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Si le système laser est utilisé à côté d'un autre équipement ou empilé avec d'autres
équipements, observer et vérifier le fonctionnement normal du système laser dans la
configuration dans laquelle il sera utilisé avant toute utilisation.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés
ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique
de cet équipement et provoquer son mauvais fonctionnement.
La distance qui sépare les appareils de communication RF portatifs (dont les
périphériques comme les câbles d'antenne et les antennes extérieures) de tout élément
du système laser, y compris les câbles spécifiés par le fabricant, ne doit pas être
inférieure à 30 cm (12 pouces). Autrement, cela pourrait dégrader la performance
de cet équipement.
MISE EN GARDE
De la condensation peut apparaître si l'équipement est exposé à une humidité importante
pendant une période prolongée.
Les vibrations ou les chocs physiques peuvent affecter la qualité, la performance et la
fiabilité de l'équipement.
Conformité des fonctions de sécurité
Le système laser d'imagerie ophtalmique PASCAL Synthesis est conforme à la norme
21 CFR sous-chapitre J telle qu'administrée par le Center for Devices and Radiological
Health (Centre pour les dispositifs et appareils radiologiques médicaux) de la Food and
Drug Administration (FDA, États-Unis). Les fonctions de sécurité suivantes exigées par
les normes de la FDA sont incluses :
Interrupteur à clé
Le système peut être activé uniquement avec la clé correspondante pour actionner
l'interrupteur à clé principal. La clé ne peut être retirée dans la position ON (MARCHE)
et le système ne fonctionne que si la clé est insérée. Une fois le traitement terminé,
toujours retirer et ranger la clé pour éviter toute utilisation non autorisée du système.
Indicateur d'émission laser
L'indicateur d'émission laser est affiché pour indiquer à l'utilisateur que le système est
prêt à émettre l'énergie laser et que les précautions appropriées doivent être prises,
comme le port de lunettes adaptées dans la salle de traitement.
®
Systèmes laser d'imagerie ophtalmique PASCAL
Synthesis TwinStar
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88293-FR, Rév. C
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