CooperSurgical RUMI II Handle Mode D'emploi page 20

di sistemi di contenimento (es. vassoi per procedure, cassette, contenitori di sterilizzazione rigidi riutilizzabili); di conseguenza, gli utenti che scelgano di utilizzare
un sistema di contenimento nella sterilizzazione di questi strumenti sono tenuti a verificare che, in tali condizioni, il processo sia efficace. I sistemi di contenimento
possono impedire l'entrata e l'uscita dello sterilizzante (calore umido). CooperSurgical, Inc. consiglia di confezionare singolarmente gli strumenti prima della
sterilizzazione. Gli strumenti devono essere confezionati ricorrendo a una delle comuni tecniche di chiusura, utilizzando materiale di dimensioni corrette, fissato
con nastro adesivo o con adesivo incorporato ed etichettato per l'uso con il processo di sterilizzazione selezionato. Gli strumenti devono essere etichettati
indicandovi i dati identificativi e la data di sterilizzazione, per semplificare la selezione per l'uso dopo il trattamento.
5. STERILIZZAZIONE - CALORE UMIDO (VAPORE)
Gli strumenti confezionati singolarmente, utilizzando barriere sterili legalmente commercializzate con etichettatura coerente con i seguenti parametri, possono
essere sterilizzati prima dell'uso e tra gli utilizzi successivi. Devono essere utilizzati sterilizzatori a calore umido (vapore) legalmente commercializzati
(autorizzazione della FDA e/o marchio CE). I seguenti parametri sono stati approvati per l'uso con gli strumenti nell'ambito del presente documento:
PROCESSO DI STERILIZ- TEMPERATURA
ZAZIONE DI ESPOSIZIONE
Dislocamento per gravità 250ºF/121ºC
Pre-vuoto 270ºF/132ºC
Pre-vuoto 273ºF/134ºC
6. STOCCAGGIO
Dopo la sterilizzazione con calore umido e prima dello stoccaggio finale, gli strumenti confezionati singolarmente devono essere portati fino a una temperatura
sicura per la manipolazione. Gli strumenti confezionati singolarmente devono essere trasportati in un'area di stoccaggio pulita, sterile e con temperatura e umidità
controllata. Se durante lo stoccaggio la confezione dello strumento viene compromessa (si bagna, si strappa o vengono aperti i sigilli), lo strumento deve essere
ritrattato, ripetendo il processo di pulizia, ispezione e sterilizzazione prima dell'uso. Non impilare gli strumenti, né consentire che altri prodotti o strumenti siano
impilati sopra gli strumenti. Si consiglia una protezione dalla polvere e dall'umidità. Garantire il mantenimento della tracciabilità e dell'identità per l'intero periodo
di stoccaggio e fino al successivo utilizzo.
7. APPROVAZIONE DEI PROCESSI
CooperSurgical, Inc. ha approvato i processi per la pulizia degli strumenti. Nelle approvazioni, sono stati utilizzati i seguenti detergenti, i quali si sono dimostrati
efficaci: Klenzyme™, Manu-Klenz
CooperSurgical, Inc. non promuove l'utilizzo dei prodotti indicati al posto di altri prodotti simili destinati all'utilizzo con dispositivi medici; tuttavia, le presenti
informazioni potrebbero costituire una base per il confronto delle formulazioni, al fine di selezionare un'alternativa appropriata in strutture o luoghi in cui questi
detergenti non siano facilmente reperibili.
I parametri minimi per la pulizia automatizzata indicati alla sezione pulizia automatizzata sono esattamente quelli utilizzati per l'approvazione, fatta eccezione
per il tempo di asciugatura. Il tempo di asciugatura successivo alla pulizia è stato eliminato per l'approvazione del processo di pulizia, in modo tale da facilitare
l'individuazione di residui di sporco, se presenti, al fine di ridurre il potenziale di falsi negativi.
GARANZIA
L'impugnatura per manipolatore uterino RUMI II è garantita da CooperSurgical, Inc. per un periodo di 120 giorni dalla spedizione. La presente garanzia si applica
esclusivamente all'acquirente originale e copre esclusivamente i difetti di fabbricazione o di materiali che, in condizioni normali, rendano inutilizzabile lo strumento.
L'acquirente originale dovrà pagare in anticipo le spese di spedizione per l'assistenza in garanzia dello strumento CooperSurgical, Inc. CooperSurgical, Inc.,
a propria discrezione e senza alcun costo, riparerà o sostituirà gli strumenti che ritenga presentino difetti di materiali o di fabbricazione. I danni agli strumenti
causati da uso improprio o da incidenti renderanno nulla la presente garanzia.
CooperSurgical, Inc. declina ogni responsabilità per danni speciali, incidentali, consequenziali, punitivi o esemplari, derivanti dall'uso di qualsiasi strumento
CooperSurgical, Inc. La responsabilità di CooperSurgical, Inc. sarà in ogni caso limitata e non supererà il prezzo di acquisto corrisposto. Fatta eccezione
per quanto espressamente indicato alla presente sezione "garanzia limitata", CooperSurgical, Inc. non offre alcuna garanzia, esplicita o implicita, per quanto
riguarda gli strumenti, comprese le garanzie di commerciabilità e d'idoneità a uno scopo particolare, le quali sono espressamente escluse. Nessuna garanzia o
affermazione di fatto, esplicita o implicita, diversa da quanto stabilito nella presente garanzia limitata, viene resa o autorizzata da CooperSurgical, Inc.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
REF Numero per nuovo ordine
SN Numero di serie
!
Attenzione
Consultare le istruzioni per l'uso
TEMPO DI ES- TEMPO DI ASCI-
POSIZIONE UGATURA
30 minuti 30 minuti
4 minuti 30 minuti
3 minuti 30 minuti
, ENZOL , Neutrad , Prolystica
® ® ®
2
Non riutilizzare (solo punte)
Mantenere al riparo dall'umidità
LATEX
Dispositivo privo di lattice naturale.
R Only
ATTENZIONE: Le leggi federali degli Stati Uniti
x
consentono la vendita di questo dispositivo solo da
parte di un medico o su prescrizione di un medico.
detergente neutro ultra concentrato e Prolystica
®
20
detergente alcalino ultra concentrato.
®
Rappresentante autorizzato nella
EC REP
Comunità Europea.
Produttore