| DX-D 300 | Contenu Contenu Mention légale ...............5 Présentation du manuel ............6 Étendue ..............7 À propos des avis de sécurité dans ce document ..8 Exclusion de responsabilité ........9 Introduction ................ 10 Utilisation prévue ............ 11 Utilisateur cible ............12...
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DX-D 300 | Contenu | iii Nettoyage .............41 Désinfection ..........42 Désinfectants approuvés ......43 Sécurité des données sur le patient ......44 Maintenance ............45 Protection de l'environnement ......... 46 Consignes de sécurité ..........48 Opération ................51 Démarrage du DX-D 300 ..........
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| DX-D 300 | Contenu Immunité de l'équipement de communication sans fil RF ..................88 0172E FR 20181116 1653...
Agfa et le losange Agfa sont des marques commerciales d’Agfa-Gevaert N.V., Belgique ou de ses filiales. NX et DX-D 300 sont des marques commerciales d’Agfa NV, Belgique ou de l’une de ses filiales. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs et sont mentionnées à...
6 | DX-D 300 | Présentation du manuel Présentation du manuel Rubriques : • Étendue • À propos des avis de sécurité dans ce document • Exclusion de responsabilité 0172E FR 20181116 1653...
DX-D 300 | Présentation du manuel | 7 Étendue Le présent mode d’emploi décrit les fonctionnalités du DX-D 300, un système intégré de radiographie numérisée par rayons X utilisable dans le cadre de l’aide au diagnostic médical dans les services de radiographie générale et des urgences.
8 | DX-D 300 | Présentation du manuel À propos des avis de sécurité dans ce document Les pictogrammes ci-dessous montrent comment les avertissements, précautions et remarques apparaissent dans ce document. Le texte explique l’utilisation prévue. DANGER: Un avis de sécurité relatif à un danger indique une situation de danger direct et immédiat pouvant blesser sérieusement un...
Toutefois, Agfa rejette toute responsabilité quant aux éventuelles erreurs, imprécisions ou omissions qui pourraient apparaître dans ce document. Agfa se réserve le droit de modifier le produit sans autre préavis pour en améliorer la fiabilité, les fonctions ou la conception.
DX-D 300 | Introduction | 11 Utilisation prévue Le DX-D 300 est un système d'imagerie à rayons X intégré, utilisable dans un environnement hospitalier. Destiné aux physiciens, techniciens en radiologie et radiologues, il permet de réaliser, de visualiser et de traiter des radiographies aux rayons X statiques du squelette (y compris du crâne, de la...
12 | DX-D 300 | Introduction Utilisateur cible Ce manuel s'adresse aux utilisateurs spécialement formés aux produits Agfa, ainsi qu'au personnel du service de radiographie diagnostique ayant reçu une formation appropriée. Les utilisateurs sont les personnes qui manipulent l’équipement et les personnes qui ont autorité...
Le DX-D 300 peut être utilisé avec : • un numériseur CR Le DX-D 300 prend en charge l’application Full Leg Full Spine en utilisant le détecteur DR 4343R intégré ou un détecteur DR portable dans la grille mobile du détecteur DR.
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Poste de travail NX Digitizer CR en salle Commande du générateur de rayons X Table mobile Détecteur DR Bras en U Colonne Tube à rayons X Figure 1 : Configuration du DX-D 300 avec le détecteur DR intégré 0172E FR 20181116 1653...
Boutons de commande de la poignée du détecteur DR Panneau de commande du collimateur Panneau de commande du bras en U Figure 2 : Commandes de fonctionnement DX-D 300 Rubriques : • Application NX sur le poste de travail NX •...
16 | DX-D 300 | Introduction Application NX sur le poste de travail NX L'application NX permet de définir les informations sur le patient, de sélectionner les expositions et de traiter les images. Figure 3 : Application NX Le fonctionnement de l'application NX est décrit dans le Mode d’emploi NX, document 4420.
