Table des Matières
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Conformité avec les normes de sécurité
Conforme aux normes de performance de l'agence américaine FDA applicables aux produits laser, à l'exception
des écarts cités dans l'avis n° 50 du 24 juin 2007 sur les lasers.
Les dispositifs portant le marquage CE sont conformes à toutes les exigences de la Directive européenne relative
aux dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE.
IRIDEX Cyclo G6™ utilise une alimentation à découpage d'entrée universelle de grade médical conforme aux
exigences de performance et de sécurité de la norme EN 60601-1. Un cordon d'alimentation amovible permet
d'isoler le matériel du réseau. Le matériel doit être placé dans un emplacement permettant de retirer facilement le
cordon d'alimentation. Un microprocesseur spécialisé surveille en continu les fonctions de tous les sous-
systèmes dans la console laser.
Les dispositifs portant le marquage CE sont conformes à toutes les exigences de la Directive du Conseil de
l'Europe 93/42/CEE (« Directive relative aux dispositifs médicaux »).
Caractéristiques
ARRÊT D'URGENCE
Enceinte de protection
Verrouillage de sécurité
Verrouillage à distance
Commutateur à clé
Indicateur
d'émission laser
Atténuateur de faisceau
Éléments optiques
d'observation
Remise en
marche manuelle
Moniteur interne de la
puissance
Commutateur à pédale
32 Système laser IRIDEX Cyclo G6
Désactive automatiquement le laser.
L'enceinte externe protège de toute exposition accidentelle à des rayonnements
laser excédant les limites de Classe I.
Le port de fibre comporte un système électronique de verrouillage qui empêche
l'émission d'énergie laser en l'absence d'un système d'émission
correctement connecté.
Une prise de verrouillage de porte externe est fournie pour désactiver le laser en cas
d'ouverture de la porte de la salle pendant le traitement. Un fil de liaison pour le
verrouillage est également fourni.
Le système ne peut fonctionner qu'avec la clé adéquate. Il est impossible de retirer
la clé lorsqu'elle est sur la position On (Marche).
Le voyant jaune Attente sert d'avertisseur lumineux de rayonnement laser
accessible. Lorsque le mode Treat (Traitement) est sélectionné, un délai d'attente de
trois secondes permet d'éviter toute exposition accidentelle au laser. La console
n'émet de l'énergie laser que lorsque le commutateur à pédale est actionné en mode
Treat (Traitement). Un signal sonore indique que la console émet de l'énergie laser.
Il est possible de régler le volume de l'indicateur sonore, mais pas de le couper.
Un atténuateur de faisceau électronique empêche le faisceau laser de sortir de
la console jusqu'à ce que toutes les conditions nécessaires à l'émission
soient remplies.
L'emploi de filtres de sécurité oculaire est impératif lors de l'utilisation du laser.
Lorsque l'émission laser est interrompue, le système se place en mode Standby
(Attente), la puissance devient nulle et la console doit être remise manuellement
en marche.
Deux dispositifs de contrôle mesurent indépendamment la puissance laser avant
l'émission. Si les mesures sont significativement différentes, le système passe en
mode Call Service (Appeler l'assistance).
Si le commutateur à pédale est endommagé ou mal connecté, il est impossible de
mettre le laser en mode Treat (Traitement). Le commutateur à pédale peut être
immergé et nettoyé (IPX8 selon la norme CEI 60529) et son enceinte assure sa
sécurité (norme ANSI Z136.3, 4.3.1).
™
- Manuel d'utilisation
Fonction
66294-FR Rev D
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