CooperSurgical RUMI II Handle Mode D'emploi page 21

RUMI II Handle
®
Herbruikbare uteriene manipulator handgreep
UMH650
NIET STERIEL • STERILISEREN VÓÓR GEBRUIK
OPGELET: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door, of op voorschrift van een arts worden verkocht.
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
De RUMI II uteriene manipulator handgreep (handgreep) is een herbruikbaar hulpmiddel dat
®
gebruikt wordt met een steriele RUMI uteriene manipulatortip (tip) voor eenmalig gebruik.
De RUMI II handgreep wordt samen met de RUMI-tip gebruikt voor het positioneren van
de baarmoeder tijdens laparoscopische chirurgie en bij toediening van kleurstof waar
chromopertubatie nodig is.
De greep, trekker, arm en borgbus zijn gemaakt van autoclaveerbare materialen van medische
kwaliteit. De borgbus dient voor bevestiging van de tip.
Door de greep te draaien terwijl de trekker wordt ingedrukt, kan de borgbus bewegen waardoor
ook de positie van de tip beweegt. Wanneer de trekker wordt losgelaten, vergrendelt hij in de
gewenste positie.
De baarmoeder moet worden gesondeerd op zowel diepte als richting voordat het hulpmiddel wordt toegepast.
WAARSCHUWINGEN
• De baarmoeder moet worden gesondeerd op zowel diepte als richting voordat het hulpmiddel wordt toegepast.
• Gebruik de handgreep NIET als baarmoedersonde.
• Probeer NOOIT uteriene manipulatie zonder een duidelijk beeld van de baarmoeder.
• Zoals bij alle hulpmiddelen voor manipulatie van de baarmoeder, moet een zorgvuldige klinische evaluatie voorafgaand aan
het gebruik worden uitgevoerd.
• Bepaalde klinische omstandigheden kunnen een baarmoeder presenteren die meer vatbaar is voor bloedingen en perforatie.
• Kleurstofinjectie moet LANGZAAM worden uitgevoerd. Vanwege de efficiënte lucht-/vloeistofafdichting die door de ballon bij de
inwendige cervicale mond wordt gecreëerd, kan een snelle injectie van vloeistoffen (kleurstof) intra-uteriene druk veroorzaken,
wat schade aan de baarmoeder kan veroorzaken en/of kan resulteren in spasmen van de eileider.
• De handgreep is alleen getest voor gebruik bij patiënten die geanesthetiseerd zijn. Vanwege de noodzaak om de baarmoederhals te verwijden,
wordt de handgreep niet aanbevolen voor gebruik bij niet-geanesthetiseerde patiënten.
• De tip is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik een manipulatortip nooit opnieuw.
• Inhoud steriel geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière beschadigd is.
• Niet opnieuw gebruiken, opnieuw opwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opwerking of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel beschadigen en/of leiden tot defecten van het apparaat die op hun beurt tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kunnen leiden. Hergebruik,
opwerking of opnieuw steriliseren kan ook een risico op besmetting van het hulpmiddel met zich meebrengen en/of leiden tot infectie of kruisinfectie van de
patiënt waaronder, maar niet beperkt tot, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van de ene op de andere patiënt. Besmetting van het hulpmiddel kan leiden
tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Verwerk in overeenstemming met alle van toepassing zijnde federale, staats- en lokale medische voorschriften en
voorschriften voor gevaarlijk afval.
BEOOGD GEBRUIK / GEBRUIKSINDICATIES
De handgreep is ontworpen voor gebruik in operatieve endoscopie (laparoscopie), daar waar een uterus aanwezig is en waar positionering van de baarmoeder,
eileiders en eierstokken of de vagina gewenst is. Deze soorten operaties omvatten het laparoscopisch afbinden van de eileiders, diagnostische laparoscopie
en/of operatieve laparoscopie. De tips zijn ook geschikt voor toediening van kleurstof bij procedures die chromopertubatie vereisen.
CONTRA-INDICATIES
De handgreep mag niet gebruikt worden bij patiënten die zwanger zijn of waarvan vermoed wordt dat ze zwanger zijn, bij patiënten die een spiraaltje dragen,
bij patiënten die in afwachting zijn van een intrafallopiaan transfer van gameten, bij patiënten met verdachte bekkeninfecties en in gevallen waarbij de chirurg
het onverstandig acht of moeite ondervindt bij het inbrengen van de siliconentip in de baarmoederhals of de baarmoeder.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Steriliseren vóór gebruik.
• Verwijd de baarmoederhals tot Hegar/Hank 8 (French 24) om het inbrengen in de patiënt te vergemakkelijken.
• Zie de gebruiksaanwijzingen van de RUMI uteriene manipulatortip voor verdere voorzorgsmaatregelen.
• Inspecteer de handgreep vóór gebruik op een goede werking.
BIJWERKINGEN
Van de volgende bijwerkingen wordt vermoed of gemeld dat ze geassocieerd zijn met uteriene manipulatoren. De volgorde van de lijst geeft niet de
frequentie of de ernst aan: krampen, infectie, spasmen van de baarmoeder en de eileiders met bijbehorende tijdelijke fysiologische blokkade van
open eileiders en baarmoederperforatie.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Opmerking: Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen van de RUMI uteriene manipulatortips om de juiste
keuze van de tipmaat te waarborgen en de instructies voor het bevestigen en losmaken van de tips
te volgen.
1. Kies een tip die gelijk of korter is dan de gesondeerde diepte van de baarmoeder en bevestig hem
aan de handgreep.
2. Zorg ervoor dat de tipkatheters goed bevestigd zijn in de katheterkanalen van de handgreep
(zie Figuur 1).
Gebruiksinstructies (Dutch)
21
RUMI II handgreep
(UMH650)
Greep
Trekker
Katheterkanalen
RUMI uteriene
manipulatortip
Greep in bovenste stand
Trekker
Katheterkanalen
Tipkatheters
Figuur 1
Borgbus
Arm
Tip