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26 | Boîtier de synchronisation du générateur DR, solution de mise à niveau de DR | Introduction
Informations générales
• DR Retrofit Solution a été conçue conformément aux directives MEDDEV
relatives à l'application des dispositifs médicaux et a été testée dans le
cadre des procédures d'évaluation de conformité exigées par la directive
MDD 93/42/CEE (directive 93/42/CEE du Conseil européen relative aux
dispositifs médicaux).
• La DR Generator Sync Box a été conçue conformément à la directive
relative aux dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 (UE).
• CEI 62366
• ISO 14971
Sécurité
• CEI 60601-1
• AAMI ES 60601-1
• CSA C 22.2 No.60601-1
Compatibilité électromagnétique
• CEI 60601-1-2
Conformité environnementale
• Directive 1907/2006 (REACH) du Conseil de l'Europe
• Directive 2011/65/EU (RoHS 2) du Conseil de l'Europe
• Directive 2012/19/EU (WEEE) du Conseil de l'Europe
0319D FR 20191031 1011
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