CooperSurgical RUMI II Handle Mode D'emploi page 9

RUMI II Handle
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Wiederverwendbarer Uterusmanipulatorgriff
UMH650
NICHT STERIL • VOR DEM GEBRAUCH STERILISIEREN
VORSICHT: Gemäß den Vorschriften des US-amerikanischen Bundesgesetzes darf dieses Medizinprodukt
nur durch oder auf Veranlassung eines Arztes verkauft werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Der RUMI II-Uterusmanipulatorgriff (Griff) ist ein wiederverwendbares Instrument, das zusammen
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mit einer sterilen RUMI-Uterusmanipulator-Einwegspitze (Spitze) verwendet wird.
Der RUMI-II-Griff und die RUMI-Spitze kommen zur Positionierung des Uterus bei laparoskopischen
Eingriffen und zur Einbringung von Farblösung im Rahmen einer Chromopertubation zum Einsatz.
Haltegriff, Abzugsbügel, Arm und Schnappzylinder sind aus autoklavierbaren Materialien gefertigt.
Der Schnappzylinder dient zur Befestigung der Spitze.
Drehen des Handgriffs bei gedrücktem Abzugsbügel ermöglicht die Bewegung des
Schnappzylinders und somit
die Bewegung der Spitzenposition. Wird der Abzugsbügel losgelassen, rastet er in die gewünschte Position ein.
Nicht mit Naturlatex hergestellt
WARNHINWEISE
• Vor Anwendung des Instruments muss der Uterus hinsichtlich Tiefe und Richtung sondiert werden.
• Den Griff NICHT zum Sondieren des Uterus verwenden.
• Eine Manipulation des Uterus NIEMALS ohne klare Sicht auf den Uterus versuchen.
• Wie bei allen Instrumenten zur Uterusmanipulation sollte vor dem Gebrauch eine gründliche klinische Untersuchung erfolgen.
• Es können gewisse klinische Gegebenheiten vorliegen, die einen Uterus anfälliger für Perforierung oder Blutungen machen.
• Farblösungen müssen LANGSAM injiziert werden. Aufgrund des wirksamen Luft-/Flüssigkeitsabschlusses, der durch den Ballon am inneren Muttermund erzeugt
wird, kann die schnelle Injektion von Flüssigkeiten (Farbstoff) intrauterinen Druck entstehen lassen, der den Uterus schädigen und/oder Spasmen der Eileiter
verursachen könnte.
• Der Griff wurde nur für den Einsatz an anästhesierten Patientinnen getestet. Aufgrund der Notwendigkeit einer Zervixdilatation empfiehlt es sich nicht, den Griff bei
nicht anästhesierten Patientinnen anzuwenden.
• Die Spitze ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Eine Manipulatorspitze darf nicht wiederverwendet werden.
• Die enthaltenen Artikel sind steril. Nicht verwenden, falls die Sterilbarriere beschädigt ist.
• Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des
Instruments beeinträchtigen bzw. zum Versagen des Instruments führen. Dies kann wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod der Patientin
führen. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann außerdem zur Kontaminierung des Instruments bzw. zu einer Infektion oder
Kreuzinfektion von Patienten führen, d. h. u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einer Patienten zur anderen. Die Kontaminierung des Instruments
kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod der Patientin führen. Gemäß den vor Ort geltenden Vorschriften für medizinische/gefährliche Abfälle entsorgen.
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH/ANWENDUNGSBEREICHE
Der Griff wurde für den Einsatz in der chirurgischen Endoskopie (Laparoskopie) entwickelt, bei der ein Uterus vorliegt und bei der die Positionierung von Uterus,
Eileitern, Ovaren oder der Scheide wünschenswert ist. Zu diesen Eingriffen gehören u. a. die laparoskopische Tubenligatur, diagnostische Laparoskopie und/oder
operative Laparoskopie. Die Spitzen dienen zudem zur Einbringung von Farblösungen bei Eingriffen, die eine Chromopertubation erfordern.
GEGENANZEIGEN
Der Griff sollte nicht verwendet werden bei Patientinnen, die schwanger sind oder bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, bei Patientinnen, die einen
intratubaren Gametentransfer planen, bei Patientinnen, bei denen ein IUP eingesetzt wurde, bei Patientinnen, bei denen der Verdacht auf eine Unterleibsentzündung
vorliegt, sowie in Fällen, in denen es der Chirurg für unratsam hält oder zu schwierig findet, die Silikonspitze in die Zervix oder den Uterus einzuführen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vor dem Einsatz sterilisieren.
• Die Zervix mit einem Hegar-/Hank-Dilatator 8 (French 24) dilatieren, um ein einfacheres Einführen zu ermöglichen.
• Weitere Vorsichtsmaßnahmen sind in der Gebrauchsanweisung der RUMI-Uterusmanipulatorspitze enthalten.
• Vor dem Gebrauch die ordnungsgemäße Funktion des Griffs prüfen.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Die folgenden unerwünschten Reaktionen können mit allen Uterusmanipulatoren assoziiert werden. Die Reihenfolge der genannten unerwünschten Reaktionen gibt
keinen Hinweis auf deren Häufigkeit oder Schweregrad: Krämpfe, Infektionen, Spasmen des Uterus und der Eileiter assoziiert mit vorübergehender physiologischer
Blockade der Eileiter, sowie Perforation des Uterus.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hinweis: Zur Auswahl der richtigen Spitzengröße sowie für eine Anleitung zur Befestigung/Abnahme
der Spitze bitte die Gebrauchsanweisung der RUMI-Uterusmanipulatorspitze heranziehen.
1. Eine Spitze auswählen, die der sondierten Tiefe des Uterus entspricht oder kleiner ist,
und diese am Griff anbringen.
2. Sicherstellen, dass die Spitzenkatheter fest in den Katheterkanälen am Griff sitzen (siehe Abb. 1).
Gebrauchsanweisung (Deutsch)
9
RUMI II-Griff
(UMH650)
Handgriff
Abzugsbügel
RUMI-Uterusmanipulatorspitze
Abzugsbügel
Handgriff nach oben gerichtet
Katheterkanäle
Spitzenkatheter
Abbildung 1
Schnappzylinder
Arm
Katheterkanäle
Spitze