DX-D 300 | Introduction | 17 Console logicielle sur le poste de travail NX La console logicielle permet de régler les paramètres du générateur de rayons X et de contrôler la position du système à rayons X. La console logicielle est équipée de deux écrans : Figure 4 : Commandes du généra-...
18 | DX-D 300 | Introduction Encadré Détecteur DR sur le poste de travail NX L'encadré Détecteur DR est disponible dans la barre de titre de l'application NX. L'encadré Détecteur DR indique quel détecteur DR est actif ainsi que son statut.
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DX-D 300 | Introduction | 19 Icône d'état (vide) du détec- teur DR (clignotant) Significa- Le détecteur Le détecteur Le détecteur Le détecteur tion DR est prêt DR est initialisé DR est DR est inactif pour l'expo- pour l'exposi- éteint ou en...
20 | DX-D 300 | Introduction Contrôle du générateur de rayons X dans la salle de l'opérateur Le boîtier de commande du générateur de rayons X est pourvu de boutons d'activation et de désactivation du générateur, ainsi que d'un interrupteur de déclenchement manuel pour réaliser des expositions.
DX-D 300 | Introduction | 21 Panneau de commande du bras en U Sur le bras en U, panneau de commandes avec console à écran tactile et boutons de commande pour régler les paramètres du générateur de rayons X et contrôler la position du bras en U.
22 | DX-D 300 | Introduction Panneau de commandes du collimateur Panneau de commandes du collimateur automatique : Figure 8 : panneau de commandes du collimateur automatique L'affichage montre les dimensions de la zone de collimation et de la distance source-image (SID) en centimètres ou en pieds.
DX-D 300 | Introduction | 23 Boutons de commande de la poignée du détecteur DR Boutons de commande de la poignée du détecteur DR pour contrôler la position du bras en U. Figure 9 : Boutons de commande de la poignée du détecteur DR...
24 | DX-D 300 | Introduction Commande à distance du bras en U Commande à distance pour contrôler la position du bras en U MOVE DETECTOR ROTATION TUBE ROTATION Figure 10 : Commande à distance du bras en U 0172E FR 20181116 1653...
DX-D 300 | Introduction | 25 Détecteur DR portatif Lors de la procédure d'exposition, quelques aides visuelles sont disponibles pour l’orientation du détecteur : 1. Côté tube 2. Repère d’orientation du patient Pour obtenir un aperçu des commandes de fonctionnement du détecteur DR, reportez-vous au mode d'emploi du détecteur DR.
Cela arrêtera tous les mouvements du système entraînés par moteur. Pour obtenir des informations détaillées sur le bouton/l’interrupteur d’urgence, reportez-vous au mode d’emploi du bras en U du DX-D 300 (document 0171). 0172E FR 20181116 1653...
DX-D 300 | Introduction | 27 Interrupteur d'arrêt d'urgence Utilisez l'interrupteur d'arrêt d'urgence si l'activation du bouton d'arrêt d'urgence ne permet pas d'éliminer une situation dangereuse. AVERTISSEMENT: Utilisez l'interrupteur d'arrêt d'urgence en cas de situation de danger impliquant les patients, les opérateurs, des tiers ou l'une des unités.
La documentation utilisateur se compose des modules suivants : • CD de documentation utilisateur DX-D 300 (support numérique). • CD de documentation utilisateur NX (support numérique). • Documentation utilisateur des détecteurs DR pris en charge •...
Documentation utilisateur du DX-D 300 • Mode d'emploi du DX-D 300 (le présent document), document 0172. • Mode d’emploi du bras en U X DX-D 300, document 0171. • Mode d'emploi de la console logiciel du DX-D, document 0189. • Mode d’emploi DX-D Full Leg Full Spine, document 0179.
• Porte-cassette CR FLFS (pour l'application CR Full Leg Full Spine) Pour plus d'informations sur les options et accessoires, reportez-vous au mode d'emploi du bras en U du DX-D 300, document 0171. Grilles anti-diffusion Les grilles anti-diffusion sont utilisées pour réduire les rayonnements diffusés et améliorer la qualité...
