| DR 18M, DR 24M | Contenu Contenu Mention légale ...............4 Présentation du manuel ............5 Étendue ..............6 À propos des avis de sécurité dans ce document ..7 Exclusion de responsabilité ........8 Présentation du détecteur DR ..........9 Utilisation prévue...
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DR 18M, DR 24M | Contenu | iii Inspection quotidienne .........41 Inspection semi-annuelle ......43 Sécurité des données sur le patient ......44 Protection de l'environnement ......... 45 Consignes de sécurité ..........46 Mise en route ...............49 Manipulation du détecteur DR .........
Agfa et le losange Agfa sont des marques commerciales d’Agfa-Gevaert N.V., Belgique ou de ses filiales. DR 18M et DR 24M sont des marques commerciales d'Agfa NV, Belgique ou de l'une de ses filiales. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs et sont mentionnées à...
DR 18M, DR 24M | Présentation du manuel | 5 Présentation du manuel Rubriques : • Étendue • À propos des avis de sécurité dans ce document • Exclusion de responsabilité 0380A FR 20180703 1429...
6 | DR 18M, DR 24M | Présentation du manuel Étendue Ce manuel contient les informations nécessaires à l'utilisation sûre et efficace des détecteurs DR 18M et DR 24M et de leurs équipements périphériques, ultérieurement appelés le détecteur DR. 0380A FR 20180703 1429...
DR 18M, DR 24M | Présentation du manuel | 7 À propos des avis de sécurité dans ce document Les pictogrammes ci-dessous montrent comment les avertissements, précautions et remarques apparaissent dans ce document. Le texte explique l’utilisation prévue. DANGER: Un avis de sécurité relatif à un danger indique une situation de danger direct et immédiat pouvant blesser sérieusement un...
Toutefois, Agfa rejette toute responsabilité quant aux éventuelles erreurs, imprécisions ou omissions qui pourraient apparaître dans ce document. Agfa se réserve le droit de modifier le produit sans autre préavis pour en améliorer la fiabilité, les fonctions ou la conception.
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 9 Présentation du détecteur DR Rubriques : • Utilisation prévue • Instructions d'utilisation • Utilisateur cible • Configuration • Classification de l'équipement • Commandes de fonctionnement • Documentation du système •...
10 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Utilisation prévue Le DR 18M et le DR 24M sont des détecteurs radiographiques numériques à écran plat conçus pour être utilisés en imagerie radiographique numérique pour le diagnostic des seins des femmes (mammographie). Ils permettent de moderniser une unité...
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 11 Instructions d'utilisation Le système DX-D Retrofit Packages est indiqué pour une utilisation dans les applications radiographiques de projection spécifiques afin de capturer des images mammographiques de qualité diagnostique de l'anatomie humaine pour des examens sur les adultes.
12 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Utilisateur cible Ce manuel a été écrit à l'intention des utilisateurs qui ont reçu une formation aux produits Agfa. Les utilisateurs désignent les personnes qui manipulent l’équipement, ainsi que celles qui ont autorité sur ledit équipement. Avant d’essayer d’utiliser cet équipement, l’utilisateur doit lire, comprendre, prendre...
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 13 Configuration Le détecteur DR est un composant qui peut s'intégrer à un système de radiographie et qui transmet au poste de travail. Un poste de travail peut communiquer avec un seul détecteur DR. Un détecteur DR peut communiquer avec un seul poste de travail.
14 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Classification de l'équipement D'après la norme EN/IEC60601-1, appareils électromédicaux, exigences générales pour la sécurité, troisième edition, l'appareil est classé comme suit : Tableau 1 : Classification de l'équipement Équipement de classe I Équipement dans lequel la protection contre les...
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 15 Commandes de fonctionnement Rubriques : • DR 18M, DR 24M • Encadré Détecteur DR sur le poste de travail NX • Câble du détecteur DR et unité de commande...
16 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR DR 18M, DR 24M Indication du bord de la zone d'imagerie efficace et de la position du centre Paroi thoracique Indicateur de choc Connecteur de câble du détecteur DR Figure 1 : Commandes de fonctionnement du détecteur DR...
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 17 Encadré Détecteur DR sur le poste de travail NX L'encadré Détecteur DR est disponible dans la barre de titre de l'application NX. L'encadré Détecteur DR indique quel détecteur DR est actif ainsi que son statut.
