Ottobock 17LK3 Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Ottobock Manuels
  4. Équipement médical
  5. 17LK3
  6. Instructions d'utilisation
Ottobock 17LK3 Instructions D'utilisation

Ottobock 17LK3 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 18

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Gebrauchsanweisung ................................................................
4
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 26
Instrucciones de uso ................................................................. 33
Manual de utilização .................................................................. 41
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 56
Brugsanvisning ......................................................................... 63
Bruksanvisning ......................................................................... 70
Käyttöohje ................................................................................ 77
Návod k použití ......................................................................... 84
Návod na používanie .................................................................. 91
Руководство по применению .................................................... 98
使用说明书 ............................................................................... 107

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Ottobock 17LK3

Sommaire des Matières pour Ottobock 17LK3

  • Page 1: Table Des Matières

    17LK3 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............11 Instructions d'utilisation ............. 18 Istruzioni per l’uso ..............26 Instrucciones de uso ..............33 Manual de utilização ..............41 Gebruiksaanwijzing ..............49 Bruksanvisning ................. 56 Brugsanvisning ................. 63 Bruksanvisning ................. 70 Käyttöohje ................77 Návod k použití...
  • Page 2 2 | Ottobock...
  • Page 3 Ottobock | 3...

  • Page 4: Gebrauchsanweisung

    ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge­ brauch des Produkts ein. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei­ tung der System-Kniegelenke 17LK3. 2 Produktbeschreibung 2.1 Verfügbare Größen Das unilaterale System-Kniegelenk ist in vier System-Größen verfügbar und kann entweder nur medial oder lateral des Knies oder medial und lateral des Knies eingesetzt werden.
  • Page 5 Schutzstopfen (17LK3=12/=14) 30Y91=3 (17LK3=16/=20) 30Y91=1 Temporärer Schalter 170Y162=* Gelenkdummy 30Y268=* Senkschraube (Innensechs­ (17LK3=12/=14) 501S41=M4x10 kant) (17LK3=16/=20) 501S41=M5x12 Nicht im Lieferumfang enthalten: Pos. Bauteil (siehe Abb. 1) Art.-Nr. Ansatzschraube (Bestandteil von Justiersatz 743R6) 30Y89 Pos. Bauteil (siehe Abb. 2) Art.-Nr. Eingusslanzette 17LS3=* Ottobock | 5...
  • Page 6 ► Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich. ► Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z. B. durch Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Aus­ tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.). 6 | Ottobock...
  • Page 7 Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro­ dukt ► Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten. ► Beachten Sie die Wartungsempfehlung. HINWEIS Thermische Überbelastung des Produkts Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung Ottobock | 7...
  • Page 8 Die Anleitung zur Herstellung einer Orthese mit unilateralen Gelenksyste­ men ist in der Technischen Information 646T5=9.1 enthalten. Der hier be­ schriebene Laminataufbau ist eine Empfehlung von Ottobock und kann an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Benötigte Werkzeuge und Materialien: Carbon-Flechtschlauch >...
  • Page 9 (13) Buchsen (10) 17LK3=12/=14) bzw. mit den Buchsen (12) und den Scheiben (11) (nur 17LK3=16/=20) in das Kniegelenk-Oberteil (2) einsetzen. 3) Die Schraube (15) und den Splintbolzen (6) fixieren und die Schraubver­ bindung mit Loctite® 241 oder Anzugsmoment (siehe Tabelle) sichern.
  • Page 10 9 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch 10 | Ottobock...

