Manuels Connexes pour W&H Synea Fusion HG-43 A
Sommaire des Matières pour W&H Synea Fusion HG-43 A
- Page 1 Notice d’utilisation Pièce à main HG-43 A Contre-angles lumière WG-99 LT, WG-56 LT, WG-66 LT Contre-angles non lumière WG-99 A, WG-56 A, WG-66 A...
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Page 2: Table Des Matières
Sommaire Symboles ....................................dans la notice d’utilisation ................................. 4 sur le dispositif médical/sur l’emballage ............................5 1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ................................ 3. Description du produit ..............................4. Mise en service .................................. Connexion/déconnexion ................................... 14 Remplacement de l’instrument rotatif ............................. 16 Test de fonctionnement .................................. - Page 3 Nettoyage manuel .................................... 24 Nettoyage et lubrification mécaniques ............................27 Désinfection manuelle..................................28 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................29 Séchage ......................................30 Contrôle, entretien et inspection ..............................31 Emballage ......................................35 Stérilisation ....................................... 36 Stockage ......................................38 6. Service ....................................7. Accessoires et pièces détachées W&H ..........................8.
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Page 4: Symboles
Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, Ne pas éliminer avec les (Au cas où des personnes (Au cas où des objets sans danger, ni pour déchets ménagers pourraient être blessées) pourraient être les êtres humains, endommagés) ni pour les objets... -
Page 5: Sur Le Dispositif Médical/Sur L'emballage
Symboles sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du DataMatrix Code Structure des données numéro d’identification pour les informations de conformément à XXXX produit avec UDI (Unique Health Industry Bar Code de l’organisme notifié Device Identification) Référence Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Homologation UL... -
Page 6: Introduction
1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. - Page 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité...
- Page 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients.
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Page 9: Consignes De Sécurité
2. Consignes de sécurité > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. > Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. - Page 10 > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2).
- Page 11 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >...
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Page 12: Description Du Produit
3. Description du produit Pièce à main Manchon de la pièce à main avec dispositif de serrage w Buses de spray e Zone de préhension r Tige filetée t Butée de fraise y Déboucheur de spray... - Page 13 3. Description du produit Contre-angle Bouton-poussoir w Buses de spray e Barreau de verre monobloc* r Zone de préhension WG-56 LT WG-99 LT t Ergot* WG-66 LT y Déboucheur de spray * uniquement pour contre-angles lumière...
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Page 14: Mise En Service
4. Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au moteur et tournez-le jusqu’à enclenchement audible. w Vérifiez sa bonne tenue. e Déconnectez le dispositif médical. - Page 15 Instruments rotatifs > N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état. Respectez les indications du fabricant. > Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. >...
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Page 16: Remplacement De L'instrument Rotatif
Contre-angles Remplacement de l’instrument rotatif Diamètre du mandrin de l’instrument 1,6 mm : Insérez l’instrument rotatif. Appuyez sur le bouton-poussoir (c) et, simultanément, insérez l’instrument rotatif jusqu’en butée (a). Diamètre du mandrin de l’instrument 2,35 mm : Appuyez sur le bouton-poussoir (c), insérez simultanément l’instrument rotatif et tournez-le jusqu’à... - Page 17 Pièce à main Insertion de l’instrument rotatif Desserrez le manchon de la pièce à main en tournant vers la direction ( O ) jusqu’à enclenchement. w Fraise de la pièce à main : Insérez l’instrument rotatif jusqu’en butée. Fraise du contre-angle : Introduisez la butée de fraise puis insérez l’instrument rotatif jusqu’en butée.
- Page 18 Pièce à main Retrait de l’instrument rotatif Desserrez le manchon de la pièce à main en tournant vers la direction ( O ) jusqu’à enclenchement. w Fraise de la pièce à main : Retirez l’instrument rotatif. Fraise du contre-angle : Retirez l’instrument rotatif.
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Page 19: Test De Fonctionnement
Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Insérez l’instrument rotatif. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à... -
Page 20: Hygiène Et Entretien
5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >... - Page 21 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...