à en informer Agfa. Avertir immédiatement Agfa par téléphone, fax ou courrier (à l'adresse ci- dessous) si l'appareil présente des dysfonctionnements ou si son utilisation a occasionné...
DX-D 300 | Introduction | 33 Informations générales • Le produit a été conçu conformément aux Directives MEDDEV relatives à l'application des dispositifs médicaux et a été testé dans le cadre des procédures d'évaluation de conformité exigées par la directive MDD 93/42/CEE (Directive 93/42/CEE du Conseil de l’Europe relative aux...
34 | DX-D 300 | Introduction Classification Type de protection contre les chocs Matériel de classe 1 électriques Degré de protection contre les chocs Pièces appliquées sur le patient de électriques type B Degré de protection contre l’infiltra- IPX0 tel que défini dans la norme tion de liquides CEI 60529.
DX-D 300 | Introduction | 35 Connectivité Le poste de travail NX est branché à l'appareil de radiographie afin d'échanger les paramètres d'exposition radiographique. Le poste de travail NX nécessite une connexion Ethernet 100 Mbits/s pour échanger des informations avec d'autres périphériques.
36 | DX-D 300 | Introduction Étiquettes Étiquette Signification Ce symbole indique que l'équipement est con- forme à la directive 93/42/CEE (pour l'Union européenne). Ce symbole indique la présence d'un équipe- ment de type B Numéro de série Fabricant Date de fabrication...
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DX-D 300 | Introduction | 37 Marque Signification L'étiquette 21 CFR Subchapter J est position- née à proximité du monogramme. 0172E FR 20181116 1653...
L’utilisateur doit lire attentivement ces messages. Ils donnent des informations sur ce qu’il y a lieu de faire. Cela consiste à prendre les mesures nécessaires pour résoudre le problème ou à contacter le service d’assistance d’Agfa. Vous trouverez des informations détaillées sur les messages dans la documentation technique disponible auprès du personnel d’assistance d’Agfa.
être placé au-delà d'un rayon de 1,5 m (EN) ou 1,83 m (UL/CSA) autour du patient (conformément à la réglementation locale en vigueur). Les autres composants du DX-D 300 peuvent être utilisés dans l'environnement du patient. Étiquetage des détecteurs DR ATTENTION: En cas de sélection du mauvais détecteur DR, il peut être...
40 | DX-D 300 | Introduction Nettoyage et désinfection Toutes les directives et procédures appropriées doivent être respectées afin d'éviter la contamination du personnel, des patients et de l'équipement. Il convient, en outre, de prendre toutes les précautions d'usage pour éviter d'éventuelles sources de contamination et que les patients n'entrent en contact...
DX-D 300 | Introduction | 41 Nettoyage Pour nettoyer l'extérieur de l'appareil, procédez comme suit : 1. Arrêtez le système. ATTENTION: Un nettoyage par voie humide de l’équipement alors que celui-ci est raccordé au circuit électrique présente un risque de choc électrique et de court-circuit.
Désinfection Pour désinfecter le dispositif, utilisez uniquement des désinfectants et des méthodes de désinfection approuvés par Agfa et qui sont conformes à la réglementation et aux directives nationales, ainsi qu'à la protection contre les explosions. Si vous prévoyez d'utiliser d'autres désinfectants, vous devez préalablement obtenir l'autorisation d'Agfa car la plupart des désinfectants...
DX-D 300 | Introduction | 43 Désinfectants approuvés Reportez-vous au site Web d'Agfa pour connaître les spécifications sur les désinfectants qui sont compatibles avec les matériaux du capot de l'appareil et qui peuvent être utilisés sur la surface externe de l'appareil.
44 | DX-D 300 | Introduction Sécurité des données sur le patient L'utilisateur doit veiller au respect des exigences légales des patients, ainsi qu'à la confidentialité de leurs données. L'utilisateur doit déterminer les personnes autorisées à accéder aux données des patients, ainsi que les conditions d'accès à ces données.
DX-D 300 | Introduction | 45 Maintenance Vous trouverez la description des procédures de maintenance dans le manuel d'utilisation du DX-D 300. 0172E FR 20181116 1653...