  • Page 11: Instructions For Use

    ► Instruct the user in the proper and safe use of the product. ► Please keep this document in a safe place. These instructions for use provide important information on the processing of the 17LK3 System Knee Joints. 2 Product description 2.1 Available sizes The unilateral system knee joint is available in four system sizes.
  • Page 12 Knee joint lower part Axle (17LK3=12/=14) 4A101=5x10.6 (17LK3=16) 4A101=6x12.7 (17LK3=20) 4A101=6x13.7 Screw with flattened half-round (17LK3=12/=14) 501F7=M6x8 head (17LK3=16/=20) 501F7=M6x10 Axle (17LK3=12/=14) 4A101=3.2x15.1 (17LK3=16) 4A101=3.2x17.1 (17LK3=20) 4A101=3.2x18.1 Axle (17LK3=12/=14) 4A101=4x15.1 (17LK3=16) 4A101=4x17.1 (17LK3=20) 4A101=4x18.1 Protective plug (17LK3=12/=14) 30Y91=3 (17LK3=16/=20) 30Y91=1 12 | Ottobock...
  • Page 13 Operation of motor vehicles Risk of accidents due to restricted body function ► Observe the applicable legal and insurance regulations for the opera­ tion of motor vehicles and have your driving ability examined and certi­ fied by an authorised agency. Ottobock | 13...
  • Page 14 ► Close attention is required during assembly and adjustment tasks. ► Inform the patient. CAUTION Excessive strain due to use on more than one patient Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product 14 | Ottobock...
  • Page 15 The instructions for manufacturing an orthosis with unilateral joint systems are included in the 646T5=9.1 Technical Information. The laminate struc­ ture described here is a recommendation of Ottobock and can be adjusted to the needs of the patient. Ottobock | 15...
  • Page 16 1) Demould the model and cut free the lamination dummy (20) or the sys­ tem knee joint. 2) Insert the knee joint lower part (13) with the bushings (10) (only 17LK3=12/=14) or with the bushings (12) and washers (11) (only 17LK3=16/=20) into the knee joint upper part (2). 16 | Ottobock...
  • Page 17 The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product to verify functionality and check for wear. 9 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. Ottobock | 17...

  • Page 18: Instructions D'utilisation

    ► Conservez ce document. Les instructions d’utilisation vous donnent des informations importantes sur le traitement des systèmes d’articulation de genou 17LK3. 2 Description du produit 2.1 Tailles disponibles L’articulation de genou unilatérale est disponible en quatre tailles de sys­...
  • Page 19 (17LK3=16) 17Y157=* (17LK3=20) 17Y158=* Douille (17LK3=12/=14) 30Y87=3 Rondelle de palier (17LK3=16/=20) 170Z93=1 Douille (17LK3=16/=20) 30Y87=1 Partie inférieure de l’articulation de genou (17LK3=12/=14) 4A101=5x10.6 (17LK3=16) 4A101=6x12.7 (17LK3=20) 4A101=6x13.7 Vis à tête bombée avec méplat (17LK3=12/=14) 501F7=M6x8 (17LK3=16/=20) 501F7=M6x10 Ottobock | 19...
  • Page 20 En cas de paralysie partielle ou complète des muscles des jambes. 4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents AVERTISSEMENT et de blessures graves. Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures. 20 | Ottobock...
  • Page 21 ► Manipulez le produit avec précaution. ► Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel. ► Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc­ tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé. Ottobock | 21...
  • Page 22 Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor­ recte ► Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la condensation. ► Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (par ex. le sable et la poussière). 22 | Ottobock...
  • Page 23 Les instructions de fabrication d’une orthèse avec système d’articulation unilatéral sont comprises dans les informations techniques 646T5=9.1. La structure de stratifié décrite ici est une recommandation d’Ottobock et peut être adaptée aux besoins du patient. Outils et matériaux nécessaires : tube tressé en carbone 646G15, >...
  • Page 24 2) Insérez la partie inférieure de l’articulation de genou (13) avec les douilles (10) (17LK3=12/=14 uniquement) ou avec les douilles (12) et les rondelles (11) (17LK3=16/=20 uniquement) dans la partie supé­ rieure de l’articulation de genou (2).
  • Page 25 9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re­ lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La Ottobock | 25...