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Page 22: Limitation Du Retraitement
Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à... -
Page 23: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action
Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >... -
Page 24: Nettoyage Manuel
Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >... - Page 25 Nettoyage des buses de spray > Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Le déboucheur de spray peut être nettoyé en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un thermo-désinfecteur.
- Page 26 Nettoyage du faisceau de lumière Évitez de rayer le faisceau de lumière ! Nettoyez le faisceau de lumière avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. w Séchez le faisceau de lumière avec de l’air comprimé ou avec précaution au moyen d’un chiffon doux.
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Page 27: Nettoyage Et Lubrification Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et lubrification mécaniques W&H recommande le nettoyage et la lubrification mécaniques avec l’Assistina 3x3 de W&H. > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. -
Page 28: Désinfection Manuelle
Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société... -
Page 29: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé... -
Page 30: Séchage
Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. -
Page 31: Contrôle, Entretien Et Inspection
Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >... - Page 32 Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. Rythme d’entretien recommandé > Impérativement après chaque nettoyage interne > Avant chaque stérilisation > Après 30 minutes d’utilisation ou 1 x par jour > Système de serrage 1x par semaine Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 >...
- Page 33 Lubrification du système de serrage WG-99 Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Mettez le diffuseur et l’embout REF 02036100 sur la bombe de spray. > Tenez fermement le dispositif médical. > Appuyez fermement l’embout du diffuseur dans le système de serrage.
- Page 34 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical.
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Page 35: Emballage
Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants. > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. >... -
Page 36: Stérilisation
Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. - Page 37 Procédure de stérilisation recommandée > Stérilisation par prévide fractionné (type B) > Processus de stérilisation par déplacement de gravité (type N) > Temps de stérilisation d’au moins 30 minutes à 121 °C (250 °F) ou d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F) >...
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Page 38: Stockage
Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. -
Page 39: Service
6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. -
Page 40: Accessoires Et Pièces Détachées W&H
7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx W&H Assistina 19922000 W&H Assistina 3x2 (MB-200) 19923000 W&H Assistina 3x3 (MB-300) 30310000 W&H Assistina TWIN (MB-302) 02693000 Adaptateur Assistina pour système de serrage 10940021 Bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02015101 Déboucheur de spray... -
Page 41: Caractéristiques Techniques
8. Caractéristiques techniques Pièce à main HG-43 A Rapport de transmission 1: 1 Code couleur bleu Connexion côté moteur conforme à la norme ISO 3964 Diamètre du mandrin de l’instrument ISO 1797 (mm) 2,35 Longueur préconisée par W&H* (mm) Fraise du contre-angle 34 Fraise de la pièce à... - Page 42 Caractéristiques techniques Contre-angles WG-99 LT/A WG-56 LT/A WG-66 LT/A Rapport de transmission Code couleur orange bleu vert Connexion côté moteur conforme à la norme ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Diamètre du mandrin de l’instrument ISO 1797 (mm) 2,35 2,35 Longueur préconisée par W&H * (mm) Longueur d’insertion mini...
- Page 43 * Contre-angles : En cas d’utilisation d’instruments rotatifs plus longs, l’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou une tierce personne. ** Les pressions de l’air de spray/eau doivent être réglées simultanément. La pression de l’air de spray doit être supérieure à...
- Page 44 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maxi 50 °C (122 °F) Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maxi 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : -40 °C à...
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Page 45: Mise Au Rebut
9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Emballage... -
Page 46: Conditions De Garantie
Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié... -
Page 47: Partenaires Agréés Service Technique W&H
Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service après-vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Si vous n’avez pas accès à Internet, contactez W&H FRANCE S.A.R.L., 4, rue Ettore Bugatti, F-67201 Eckbolsheim t + 33 388 774796 (SAV), f + 33 388 774799, E-Mail: savwh.fr@wh.com Christiaens Dental Instruments BVBA, Wetstraat 211, B-8790 Waregem t + 32 56 603296, f + 32 56 609204, E-Mail: christiaens.dental@yucom.be... - Page 48 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50744 AFR Rev. 001 / 13.03.2019 t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Sous réserve de modifications office@wh.com wh.com...