nationale compétente
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
Les personnes établies en Australie doivent également signaler
tout incident grave à :
• Therapeutic Goods Administration (Administration des biens
thérapeutiques)
https://www.tga.gov.au
Mode d'emploi de l'application Nucleus Smart

Incidents graves

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