18 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Câble du détecteur DR et unité de commande Le câble du détecteur DR connecte le détecteur DR à l’unité de commande du détecteur DR. L'unité de commande du détecteur DR connecte le détecteur DR à...
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DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 19 Câble du détecteur DR Figure 4 : Vue latérale du détecteur DR Liens de référence Équipement non médical page 14 0380A FR 20180703 1429...
20 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Documentation du système Veillez à conserver ce document avec le système afin de vous y reporter facilement. La configuration la plus complète est décrite dans ce manuel ; elle comprend le nombre maximal d’options et d’accessoires.
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 21 Formation Avant d'utiliser ce système, l'utilisateur doit avoir suivi une formation appropriée portant sur l'utilisation sûre et efficace du système. Les exigences en termes de formation peuvent varier d’un pays à l'autre. L’utilisateur doit veiller à...
22 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Réclamations Tout professionnel de la santé (client ou utilisateur, par exemple) insatisfait de la qualité, de la durabilité, de la fiabilité, de la sécurité, de l'efficacité ou des performances de ce produit est invité à en informer Agfa.
Les modifications ou ajouts à cet équipement ne peuvent être réalisés que par des personnes qui y ont été autorisées par Agfa. Ces modifications doivent être conformes aux meilleures pratiques et à toutes les lois et réglementations ayant force de loi applicables dans la juridiction dont dépend l’hôpital.
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 25 Informations générales • Le produit a été conçu conformément aux Directives MEDDEV relatives à l'application des dispositifs médicaux et a été testé dans le cadre des procédures d'évaluation de conformité exigées par la directive MDD 93/42/CEE (Directive 93/42/CEE du Conseil de l’Europe relative aux...
26 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Connectivité Communication câblée L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux indiqués ou vendus par le fabricants comme des pièces de rechange peut entraîner une augmentation des émissions de rayonnement ou une baisse de la stabilité de l'équipement.
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 27 Installation L'installation et la configuration sont des opérations effectuées par un technicien Agfa agréé et formé. Contactez votre service d’assistance local pour de plus amples informations. L'unité ne doit pas être installée dans un environnement humide tel qu'une salle d'opération en urgence ou une salle d'opération.
28 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Messages Dans certaines conditions, le détecteur DR affiche une boîte de dialogue contenant un message au centre de l'écran du poste de travail NX. Ce message informe l'utilisateur qu'un problème est survenu ou qu'une action demandée n'a pas pu être effectuée.
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 29 Étiquettes Symbole Explication Plage de températures de fonctionnement : L'exposition à des températures en dehors de la plage recommandée peut endommager l'équipement ou avoir une incidence sur les performances.
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30 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Symbole Explication Date de fabrication Numéro de série Ce symbole indique que l'équipement est conforme à la directive 93/42/CEE (pour l'Union européenne). Lorsque ce symbole figure sur les produits et/ou les documents qui les accompagnent, cela signifie que les appareils électriques...
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 31 Étiquettes supplémentaires sur le détecteur DR Monogramme à l'arrière du détecteur Figure 5 : Exemple de monogramme Scellé de garantie Ne pas appuyer sur la surface du détecteur ou transporter le panneau en tenant la surface.
32 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Étiquettes supplémentaires sur l'unité de commande du détecteur DR Monogramme à l'arrière de l'unité de commande. Figure 6 : Exemple de monogramme 0380A FR 20180703 1429...
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 33 Nettoyage et désinfection Toutes les directives et procédures appropriées doivent être respectées afin d'éviter la contamination du personnel, des patients et de l'équipement. Il convient, en outre, de prendre toutes les précautions d'usage pour éviter d'éventuelles sources de contamination et que les patients n'entrent en contact...
34 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Nettoyage Pour nettoyer l'extérieur de l'appareil, procédez comme suit : 1. Arrêtez le système AVERTISSEMENT: Avant le nettoyage de l'équipement, veillez à mettre hors tension chaque appareil et à débrancher le cordon d'alimentation de la prise CA.