  • Page 26: Istruzioni Per L'uso

    ► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto. ► Conservare il presente documento. Le istruzioni per l'uso forniscono informazioni importanti sulla preparazione delle articolazioni di ginocchio modulari 17LK3. 2 Descrizione del prodotto 2.1 Misure disponibili L'articolazione di ginocchio modulare unilaterale è disponibile in quattro mi­...
  • Page 27 4A101=3.2x15.1 (17LK3=16) 4A101=3.2x17.1 (17LK3=20) 4A101=3.2x18.1 Asse (17LK3=12/=14) 4A101=4x15.1 (17LK3=16) 4A101=4x17.1 (17LK3=20) 4A101=4x18.1 Tappo di protezione (17LK3=12/=14) 30Y91=3 (17LK3=16/=20) 30Y91=1 Interruttore temporaneo 170Y162=* Dima per articolazione 30Y268=* Vite a testa svasata (testa esa­ (17LK3=12/=14) 501S41=M4x10 gonale) (17LK3=16/=20) 501S41=M5x12 Ottobock | 27...
  • Page 28 Pericolo di incidente dovuto a limitazione dei movimenti del corpo ► Osservare sempre le norme di legge e di carattere assicurativo relative alla conduzione di autoveicoli e far accertare la propria idoneità alla guida dalle autorità competenti. ► Informare il paziente. 28 | Ottobock...
  • Page 29 Pericolo di rimanere incastrati con gli arti (ad es. con le dita) e con la pelle a seguito di movimento incontrollato dell'articolazione ► Non toccare il meccanismo dell'articolazione durante l'uso abituale. ► Eseguire sempre il montaggio e i lavori di regolazione prestando estre­ ma attenzione. ► Informare il paziente. Ottobock | 29...
  • Page 30 Le istruzioni per la fabbricazione di un'ortesi con sistemi di articolazione unilaterali sono riportate nelle informazioni tecniche 646T5=9.1. La prepa­ razione del laminato qui descritta è consigliata da Ottobock e può essere adeguata alle esigenze del paziente. 30 | Ottobock...
  • Page 31 6 Montaggio Coppia di serraggio [Nm] 17LK3=12 17LK3=14 17LK3=16 17LK3=20 Vite a testa svasata piana (pos. 15) Vite a testa svasata (pos. 22) 1) Sformare il modello e ritagliare la dima di laminazione (20) o l'articolazio­ ne di ginocchio modulare. Ottobock | 31...
  • Page 32 2) Inserire la parte inferiore dell'articolazione di ginocchio (13) con le boc­ cole (10) (solo 17LK3=12/=14) o con le boccole (12) e le rondelle (11) (solo 17LK3=16/=20) nella parte superiore dell'articolazione di ginoc­ chio (2). 3) Fissare la vite (15) e il bullone a copiglia (6) e bloccare il collegamento a vite con Loctite®...

  • Page 33: Instrucciones De Uso

    ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto. ► Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto. ► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segu­ ► Conserve este documento. Ottobock | 33...
  • Page 34 Las instrucciones de uso le proporcionan información importante sobre el manejo de las articulaciones de rodilla de sistema 17LK3. 2 Descripción del producto 2.1 Tamaños disponibles La articulación de rodilla unilateral de sistema está disponible en cuatro ta­ maños de sistema y se puede emplear tanto solo en el lado medial o lateral de la rodilla como en ambos lados medial y lateral de la misma.
  • Page 35 Si se va a usar unilateralmente, el fabricante recomienda tratar la articula­ ción de rodilla de sistema con la técnica con resina de moldeo o la técnica Ottobock | 35...
  • Page 36 (p. ej., si ha sufrido una caída). PRECAUCIÓN Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos Lesiones debidas a componentes mal montados, mal ajustados o dañados 36 | Ottobock...
  • Page 37 ► Utilice el producto en un único paciente. ► Siga la recomendación relativa al mantenimiento. AVISO Sobrecarga térmica del producto Daños debidos a un tratamiento térmico inadecuado ► No someta el producto a tratamientos térmicos con temperaturas supe­ riores a 300 °C. Ottobock | 37...
  • Page 38 646T5=9.1. La elaboración del laminado aquí descrita es una recomenda­ ción de Ottobock y puede adaptarse a las necesidades del paciente. Herramientas y materiales necesarios: manga trenzada de fibra de >...
  • Page 39 (20) o la articulación de rodilla de sistema. 2) Inserte la parte inferior de la articulación de rodilla (13) con los casqui­ llos (10) (solo 17LK3=12/=14) o con los casquillos (12) y las arandelas (11) (solo 17LK3=16/=20) en la parte superior de la articulación de ro­...
  • Page 40 Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 9.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza 40 | Ottobock...

