Normes/Homologations - Dentsply Sirona Intego Conditions D'utilisation

Dentsply Sirona
Conditions d'installation Intego
0123
64 57 100 D3543
D3543.021.01.09.03 12.2018

Normes/Homologations

4.7
Les postes de traitement Intego / Intego Pro répondent, entre autres,
aux normes suivantes :
● CEI 60601-1 (sécurité électrique et mécanique et sécurité logicielle)
● CEI 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique)
● CEI 60601-1-6 / CEI 62366 (aptitude à l'utilisation)
● CEI 62304 (logiciels - processus)
● ISO 6875 (fauteuil de traitement)
● ISO 7494-1 (appareils de traitement dentaire)
● ISO 7494-2 (appareils de traitement dentaire, alimentation en eau et
en air)
● ISO 9680 (scialytique)
● ISO 11143 (centrifugeuse d'amalgame), voir également ci-dessous
(si l'option Centrifugeuse d'amalgame est présente)
● EN 1717 (raccordement au réseau d'eau potable), voir également ci-
dessous et chapitre „Raccordement au réseau public d'alimentation
en eau" [→ 14]
Langue de rédaction initiale de ce document : Allemand
Numéro d'enregistrement ANVISA : 80745400024
Intego / Intego Pro portent le marquage CE conformément aux
prescriptions de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993
relative aux produits médicaux.
Intego / Intego Pro satisfont aux exigences de la directive RoHS
2011/65/CE.
Le poste de traitement satisfait aux exigences conformément à CAN/
CSA-C22.2 N° 60601-1 et AAMI/ANSI ES 60601-1
Certification GOST
Le séparateur d'amalgame atteint un taux de séparation > 95 %. Il
répond ainsi aux exigences de la norme ISO 11143.
Procédé de séparation Type 1 : système centrifuge
Le séparateur d'amalgame est homologué par l'Institut allemand des
techniques de construction (DIBt) et par l'AFNOR (France).
4 Cotes, caractéristiques techniques
4.7 Normes/Homologations
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