46 | DX-D 300 | Introduction Protection de l'environnement Figure 12 : Symbole DEEE Figure 13 : Symbole de batterie DEEE - Informations à l'intention des utilisateurs La directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) vise à prévenir la production de déchets électriques et électroniques et à...
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DX-D 300 | Introduction | 47 accumulateurs, les éliminer séparément, conformément aux réglementations locales en vigueur. Pour obtenir des batteries de rechange, contactez l'organisme de vente local. 0172E FR 20181116 1653...
été effectués par un technicien Agfa agréé. Un technicien non agréé qui effectue une modification ou une intervention de service sur un dispositif médical agit sous sa propre responsabilité et rend la garantit caduque.
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ATTENTION: Tous les produits médicaux Agfa doivent être utilisés par du personnel qualifié et ayant suivi la formation adéquate. ATTENTION: Évitez d'utiliser des doses inutiles en vérifiant avant l'exposition si l'encadré...
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50 | DX-D 300 | Introduction ATTENTION: Une température ambiante excessive peut avoir une incidence sur les performances des détecteurs DR et risque de provoquer des dommages irréversibles à l'appareil. Reportez-vous au Manuel de l’utilisateur associé pour connaître les conditions environnementales du détecteur DR.
DX-D 300 | Opération | 51 Opération Rubriques : • Démarrage du DX-D 300 • Flux de travail de base à l'aide du détecteur DR • Flux de travail pour un examen Full Leg Full Spine (FLFS) • Flux de travail de base à l'aide d'une cassette CR •...
Démarrage du DX-D 300 Remarque: Laissez le détecteur DR préchauffer avant d'utiliser le DX-D 300 à des fins cliniques. Cette période de préchauffage débute dès que le détecteur DR est mis sous tension et que le poste de travail NX fonctionne. Pour vérifier si la période de préchauffage est requise, reportez-vous au mode d'emploi du détecteur DR.
DX-D 300 | Opération | 53 Flux de travail de base à l'aide du détecteur DR Rubriques : • Étape 1 : récupération des informations sur le patient • Étape 2 : Sélectionner l’exposition • Étape 3 : Préparation de l’exposition •...
54 | DX-D 300 | Opération Étape 1 : récupération des informations sur le patient Sur le poste de travail NX : 1. Lors de l'admission d'un nouveau patient, définissez les informations correspondantes pour l'examen. 2. Commencez l'examen. 0172E FR 20181116 1653...
DX-D 300 | Opération | 55 Étape 2 : Sélectionner l’exposition Sur le poste de travail NX situé dans la salle de l'opérateur : Sélectionnez la miniature de l'exposition dans le volet Aperçu image de la fenêtre Examen. Bras en U avec détecteur DR intégré...
56 | DX-D 300 | Opération Étape 3 : Préparation de l’exposition 1. Dans la salle d'examen, positionnez le bras en U : Appuyez sur le bouton MOVE du panneau de commande du bras en U ou de la télécommande et maintenez-le enfoncé.
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DX-D 300 | Opération | 57 taille du détecteur, à moins qu'il ne soit déverrouillé en mode manuel à l'aide de la clé située à l'arrière. 0172E FR 20181116 1653...
58 | DX-D 300 | Opération Étape 4 : Vérification des paramètres d’exposition Liens de référence Encadré Détecteur DR sur le poste de travail NX page 18 Dans l'application NX : 1. Vérifiez si l'encadré Détecteur DR affiche le nom du détecteur DR en cours d'utilisation.
DX-D 300 | Opération | 59 Étape 5 : réalisation de l'exposition Dans la salle de l'opérateur : Appuyer sur le bouton d'exposition pour effectuer l'exposition. Assurez-vous que le générateur est prêt pour l'exposition avant d'appuyer sur le bouton d'exposition.
60 | DX-D 300 | Opération Étape 6 : réalisation d'un contrôle qualité Sur le poste de travail NX : 1. Sélectionnez l'image pour laquelle un contrôle qualité est requis. 2. Préparez l'image pour le diagnostic en utilisant, par exemple, les repères L/R ou les annotations.
