Conformité avec les normes de sécurité
Conforme aux normes de performance de l'agence américaine FDA applicables aux produits laser, à
l'exception des écarts cités dans l'avis N° 50 du 24 juillet 2007 sur les lasers.
Les dispositifs portant le marquage CE sont conformes à toutes les exigences de la Directive
européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE.
Spécifications techniques de la sonde d'éclairage
Les renseignements ci-dessous relatifs aux capacités d'éclairage de ce dispositif sont conformes à la
Section 6.2 de la norme ISO 15752 :
Caractéristiques
Ouverture utile
Ouverture numérique
Matériaux du guide lumineux
Essai d'éclairage
Les renseignements ci-dessous relatifs aux capacités d'éclairage de ce dispositif sont conformes à la
Section 4.4.2 de la norme ISO 15752.
La mesure de l'irradiation pondérée de l'œil aphaque d'une pièce à main d'éclairage EndoProbe peut
être réalisée en conditions stériles. Suivre les instructions fournies par le fabricant de votre source
d'éclairage endoscopique. Envelopper la pièce à main EndoProbe dans un manchon stérile ou tenir
l'EndoProbe au moyen d'un clamp, de pinces ou de gants stériles. Conserver l'intégrité de l'embout
stérile.
13103-FR Rév. K
Spécification technique
0,5 mm
0,5 - 0,8
PMMA ou silicium
Sécurité et conformité 13