  • Page 41: Manual De Utilização

    ► Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto. ► Guarde este documento. O manual de utilização fornece informações importantes sobre o processa­ mento das articulações de joelho de sistema 17LK3. 2 Descrição do produto 2.1 Tamanhos disponíveis A articulação de joelho de sistema unilateral está...
  • Page 42 Arruela de rolamento (17LK3=16/=20) 170Z93=1 Bucha (17LK3=16/=20) 30Y87=1 Parte inferior da articulação de joelho Eixo (17LK3=12/=14) 4A101=5x10.6 (17LK3=16) 4A101=6x12.7 (17LK3=20) 4A101=6x13.7 Parafuso com cabeça semire­ (17LK3=12/=14) 501F7=M6x8 donda achatada (17LK3=16/=20) 501F7=M6x10 Eixo (17LK3=12/=14) 4A101=3.2x15.1 (17LK3=16) 4A101=3.2x17.1 (17LK3=20) 4A101=3.2x18.1 Eixo 42 | Ottobock...
  • Page 43 No caso de paralisia parcial ou completa da musculatura da perna. 4 Segurança 4.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões gra­ ADVERTÊNCIA ves. Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO Ottobock | 43...
  • Page 44 ► Trabalhe cuidadosamente com o produto. ► Teste o funcionamento e a operacionalidade do produto. ► Não continue a usar o produto em caso de alterações ou perda de fun­ cionamento e encaminhe-o à assistência técnica autorizada para uma inspeção. 44 | Ottobock...
  • Page 45 ► Evite o armazenamento em caso de umidade ambiente condensante. ► Evite o contato com meios abrasivos (por ex. areia, poeira). ► Não exponha o produto a temperaturas inferiores a -10 °C e superiores a +60 °C (por ex. sauna, radiação solar excessiva, secagem sobre o aquecedor). Ottobock | 45...
  • Page 46 As instruções para a confecção de uma órtese com sistemas de articula­ ção unilaterais estão contidas nas Informações Técnicas 646T5=9.1. A moldagem do laminado aqui descrita é uma recomendação da Ottobock e pode ser adaptada às necessidades do paciente. Ferramentas e materiais necessários: malha tubular trançada de car­...
  • Page 47 2) Inserir a parte inferior da articulação de joelho (13) com as buchas (10) (apenas 17LK3=12/=14) ou com as buchas (12) e as arruelas (11) (apenas 17LK3=16/=20) na parte superior da articulação de joelho (2).
  • Page 48 Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas­ se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican­ te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 48 | Ottobock...

  • Page 49: Gebruiksaanwijzing

    ► Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan. ► Bewaar dit document. Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over de verwerking van systeemkniescharnieren 17LK3. 2 Productbeschrijving 2.1 Beschikbare maten Het unilaterale systeemkniescharnier is verkrijgbaar in vier systeemmaten en kan of alleen mediaal of alleen lateraal van de knie, of mediaal én lateraal van...
  • Page 50 (17LK3=16/=20) 30Y91=1 tijdelijke schakelaar 170Y162=* scharnierdummy 30Y268=* platverzonken bout (inbus) (17LK3=12/=14) 501S41=M4x10 (17LK3=16/=20) 501S41=M5x12 Niet bij de levering inbegrepen: Pos. Onderdeel (zie afb. 1) Art.nr. aanslagbout (onderdeel van uitlijnset 743R6) 30Y89 Pos. Onderdeel (zie afb. 2) Art.nr. ingietlancet 17LS3=* 50 | Ottobock...
  • Page 51 ► Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is. ► Indien het product heeft blootgestaan aan extreme belasting (bijv. door een val), zorg er dan voor dat er adequate maatregelen worden getrof­ fen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.). Ottobock | 51...
  • Page 52 ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. ► Neem het onderhoudsadvies in acht. LET OP Thermische overbelasting van het product Beschadiging door verkeerde thermische bewerking ► Voer geen warmtebehandeling uit bij een temperatuur hoger dan 300 °C. 52 | Ottobock...
  • Page 53 INFORMATIE De gebruiksaanwijzing voor het vervaardigen van een orthese met unilate­ raal scharniersysteem, staat in het technische informatieblad 646T5=9.1. De hier beschreven laminaatopbouw is een advies van Ottobock en kan aan de behoeften van de patiënt worden aangepast. Benodigd gereedschap materiaal: >...
  • Page 54 2) Plaats het onderstuk van het kniescharnier (13) met de bussen (10) (alleen 17LK3=12/=14) of met de bussen (12) en de ringen (11) (alleen 17LK3=16/=20) in het bovenstuk van het kniescharnier (2). 3) Bevestig de bout (15) en de bout met splitpen (6) en borg de schroefver­...
  • Page 55 Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. Ottobock | 55...