DX-D 300 | Opération | 61 Flux de travail pour un examen Full Leg Full Spine (FLFS) Se reporter au mode d’emploi du logiciel DR Full Leg Full Spine (document 0179). La disponibilité de DR Full Leg Full Spine dépend de la configuration du système.
62 | DX-D 300 | Opération Flux de travail de base à l'aide d'une cassette CR Remarque: L'utilisation d'une ID Tablet pour identifier des cassettes avant l'exposition interrompt la communication des paramètres radiographiques entre le poste de travail NX et la console du générateur de rayons X.
DX-D 300 | Opération | 63 Étape 1 : récupération des informations sur le patient Sur le poste de travail NX : 1. Lors de l'admission d'un nouveau patient, définissez les informations correspondantes pour l'examen. 2. Commencez l'examen. 0172E FR 20181116 1653...
64 | DX-D 300 | Opération Étape 2 : sélection de l'exposition Sur le poste de travail NX situé dans la salle de l'opérateur : 1. Sélectionnez la miniature de l'exposition dans le volet Aperçu image de la fenêtre Examen.
DX-D 300 | Opération | 65 Étape 3 : Préparation de l’exposition 1. Dans la salle d'examen, positionnez le bras en U : Appuyez sur le bouton MOVE du panneau de commande du bras en U ou de la télécommande et maintenez-le enfoncé.
66 | DX-D 300 | Opération Étape 4 : Vérification des paramètres d’exposition Au niveau de la console logicielle dans la salle de l'opérateur ou au niveau de la console à écran tactile dans la salle d'examen : 1. Vérifiez si les paramètres d'exposition affichés sur la console sont adaptés à...
DX-D 300 | Opération | 67 Étape 5 : Réalisation de l’exposition Dans la salle de l'opérateur : Appuyer sur le bouton d'exposition pour effectuer l'exposition. AVERTISSEMENT: L'indicateur de rayonnement situé sur la console de commande s'allume pendant l'exposition. Sur le poste de travail NX situé dans la salle de l'opérateur : •...
DX-D 300 | Opération | 69 Étape 7 : numérisation de l'image Dans la salle d'examen : Prenez la cassette exposée. Dans la salle de l'opérateur : 1. Introduisez la cassette dans le numériseur. 2. Cliquez sur ID dans la fenêtre d'examen de NX.
70 | DX-D 300 | Opération Étape 8 : réalisation du contrôle qualité Sur le poste de travail NX situé dans la salle de l'opérateur : 1. Sélectionnez l'image pour laquelle un contrôle qualité est requis. 2. Préparez l'image pour le diagnostic en utilisant, par exemple, les repères L/R ou les annotations.
DX-D 300 | Opération | 71 Arrêt du système Pour arrêter le système, procédez comme suit : 1. Arrêtez le poste de travail NX. Pour arrêter NX, vous pouvez soit vous déconnecter de Windows, soit laisser la session Windows ouverte.
72 | DX-D 300 | Résolution de problèmes Résolution de problèmes Rubriques : • Le détecteur DR a dépassé la température de fonctionnement maximale • Le détecteur DR doit être réétalonné • Problème lié au détecteur DR 0172E FR 20181116 1653...
DX-D 300 | Résolution de problèmes | 73 Le détecteur DR a dépassé la température de fonctionnement maximale Détails Un message s'affiche sur NX pour indiquer que la tempé- rature de fonctionnement du détecteur DR est supérieu- re à la valeur maximale.
74 | DX-D 300 | Résolution de problèmes Le détecteur DR doit être réétalonné Détails Un message s’affiche sur le système NX pour indiquer que le détecteur DR doit être recalibré. Cause Un détecteur DR doit faire l'objet d'un recalibrage à inter- valles réguliers.
