Réparations - natus ALGO 7i Mode D'emploi

Remarque : La date de calibrage ATA n'est pas liée aux valeurs actuelles d'heure et de date de l'écran
de l'appareil ALGO 7i. La modification de l'heure et de la date actuelles n'affectera pas l'horloge de
calibrage.
L'horloge de calibrage effectuera un décompte jusqu'à la date de calibrage et accordera une marge de
90 jours avant de refuser le dépistage auditif avec ce câble ATA.
CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE :
Pour l'appareil et ses transducteurs, un contrôle métrologique annuel, conformément au §11, alinéa 2
de la législation sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV, Allemagne), doit être effectué
par un prestataire de services agréé par PATH MEDICAL. Le principe de mesure des potentiels évoqués
acoustiquement (PEA) n'est pas explicitement décrit dans la législation MPBetreibV. Par conséquent,
le fabricant est tenu de définir des instructions de contrôle métrologique. La norme DIN EN 60645-7
(AEP) préconise un intervalle de contrôle annuel.
EXPLICATION :
L'appareil et ses accessoires contiennent des pièces qui sont exposées aux impacts environnementaux
et à la contamination. Afin de garantir une fonction de mesure précise, la tolérance de panne fournie
par le fabricant ou définie par les normes applicables doit être contrôlée par des instruments
spécifiquement adaptés et par des procédures définies. Par conséquent, le contrôle métrologique doit
être effectué par des prestataires de services agréés, formés et encadrés par PATH MEDICAL.
Pour les transducteurs acoustiques, les différences de conditions environnementales entre
le point de calibrage et le point d'utilisation peuvent influencer la précision du calibrage.
Pour plus d'informations, veuillez vous référer à la section 8.2 : Manipulation, transport et stockage.
Outre le contrôle métrologique annuel, il est recommandé de procéder à un contrôle visuel
régulier et de vérifier régulièrement le bon fonctionnement de l'appareil et de ses
accessoires. Des directives pour les contrôles réguliers sont fournies par exemple dans la norme DIN
EN ISO 8253-1 pour l'audiométrie à sons purs. Veuillez suivre les réglementations ou directives en
vigueur dans votre pays.
4.3 Réparations
Si un défaut quelconque est détecté ou si un calibrage des câbles est nécessaire, Natus ou un
prestataire de services agréé réparera, calibrera à nouveau ou échangera l'appareil ou l'accessoire.
Toutes les réparations sont soumises à la disponibilité des pièces et du matériel. Avant d'envoyer un
produit pour réparation, veuillez fournir les informations nécessaires à votre prestataire de services
(telles que le modèle, le numéro de série, la version du micrologiciel, les coordonnées, les informations
d'expédition, une description détaillée du problème ou du défaut rencontré). Aux États-Unis et dans
les pays où Natus Medical distribue directement l'appareil, le service de calibrage et de réparation du
câble ALGO 7i ATA est assuré par Natus Medical par l'intermédiaire du service technique de Natus. En
dehors des territoires mentionnés ci-dessus, les distributeurs dans chaque pays peuvent organiser le
service de calibrage et de réparation du câble ATA7i par l'intermédiaire d'un centre de service
technique Natus agréé. Aucune pièce à l'intérieur de l'appareil ALGO 7i ne doit être réparée par
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