A.13.3 Caractéristiques De Spo - Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics ePM 10M Manuel D'utilisation

A.13.3 Caractéristiques de SpO
Reportez-vous à l'Annexe F Précision du capteur SpO
précision du capteur SpO
Limite d'alarme
SpO haute
2
SpO basse
2
SpO Désat. basse
2
Module SpO
2
Normes
Plage de mesures
Résolution
Temps de réponse
1
Précision
Intervalle d'actualisation
Durée moyenne de SpO2
Conditions de perfusion basse
Précision SpO2 de perfusion basse
Plage de mesure IP
1
La précision en l'absence de mouvements de l'oxymètre de pouls Masimo à capteurs a été validée dans des études sur le
sang humain réalisées sur des adultes volontaires en bonne santé, placés dans des conditions d'hypoxie induite, et ce, dans
des valeurs limites de 70 à 100 % de SpO2, par comparaison avec un deuxième oxymètre de laboratoire et un moniteur
d'ECG. Cette variation équivaut à plus ou moins un écart type. Un intervalle de plus ou moins un écart type englobe 68 %
de la population. 1 % a été ajouté à la plage de précisions pour les capteurs néonataux afin de tenir compte de la variation
de précision due aux propriétés de l'hémoglobine fœtale.
La précision en cas de mouvements de l'oxymètre de pouls Masimo avec capteurs a été validée dans des études portant
sur l'hypoxie induite sur le sang humain, menées chez des patients adultes sains volontaires en induisant des mouvements
de frottement et de tapotement à une fréquence de 2 à 4 Hz. A une amplitude de 1 à 2 cm et avec des mouvements non
répétitifs de 1 à 5 Hz. A une amplitude de 2 à 3 cm dans des études sur l'hypoxie induite, dans la plage de 70 à 100 % de la
SpO2, par comparaison avec les mesures obtenues à l'aide d'un co-oxymètre de laboratoire et d'un moniteur ECG. Cette
variation équivaut à plus ou moins un écart type. Un intervalle de plus ou moins un écart type englobe 68 % de la
population.
2
La précision de l'oxymètre de pouls Masimo en cas de faible irrigation a été validée par comparaison avec un simulateur
Biotek Index 2 et le simulateur de Masimo avec des intensités de signal supérieures à 0,02 % et un pourcentage de
transmission supérieur à 5 % pour des variations de la saturation comprises entre 70 et 100 %. Cette variation équivaut à
plus ou moins un écart type. Un intervalle de plus ou moins un écart type englobe 68 % de la population.
ePM 10M/ePM 12M Moniteur patient Manuel d'utilisation
2
.
2
Masimo
2
pour consulter les résultats de l'étude clinique sur la
2
Plage (%)
(limite basse + 2) à 100
Masimo : (Désat+1) à (limite haute - 2)
Nellcor : (Désat+1) ou 20 (selon la valeur la plus
grande) à (limite haute - 2)
0 à (limite basse SpO - 1)
2
Conforme à la norme ISO 80601-2-61: 2011
1 à 100%
1%
≤ 20 s (perfusion normale, aucune perturbation, altération soudaine de la
valeur SpO2 entre 70 % et 100 %)
70 à 100 % : ± 2 % (mesurée sans mouvement en mode adulte/pédiatrique)
70 à 100 % : ± 3 % (mesurée sans mouvement en mode néonatal)
70 à 100 % : ± 3 % (mesurée avec mouvement)
1% à 69% : Non spécifié.
≤1 s
2-4 s, 4-6 s, 8 s, 10 s, 12 s, 14 s, 16 s
Amplitude de pouls : > 0,02 %
Pénétration lumineuse : > 5%
± 2%
0,02 à 20%
Etape (%)
1
A - 11