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 35 Désinfection Pour désinfecter l'appareil, utilisez uniquement les désinfectants approuvés par Agfa. Si vous prévoyez d'utiliser d'autres désinfectants, vous devez préalablement obtenir l'autorisation d'Agfa car la plupart des désinfectants peuvent endommager l'appareil. La désinfection par UV n'est également pas autorisée.
36 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Utilisation d'une enveloppe de protection en plastique AVERTISSEMENT: L’infiltration de liquides dans le détecteur DR peut entraîner des dysfonctionnements et une contamination. Si le détecteur DR risque d'entrer en contact avec des liquides (liquides organiques, eau, nutrition parentérale, etc.) ou en contact direct avec un...
Les désinfectants à base de sel d'ammonium quaternaire (<1 pour cent en poids) et/ou de l'alcool (<75 pour cent en poids) se sont avérés compatibles et peuvent être utilisés sur la surface externe des détecteurs DR 18M et DR 24M. AVERTISSEMENT: Utilisez uniquement des désinfectants qui sont conformes aux...
38 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Consignes de sécurité pour la désinfection AVERTISSEMENT: Avant le nettoyage de l'équipement, veillez à mettre hors tension chaque appareil et à débrancher le cordon d'alimentation de la prise CA. Sinon, cela pourrait provoquer un incendie ou un choc électrique.
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DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 39 ATTENTION: Les solutions ou lingettes de désinfection peuvent provoquer une irritation des yeux et de la peau. Porter des gants et se laver les mains au savon et à l'eau après utilisation.
40 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Maintenance Pour connaître les programmes d’entretien complets, toujours consulter la documentation technique d’Agfa et le personnel de maintenance Agfa agréé et formé. Afin de s'assurer que l'équipement est utilisé correctement et en toute sécurité, veiller à...
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 41 Inspection quotidienne Comme requis par les procédures locales pour la mammographie et l'organisation du contrôle qualité pour la mammographie, vérifiez l'équipement de manière régulière afin de pouvoir garantir le flux de travail et la qualité...
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42 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR 7. Vérifiez si l'image affichée comporte une distorsion de l'image ou une indication de perte de données ou de défaut de l'image. En cas de problèmes constatés lors de l'inspection, contactez votre technicien de maintenance local.
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 43 Inspection semi-annuelle Pour indiquer l'échéance d'un étalonnage semi-annuel, un message est affiché sur le poste de travail NX. Procédez à l'étalonnage tous les six mois ou lorsque les conditions d'exposition ont significativement changé.
44 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Sécurité des données sur le patient L'utilisateur doit veiller au respect des exigences légales des patients, ainsi qu'à la confidentialité de leurs données. L'utilisateur doit déterminer les personnes autorisées à accéder aux données des patients, ainsi que les conditions d'accès à...
DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 45 Protection de l'environnement Figure 7 : Symbole DEEE DEEE - Informations à l'intention des utilisateurs La directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) vise à prévenir la production de déchets électriques et électroniques et à...
46 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR Consignes de sécurité AVERTISSEMENT: La sécurité est garantie uniquement si le produit a été installé par du personnel Agfa qualifié ayant suivi la formation appropriée. AVERTISSEMENT: Les modifications, ajouts, opérations de maintenance ou de réparation inappropriés sur le système peuvent entraîner des...
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DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR | 47 AVERTISSEMENT: Ne pas brancher l'appareil à des éléments autres que spécifiés. Cela pourrait provoquer un incendie ou un choc électrique. AVERTISSEMENT: L'utilisateur ne doit pas toucher simultanément une partie du système radiographique ou de l'entrée électrique et le patient.
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48 | DR 18M, DR 24M | Présentation du détecteur DR ATTENTION: Tous les produits médicaux Agfa doivent être utilisés par du personnel qualifié et ayant suivi la formation adéquate. ATTENTION: Le détecteur DR ne doit pas être transporté en le tenant par le câble de connexion.
DR 18M, DR 24M | Mise en route | 49 Mise en route Rubriques : • Manipulation du détecteur DR • Démarrage du détecteur DR • Flux de travail de base avec le détecteur DR • Positionnement du détecteur DR •...
50 | DR 18M, DR 24M | Mise en route Manipulation du détecteur DR ATTENTION: Soyez très prudent lors de la manipulation du détecteur DR. Le détecteur est sensible aux chocs et il convient d’éviter les chutes. La garantie sera annulée s'il apparaît manifestement que les conditions d'utilisation n'ont pas été...
