Appareil Mobile à Rayons X DX-D 100
Manuel d'Utilisation
2.7
INFORMATIONS RÈGLEMENTAIRES
2.7.1
CERTIFICATIONS
2.7.2
ÉTUDE ENVIRONNEMENTALE SUR LE CYCLE DE VIE DE L'APPAREIL OU DU SYSTÈME
2.7.3
MODE DE FONCTIONNEMENT
20
Le Système mobile à rayons X DX-D 100 couvert par ce manuel d'utilisation
est autorisé à être marqué avec le MARQUAGE CE conformément aux
dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil telle que modifiée par la
directive 2007/47/CEE relative aux Dispositifs Médicaux.
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-3 : Appareil Mobile à
Rayons X DX-D 100 avec protection contre le rayonnement conformément aux
CEI 60601-1-3:1994, CEI 60601-1-3:2008 et CEI 60601-1-3:2008+AMD1:
2013.
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-2-54 : Appareil Mobile à
Rayons X DX-D 100 pour la radiographie et/ou la radioscopie conformément
aux CEI 60601-2-54:2009 et CEI 60601-2-54:2009+AMD1:2015.
Déclaration de conformité au chapitre J de 21CFR : Cet Appareil Mobile à
Rayons X DX-D 100 est conforme au chapitre J de 21CFR des Normes sur le
rayonnement du DHHS, à partir de la date de fabrication.
Le présent appareil ou système contient des composants et matériaux
dangereux pour l'environnement (tels que les PCB, les composants
électroniques, l'huile diélectrique usagée, le plomb, les batteries, etc.) qui, une
fois que le cycle de vie dudit appareil ou système arrive à sa fin, deviennent
dangereux et doivent être considérés comme un déchet toxique au regard des
réglementations internationales, nationales et locales.
Le fabricant recommande de contacter son représentant agréé ou une société
de gestion des déchets agréée dès lors que le cycle de vie de l'appareil ou du
système arrive à sa fin afin de mettre ce dernier au rebut.
Fonctionnement continu avec chargement intermittent, selon la Norme
CEI 60601-1:1988.
Fonctionnement continu, selon les Normes CEI 60601-1:2005 et
CEI 60601-1:2005+AMD1:2012.
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