Table des Matières
Publicité
AMI LineTOC
Description du produit
2.5.
Définitions
SST
Réponse
limite
R
S
R
SS
R
W
Efficacité
de la
réponse
14
Essai d'Aptitude pour Pharma
L'analyseur AMI LineTOC est conçu pour répondre aux exigences
de l'USP et de l'EP en terme de surveillance d'eau pharmaceu-
tique. Une vérification des résultats COT conformément à la phar-
macopée européenne et américaine nécessite qu'un essai
d'aptitude (SST) soit effectué régulièrement afin de vérifier la per-
formance du système.
Les mesures de deux solutions étalons différentes avec:
eau de réactif/solution à blanc [2]
solution étalon 500 ppb C sous forme de saccharose [3]
solution SST 500 ppb C sous forme de 1.4-benzoquinone [4]
sont comparées. Le blanc d'eau de réactif [2] est utilisé pour diluer
les solutions étalons. Il est mesuré dans un premier temps pour dé-
terminer la teneur en COT. La teneur en COT est ensuite soustraite
de la teneur en COT des solutions étalons pendant le SST. Les
deux composés organiques (saccharose et 1.4-benzoquinone) dif-
fèrent au niveau de leur stabilité UV. Le saccharose est plus facile à
oxyder que le 1.4-benzoquinone. Le essai d'aptitude vérifie la per-
formance d'oxydation de l'analyseur en mesurant l'efficacité de la
réponse des deux solutions étalons de référence.
Le système est pertinent si le taux de récupération est compris
entre 85% et 115% de la concentration COT théorique.
essai d'aptitude (System Suitability Test)
La concentration COT mesurée des solutions étalons est corri-
gée par le blanc d'eau de réactif
Standard response, réponse étalon; concentration COT)
System suitability response, réponse de pertinence du sys-
tème (concentration COT)
Water response, réponse de l'eau (COT blanc d'eau de réactif)
Rapport calculé des concentrations des solutions étalons et
test corrigées par le blanc d'eau de réactif
Voir chapitre
Essai d'aptitude (SST), p. 56
nance pour plus de détails sur le processus en lui-même.
de la section de mainte-
A-96.250.622 / 140720
Publicité
Table des Matières