DR 18M, DR 24M | Mise en route | 51 Démarrage du détecteur DR Remarque: Avant d'utiliser le détecteur, démarrer le poste de travail NX. Pour démarrer le détecteur DR : 1. Vérifiez que le câble du détecteur DR est branché à l’unité de commande.
52 | DR 18M, DR 24M | Mise en route Flux de travail de base avec le détecteur DR Rubriques : • Étape 1 : récupération des informations sur le patient • Étape 2 : sélection de l'exposition • Étape 3 : préparation de l'exposition •...
DR 18M, DR 24M | Mise en route | 53 Étape 1 : récupération des informations sur le patient Sur le poste de travail NX : 1. Lors de l'admission d'un nouveau patient, définissez les informations correspondantes pour l'examen. 2. Commencez l'examen.
54 | DR 18M, DR 24M | Mise en route Étape 5 : réalisation de l'exposition Appuyer sur le bouton d'exposition pour effectuer l'exposition. Assurez-vous que le générateur est prêt pour l'exposition avant d'appuyer sur le bouton d'exposition. AVERTISSEMENT: L'indicateur de rayonnement situé sur la console de commande s'allume pendant l'exposition.
DR 18M, DR 24M | Mise en route | 55 Positionnement du détecteur DR Lors de la procédure d'exposition, quelques aides visuelles sont disponibles pour l’orientation du détecteur : • côté tube • côté paroi thoracique Figure 8 : Aides visuelles pour l’orientation du détecteur 1.
56 | DR 18M, DR 24M | Mise en route Tableau d'exposition manuelle pour les examens sans Un tableau d'exposition manuelle contenant les paramètres d'exposition en fonction de l'épaisseur et de la densité du sein comprimé peut être fourni à...
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DR 18M, DR 24M | Mise en route | 57 mAs values Target/ - 25% target mAs +25% Filter (fatty) (standard) (dense) 90 mm * 75 mm 60 mm 53 mm 45 mm 32 mm 21 mm Figure 10 : Modèle de tableau d'exposition manuelle qui peut être joint au système radiographique...
58 | DR 18M, DR 24M | Mise en route Vérification de l'exposition d'une image Sur le poste de travail NX (type 21.00 ou supérieur), il est possible de sélectionner une zone de l'image mammographique DR pour mesurer l'indice de valeur de pixel (PVI). Par conséquent, deux valeurs sont affichées : la valeur PVI Log et la valeur PVIc Log.
DR 18M, DR 24M | Mise en route | 59 Vues de la mammographie spéciales Les examens mammographiques spéciaux sont des clichés agrandis ou des clichés supplémentaires de compression (simplifiant l'évaluation d'une petite zone de tissu mammaire) qui utilisent une grille mobile dédiée.
60 | DR 18M, DR 24M | Mise en route Détection automatique de l’exposition Le détecteur DR détecte l'exposition aux rayons X pour effectuer automatiquement l'acquisition de l'image. Le système radiographique doit générer une dose d'exposition minimale pour déclencher la détection d'exposition automatique du détecteur DR.
AEC peuvent être couvertes par des pièces électroniques. Le détecteur DR 18M n'est pas totalement conforme aux spécifications de la norme ISO 4090 en ce qui concerne le positionnement des cellules de mesure de la dose du contrôle d'exposition automatique (AEC) dans la modalité à...
62 | DR 18M, DR 24M | Mise en route Arrêt du détecteur DR Pour arrêter le détecteur DR : Mettez le détecteur DR hors tension à l’aide de l’interrupteur de marche/ arrêt situé à l’avant de l’unité de commande.
DR 18M, DR 24M | Résolution de problèmes | 63 Résolution de problèmes Rubriques : • Aucune image n'est disponible après l'exposition • L’image DR n’est pas affichée • L'image montre des artéfacts 0380A FR 20180703 1429...
64 | DR 18M, DR 24M | Résolution de problèmes Aucune image n'est disponible après l'exposition Détails Une exposition est effectuée et aucune image n'est disponible sur le poste de travail NX. Cause 1. En raison du contrôle d'exposition automatique, la dose pourrait s'avérer trop faible pour déclencher le détecteur DR.
