Manuels Connexes pour W&H synea VISION TK-100 L
Sommaire des Matières pour W&H synea VISION TK-100 L
- Page 1 Notice d’utilisation Turbines lumière TK-100 L / TK-98 L / TK-97 L / TK-94 L TK-100 LM/TK-98 LM/TK-97 LM/TK-94 LM...
- Page 2 Sommaire Symboles ....................................dans la notice d’utilisation ................................. 4 sur l’emballage/sur le dispositif médical ............................5 1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ................................ 3. Description du produit ..............................4. Mise en service .................................. Connexion/déconnexion ................................... 16 Remplacement de l’instrument rotatif ............................. 18 Test de fonctionnement ..................................
- Page 3 Nettoyage manuel .................................... 24 Nettoyage et lubrification mécaniques ............................27 Désinfection manuelle..................................28 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................29 Séchage ......................................30 Contrôle, entretien et inspection ..............................31 Emballage ......................................35 Stérilisation ....................................... 36 Stockage ......................................38 6. Service ....................................7. Accessoires et pièces détachées W&H ..........................8.
- Page 4 Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, Ne pas éliminer avec les (Au cas où des personnes (Au cas où des objets sans danger, ni pour déchets ménagers pourraient être blessées) pourraient être les êtres humains, endommagés) ni pour les objets...
- Page 5 Symboles sur l’emballage/sur le dispositif médical Marquage CE suivi du DataMatrix Code Structure des données numéro d’identification de pour les informations de conformément à XXXX l’organisme notifié produit avec UDI (Unique Health Industry Bar Code Device Identification) Référence Stérilisable jusqu’à la Thermodésinfectable température indiquée Numéro de série...
- Page 6 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident.
- Page 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité...
- Page 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients.
- Page 9 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). Le bloc d’alimentation de l’unit d’alimentation doit satisfaire aux exigences suivantes qui doivent être garanties par l’assembleur du système : >...
- Page 10 > Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes EN ISO 9168. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte.
- Page 11 > Exécutez au moins une fois par jour la fonction rinçage de l’unit dentaire. > N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse. > Évitez de regarder la LED. L’utilisation des turbines TK-94 L, TK-97 L, TK-98 L, TK-100 L n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion.
- Page 12 Risques liés aux champs électromagnétiques TK-94 L, TK-97 L, TK-98 L, TK-100 Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation.
- Page 13 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >...
- Page 14 3. Description du produit Turbine pour raccord Roto Quick Bouton-poussoir w Buses de spray e LED r Zone de préhension t Manchon de préhension y Déboucheur de spray...
- Page 15 3. Description du produit Turbine pour raccord Multiflex®* Bouton-poussoir w Buses de spray e Barreau de verre monobloc* r Zone de préhension t Manchon de préhension y Déboucheur de spray...
- Page 16 4. Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au raccord Roto Quick/Multiflex®*. w Vérifiez sa bonne tenue. e Retirez le manchon de guidage du raccord Roto Quick, puis déconnectez le dispositif médical par une traction axiale.
- Page 17 Instruments rotatifs > N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état. Respectez les indications du fabricant. > Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. >...
- Page 18 Remplacement de l’instrument rotatif Insérez l’instrument rotatif. Appuyez sur le bouton-poussoir et, simultanément, insérez l’instrument rotatif jusqu’en butée. w Vérifiez sa bonne tenue. e Retirez l’instrument rotatif en actionnant le bouton-poussoir.
- Page 19 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Insérez l’instrument rotatif. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à...
- Page 20 5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >...
- Page 21 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...
- Page 22 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à...
- Page 23 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >...
- Page 24 Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >...
- Page 25 Nettoyage des buses de spray > Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Le déboucheur de spray peut être nettoyé en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un thermo- désinfecteur.
- Page 26 Nettoyage du faisceau de lumière Évitez de rayer le faisceau de lumière ! Nettoyez le faisceau de lumière avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. w Séchez le faisceau de lumière avec de l’air comprimé ou au moyen d’un chiffon doux. >...
- Page 27 Hygiène et entretien Nettoyage et lubrification mécaniques W&H recommande le nettoyage et la lubrification mécaniques avec l’Assistina 3x3 de W&H. > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina.
- Page 28 Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société...
- Page 29 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé...
- Page 30 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
- Page 31 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >...
- Page 32 Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. > Orientez le dispositif médical vers le bas. Rythme d’entretien recommandé > Impérativement après chaque nettoyage interne > Avant chaque stérilisation > Après 30 minutes d’utilisation ou 1 x par jour >...
- Page 33 Lubrification du système de serrage Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Mettez le diffuseur et l’embout REF 02036100 sur la bombe de spray. > Tenez fermement le dispositif médical. > Appuyez fermement l’embout du diffuseur dans le système de serrage.
- Page 34 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Éliminez l’excédent d’huile.
- Page 35 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté...
- Page 36 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical.
- Page 37 Procédure de stérilisation recommandée > Stérilisation par prévide fractionné (type B) > Processus de stérilisation par déplacement de gravité (type N) > Temps de stérilisation d’au moins 30 minutes à 121 °C (250 °F) ou d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F) >...
- Page 38 Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
- Page 39 6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
- Page 40 7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx W&H Assistina 301 plus 19922000 W&H Assistina 3x2 (MB-200) 19923000 W&H Assistina 3x3 (MB-300) 30310000 W&H Assistina TWIN (MB-302) 02690400 Adaptateur Assistina pour tous les produits W&H équipés d’une connexion Roto Quick...
- Page 41 8. Caractéristiques techniques Synea Vision TK-94 L / TK-94 LM TK-97 L / TK-97 LM TK-98L / TK-98 LM TK-100 L / TK-100 LM W&H Roto Quick/ W&H Roto Quick/ W&H Roto Quick/ W&H Roto Quick/ Raccord côté cordon selon la norme EN ISO 9168:2009 Multiflex®* Multiflex®*...
- Page 42 * Multiflex® est une marque d’une partie tierce non affiliée à W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH ** En cas d’utilisation d’instruments rotatifs plus longs, l’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou une tierce personne. *** Les pressions de l’air de spray/eau doivent être réglées simultanément.
- Page 43 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maxi 50 °C (122 °F) Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maxi 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : -40 °C à...
- Page 44 9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >...
- Page 45 Conditions de garantie Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié...
- Page 46 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service après-vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Si vous n’avez pas accès à Internet, contactez W&H FRANCE S.A.R.L., 4 rue Ettore Bugatti, 67201 Eckbolsheim t + 33 388773610, f + 33 388774799, E-Mail: savwh.fr@wh.com W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t + 41 43 4978484, f + 41 43 4978488, E-Mail: service.ch@wh.com...
- Page 48 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50745 AFR t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 004 / 28.05.2019 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...