  • Page 56: 17Lk3=12

    ► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. ► Förvara detta dokument. Bruksanvisningen ger dig viktig information om användningen av systemknä­ leden 17LK3. 2 Produktbeskrivning 2.1 Tillgängliga storlekar Den ensidiga systemknäleden finns tillgänglig i fyra systemstorlekar. Den kan användas antingen enbart medialt eller lateralt eller också...
  • Page 57 501F7=M6x8 (17LK3=16/=20) 501F7=M6x10 Axel (17LK3=12/=14) 4A101=3.2x15.1 (17LK3=16) 4A101=3.2x17.1 (17LK3=20) 4A101=3.2x18.1 Axel (17LK3=12/=14) 4A101=4x15.1 (17LK3=16) 4A101=4x17.1 (17LK3=20) 4A101=4x18.1 Skyddspluggar (17LK3=12/=14) 30Y91=3 (17LK3=16/=20) 30Y91=1 Temporärt reglage 170Y162=* Leddummy 30Y268=* Skruv med försänkt huvud (in­ (17LK3=12/=14) 501S41=M4x10 sexkant) (17LK3=16/=20) 501S41=M5x12 Ottobock | 57...
  • Page 58 Framförande av motorfordon Risk för olycka till följd av begränsad kroppsfunktion ► Följ alla lagstadgade föreskrifter och försäkringsföreskrifter om framfö­ rande av motorfordon och låt brukaren även bekräfta sin körförmåga vid t.ex. en trafikskola. ► Informera brukaren. 58 | Ottobock...
  • Page 59 ► Utför monterings- och justeringsarbeten endast med skärpt uppmärk­ samhet. ► Informera brukaren. OBSERVERA Alltför höga påfrestningar vid användning på mer än en brukare Risk för personskador och funktionsförlust samt skador på produkten ► Använd produkten på endast en brukare. Ottobock | 59...
  • Page 60 623T3=*, Plastaband 636K8, dacronfilt 616G6, vax 633W8, isticksskena 17LS3=*, C-Orthocryl gjutharts 617H55, justeringssats för ortosled 743R6. Kan behövas: Lamineringsdummy 30Y268=* > 1) Lägg den tillskurna vadderingen eller distansen på gipsmodellen. 2) Trä ett lager perlontrikåslang över gipsmodellen. 3) Rikta in skendelen på gipsmodellen. 60 | Ottobock...
  • Page 61 1) Ta ut modellen ur formen och skär loss lamineringsdummyn (20) eller systemknäleden. 2) Sätt dit knäledsunderdelen (13) med bussningarna (10) (endast 17LK3=12/=14) resp. med bussningarna (12) och brickorna (11) (en­ dast 17LK3=16/=20) i knäledsöverdelen (2). 3) Fixera skruven (15) och sprintbultarna (6) och säkra skruvförbandet med Loctite®...
  • Page 62 Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 9.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an­ visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 62 | Ottobock...

  • Page 63: Brugsanvisning

    ► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikof­ rit. ► Opbevar dette dokument til senere brug. Brugsanvisningen indeholder vigtige oplysninger om forarbejdningen af sy­ stem-knæleddene 17LK3. 2 Produktbeskrivelse 2.1 Størrelser, der kan leveres Det unilaterale system-knæled er tilgængeligt i fire system-størrelser og kan enten kun positioneres medialt eller lateralt i forhold til knæet eller medialt og...
  • Page 64 Skrue med fladt halvrundhoved (17LK3=12/=14) 501F7=M6x8 (17LK3=16/=20) 501F7=M6x10 Aksel (17LK3=12/=14) 4A101=3.2x15.1 (17LK3=16) 4A101=3.2x17.1 (17LK3=20) 4A101=3.2x18.1 Aksel (17LK3=12/=14) 4A101=4x15.1 (17LK3=16) 4A101=4x17.1 (17LK3=20) 4A101=4x18.1 Beskyttelsesprop (17LK3=12/=14) 30Y91=3 (17LK3=16/=20) 30Y91=1 Midlertidig kontakt 170Y162=* Leddummy 30Y268=* Forsænket skrue (indvendig (17LK3=12/=14) 501S41=M4x10 sekskant) (17LK3=16/=20) 501S41=M5x12 64 | Ottobock...
  • Page 65 ► Informer patienten. FORSIGTIG Overbelastning af bærende komponenter Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt ► Anvend kun produktet til det definerede anvendelsesområde. Ottobock | 65...
  • Page 66 ► Monteringen og justeringen må kun gennemføres under stor koncentra­ tion. ► Informer patienten. FORSIGTIG Overbelastning på grund af brug på mere end én patient Risiko for personskade og funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Anvend kun produktet på én patient. ► Følg vedligeholdelsesanbefalingen. 66 | Ottobock...
  • Page 67 INFORMATION Vejledningen til fremstilling af en ortose med unilaterale ledsystemer kan findes i den Tekniske Information 646T5=9.1. Den her beskrevne laminat­ sammensætning er en anbefaling fra Ottobock og kan tilpasses patientens krav. Nødvendigt værktøj og materialer: karbonflettet slange 646G15, >...
  • Page 68 2) Sæt knæleddets nederste del (13) i knæleddets øverste del (2) med bøs­ ningerne (10) (kun 17LK3=12/=14) eller med bøsningerne (12) og ski­ verne (11) (kun 17LK3=16/=20). 3) Fastspænd skrue (15) og splitbolten (6) og sikr skrueforbindelserne med Loctite®...
  • Page 69 Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overens­ stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Produ­ centen påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet. Ottobock | 69...