DX-D 300 | Résolution de problèmes | 75 Problème lié au détecteur DR Détails Un message d’erreur s’affiche sur NX pour indiquer un problème lié au détecteur DR. Cause Solution rapide 1. Mettez le détecteur DR hors tension. 2. Arrêtez le poste de travail NX.
76 | DX-D 300 | Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Rubriques : • Caractéristiques techniques du DX-D 300 • Caractéristiques techniques du détecteur DR fixe • Caractéristiques techniques du détecteur DR fixe • Caractéristiques techniques du bras en U • Caractéristiques techniques du détecteur DR portatif...
DX-D 300 | Caractéristiques techniques | 77 Caractéristiques techniques du DX-D 300 Les caractéristiques techniques sont présentées dans ce chapitre ou dans le mode d’emploi du composant. Tableau 1 : Conditions environnementales pour le bras en U Conditions ambiantes (pendant le transport et le stockage) Température (ambiante)
78 | DX-D 300 | Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques du détecteur DR fixe Fabricant Fabricant du détecteur DR Varex Imaging Corporation, 1678 So. Pioneer Rd, Salt Lake City, UT 84104, États-Unis Modèles pris en charge 4343R (référence 7965) Écran de conversion CsI 4343R (référence 7964)
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DX-D 300 | Caractéristiques techniques | 79 Fiabilité Vie utile estimée du produit (s'il est régulière- 100 000 RAD ment entretenu et réparé conformément aux instructions d'Agfa) 0172E FR 20181116 1653...
80 | DX-D 300 | Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques du détecteur DR fixe Fabricant Fabricant du détecteur DR THALES AVS FRANCE SAS 460 Rue du Pommarin – BP122 38346 MOIRANS France Modèles pris en charge Pixium RAD 4343 C-E Écran de conversion CsI Pixium RAD 4343 G-E Écran de conversion GOS...
DX-D 300 | Caractéristiques techniques | 81 Conditions environnementales du détecteur DR fixe Pixium RAD 4343 C-E Conditions ambiantes (dans le cadre d’un fonctionnement normal) Température (ambiante) entre 15° et 35° Celsius Reportez-vous aux conditions environnementales Humidité du système de radiographie Pression atmosphérique...
Fabriquant du bras en U Sedecal S.A. Polígono Ind. Rio de Janeiro 9-13 28110 Algete - Madrid Espagne Pour connaître les caractéristiques techniques du bras en U, reportez-vous au mode d'emploi du bras en U du DX-D 300 (document 0171). 0172E FR 20181116 1653...
DX-D 300 | Caractéristiques techniques | 83 Caractéristiques techniques du détecteur DR portatif Reportez-vous au manuel de l'utilisateur du détecteur DR. 0172E FR 20181116 1653...
84 | DX-D 300 | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l’énergie radioélectrique. ATTENTION: L'équipement peut provoquer des interférences aux fréquences radioélectriques aux autres appareils médicaux et non médicaux...
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DX-D 300 | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité | 85 ATTENTION: Il est de la responsabilité du client de s'assurer que cet équipement et l'équipement à proximité sont conformes à la valeur des interférences radioélectriques indiquée dans le Règlement général pour la sécurité...
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86 | DX-D 300 | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 Classe A). S'il est utilisé dans un envi- ronnement résidentiel (pour lequel CISPR 11 Classe B est normalement re- quis) cet équipement peut ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication à...
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DX-D 300 | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité | 87 Creux de ten- 0 % U pour 0,5 0 % U pour 0,5 La qualité de la ten- sion, courtes cycle à 0°, 45°, cycle à 0°, 45°, sion fournie doit être...
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88 | DX-D 300 | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité munité de « Immuni- de communica- voquer la dégradation des per- l'équipe- té de tion sans fil RF formances de cet équipement. ment de l'équipe- CEI 61000-4-3...
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DX-D 300 | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité | 89 Modulation Bande ISM Distance Niveau d'essai d'immunité (MHz) (V/m) Sinusoïdale 1 kHz 704-787 Modulation par impulsions 217 Hz 800-960 Modulation par impulsions 18 Hz 1700-1990 Modulation par impulsions...