DR 18M, DR 24M | Résolution de problèmes | 65 L’image DR n’est pas affichée Détails Une image est acquise à l'aide d’un détecteur DR, mais elle n’est pas affichée dans l’examen. Cause Le détecteur DR n’a pas pu envoyer l’image directement après l’exposition à...
66 | DR 18M, DR 24M | Résolution de problèmes L'image montre des artéfacts Détails Une exposition est effectuée et l'image sur le poste de travail NX affiche des lignes et artéfacts sous forme de bande. Cause La durée d'exposition excède le temps d'intégration du détecteur DR (configuré...
DR 18M, DR 24M | Caractéristiques techniques | 67 Caractéristiques techniques Rubriques : • DR 18M, DR 24M • Unité de commande DR 18M, DR 24M 0380A FR 20180703 1429...
68 | DR 18M, DR 24M | Caractéristiques techniques DR 18M, DR 24M Connexion électrique du détecteur DR Alimentation nominale 12 V CC (alimentation électrique par Ethernet) 30 W Consommation électrique Conditions ambiantes (dans le cadre d'un fonctionnement normal) Température ambiante entre +5 °C et +35 °C...
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DR 18M, DR 24M | Caractéristiques techniques | 69 DR 24M : 1,20 kg Distance de la paroi thoracique inférieure à 2 mm Distance de la paroi latérale DR 18M : inférieure à 17,1 mm DR 24M : inférieure à 17,7 mm Sensibilité...
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70 | DR 18M, DR 24M | Caractéristiques techniques 5 lp/mm ≥ 15 % 6 lp/mm ≥ 10 % Fonction de transfert de modulation (MTF) minimale 1 lp/mm ≥ 65 % 2 lp/mm ≥ 55 % 3 lp/mm ≥ 35 % 4 lp/mm ≥...
DR 18M, DR 24M | Caractéristiques techniques | 71 Unité de commande DR 18M, DR 24M Modèle SSU (Unité de synchronisation du système) Type 5400/529 Infiltration d'eau IPX0 Ce dispositif n'est pas protégé contre l'infiltration d'eau. Dimensions Dimensions (largeur x...
72 | DR 18M, DR 24M | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité Rubriques : • Déclarations relatives à la CEM (compatibilité électromagnétique) • Câbles, transducteurs et accessoires •...
DR 18M, DR 24M | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité | 73 Déclarations relatives à la CEM (compatibilité électromagnétique) Le détecteur DR est conçu et testé pour être conforme à la norme CEI 60601-1-2(EN60601-1-2) qui s'applique aux réglementations concernant la CEM pour les dispositifs médicaux.
74 | DR 18M, DR 24M | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité Câbles, transducteurs et accessoires ATTENTION: L'utilisation de câbles et d'accessoires non mentionnés dans ce manuel ou des pièces de rechange non commandées auprès d'Agfa peut provoquer une émission plus importante du phénomène électromagnétique et/ou pourrait augmenter la...
DR 18M, DR 24M | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité | 75 Émissions électromagnétiques Ce détecteur DR a été testé pour un environnement électromagnétique, selon la description donnée ci-dessous. L'utilisateur du détecteur DR doit veiller à ce qu'il soit bien utilisé dans un tel environnement.
76 | DR 18M, DR 24M | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité Immunité électromagnétique Le détecteur DR est conçu pour fonctionner dans l'environnement indiqué ci- dessous. L'utilisateur du détecteur DR doit veiller à ce qu'il soit bien utilisé...
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DR 18M, DR 24M | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité | 77 70 % Ur (30 % 70 % Ur (30 % de panne de courant, il d’interférences d’interférences lui est conseillé d’Ur) pendant d’Ur) pendant d'utiliser une 25 périodes...
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78 | DR 18M, DR 24M | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité norme CEI 61000-4-6 Variables 3 V/m 3 V/m d = 1,2 80 MHz à d'interférences 80 MHz à 800 MHz radiées par les 2,5 GHz hautes fréquences...
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DR 18M, DR 24M | Remarques concernant les émissions de hautes fréquences et l'immunité | 79 Remarque: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les circonstances. La dispersion des ondes électromagnétiques est influencée par les pouvoirs d'absorption et de réflexion des bâtiments, des objets et des personnes.