  • Page 70: Bruksanvisning

    ► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. ► Ta vare på dette dokumentet. Bruksanvisningen gir deg viktig informasjon om bearbeiding av systemkne­ leddene 17LK3. 2 Produktbeskrivelse 2.1 Tilgjengelige størrelser Det unilaterale systemkneleddet kan fås i fire systemstørrelser og kan enten brukes kun medialt eller lateralt på...
  • Page 71 (17LK3=12/=14) 501F7=M6x8 hode (17LK3=16/=20) 501F7=M6x10 Aksel (17LK3=12/=14) 4A101=3.2x15.1 (17LK3=16) 4A101=3.2x17.1 (17LK3=20) 4A101=3.2x18.1 Aksel (17LK3=12/=14) 4A101=4x15.1 (17LK3=16) 4A101=4x17.1 (17LK3=20) 4A101=4x18.1 Beskyttelsesplugg (17LK3=12/=14) 30Y91=3 (17LK3=16/=20) 30Y91=1 Temporær bryter 170Y162=* Leddmodell 30Y268=* Senkeskrue (innvendig seks­ (17LK3=12/=14) 501S41=M4x10 kant) (17LK3=16/=20) 501S41=M5x12 Ottobock | 71...
  • Page 72 Fare for ulykker på grunn av nedsatt fysisk funksjon ► Overhold lovpålagte og forsikringsrelaterte forskrifter for føring av en motorvogn, og la din kjøredyktighet kontrolleres av en autorisert in­ stans. ► Informer brukeren. FORSIKTIG Overbelastning av bærende komponenter Personskader grunnet funksjonsendring eller -tap 72 | Ottobock...
  • Page 73 ► Utfør monterings- og innstillingsarbeider kun med økt oppmerksomhet. ► Informer pasienten. FORSIKTIG Overbelastning på grunn av bruk på flere enn én bruker Fare for personskade og funksjonstap samt skader på produktet ► Produktet skal bare brukes på én bruker. ► Følg vedlikeholdsanbefalingen. Ottobock | 73...
  • Page 74 INFORMASJON Anvisningen for å lage en ortose med unilateralt leddsystem finner du i den Tekniske informasjonen 646T5=9.1. Den her beskrevne laminatoppbyggin­ gen er en anbefaling fra Ottobock og kan tilpasses brukerens behov. Nødvendige verktøy og materialer: Flettet karbonslange 646G15, >...
  • Page 75 2) Sett underdelen av kneleddet (13) inn i overdelen av kneleddet (2) sam­ men med bøssingene (10) (bare 17LK3=12/=14) eller med bøssingene (12) og skivene (11) (bare 17LK3=16/=20). 3) Fikser skruen (15) og splintbolten (6) og sikre skrueforbindelsen med Loctite®...
  • Page 76 9.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri­ velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an­ svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet 76 | Ottobock...

