Table des Matières
Publicité
8.8.
Autoclavage
REMARQUE
Destruction des instruments en raison du procédé de
stérilisation par chaleur sèche !
Pour la stérilisation, recourez exclusivement à la stérilisation à la vapeur en
respectant les spécifications suivantes :
•
procédé à fractionnement sous vide (avec séchage suffisant
du produit)
•
Le stérilisateur à vapeur correspond à la norme
DIN EN 13060 ou DIN EN 285
•
Validation conformément à la norme
DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (jusqu'à présent
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (IQ/OQ valides
(préparation des commandes) et qualification des
performances spécifiques aux produits (PQ))
•
Température maximale de stérilisation 134 °C (137 °C
tolérances du stérilisateur à vapeur incluses, conformément
à la norme DIN EN 13060 ou DIN EN 285), tolérance
conformément à la norme
DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (jusqu'ici
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134))
•
Durée de stérilisation
•
20 minutes à 121 °C
•
3–20 minutes à 132/134 °C
Si vous utilisez le procédé par gravitation, moins efficace, une
validation supplémentaire est nécessaire (le cas échéant, une
durée de stérilisation plus longue est nécessaire).
L'utilisation de tout autre procédé de stérilisation (par ex. à l'oxyde
d'éthylène, au formaldéhyde et par plasma basse température) échappe à
la responsabilité du fabricant.
3
Validation : demi-cycle avec 3 phases de pré-vide à 132° C pendant 1,5 minute,
Emballage : double dans un film de stérilisation
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
Veillez à employer un procédé de stérilisation approprié.
3
:
8 Retraitement
43
Publicité
Table des Matières