  • Page 77: Käyttöohje

    ► Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja. ► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Säilytä tämä asiakirja. Tästä käyttöohjeesta saat tärkeitä tietoja koskien järjestelmä-polvinivelten 17LK3 työstämistä. 2 Tuotteen kuvaus 2.1 Käytettävissä olevat koot Unilateraalinen järjestelmä-polvinivel on käytettävissä neljässä järjestelmä­...
  • Page 78 Puolipyöreäpäinen litteäkantai­ (17LK3=12/=14) 501F7=M6x8 nen ruuvi (17LK3=16/=20) 501F7=M6x10 Akseli (17LK3=12/=14) 4A101=3.2x15.1 (17LK3=16) 4A101=3.2x17.1 (17LK3=20) 4A101=3.2x18.1 Akseli (17LK3=12/=14) 4A101=4x15.1 (17LK3=16) 4A101=4x17.1 (17LK3=20) 4A101=4x18.1 Suojatulppa (17LK3=12/=14) 30Y91=3 (17LK3=16/=20) 30Y91=1 Tilapäiskytkin 170Y162=* Nivelmalli 30Y268=* Uppokantaruuvi (kuusiokolo) (17LK3=12/=14) 501S41=M4x10 (17LK3=16/=20) 501S41=M5x12 78 | Ottobock...
  • Page 79 Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 4.2 Yleiset turvaohjeet VAROITUS Ajoneuvolla ajaminen Rajoitetun raajan toiminnan aiheuttama tapaturmanvaara ► Noudata moottoriajoneuvon kuljetusta koskevia lakisääteisiä ja vakuu­ tusteknisiä määräyksiä ja anna valtuutetun tahon tarkastaa ajokuntosi. ► Informoi potilasta. Ottobock | 79...
  • Page 80 ► Älä työnnä käsiä nivelmekanismiin päivittäisen käytön yhteydessä. ► Suorita asennus-/kokoonpano- ja säätötyöt vain suurempaa tarkkaavai­ suutta noudattaen. ► Informoi potilasta. HUOMIO Ylikuormitus useammalla kuin yhdellä potilaalla tapahtuneen käytön seurauksena Loukkaantumisvaara ja toimintojen heikkeneminen sekä tuotevauriot 80 | Ottobock...
  • Page 81 646G15, PVC-profiilimateriaali 17Y106, hiilikuitukangas 616G12, PVA- kalvosukka 99B81=*, Perlon-trikoosukka 623T3=*, Plastaband-tiiviste­ nauha 636K8, dacron-huopa 616G6, vaha 633W8, valukisko 17LS3=*, C-Orthocryl-valuhartsi 617H55, säätösarja ortoosinivelille 743R6. Valinnaisesti tarpeen: laminointimalli 30Y268=* > 1) Pane muotoon leikatut pehmusteet tai välikekerrokset kipsimallille. Ottobock | 81...
  • Page 82 Uppokantaruuvi (kohta 22) 1) Ota malli muotista ja leikkaa laminointimalli (20) tai järjestelmä-polvinivel vapaaksi. 2) Aseta polvinivelen alaosa (13) hylsyjen (10) (vain 17LK3=12/=14) tai hyl­ syjen (12) ja laattojen (11) (vain 17LK3=16/=20) kanssa polvinivelen ylä­ osaan (2). 3) Kiinnitä ruuvi (15) ja sokkaruuvi (6) ja varmista ruuviliitos Loctite® 241 - kierrelukitteella tai kiristysmomentilla (katso taulukko).
  • Page 83 9 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti. 9.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka Ottobock | 83...

  • Page 84: Návod K Použití

    ► Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. ► Uschovejte si tento dokument. Návod k použití vám poskytne důležité informace pro zpracování systémo­ vých kolenních kloubů 17LK3. 2 Popis produktu 2.1 Dodávané velikosti Unilaterální systémový kolenní kloub je k dispozici ve čtyřech systémových velikostech a lze jej použít pouze na mediální...
  • Page 85 Podložka ložiska (17LK3=16/=20) 170Z93=1 Pouzdro (17LK3=16/=20) 30Y87=1 Dolní část kolenního kloubu (17LK3=12/=14) 4A101=5x10.6 (17LK3=16) 4A101=6x12.7 (17LK3=20) 4A101=6x13.7 Šroub s půlkulatou hlavou (17LK3=12/=14) 501F7=M6x8 (17LK3=16/=20) 501F7=M6x10 (17LK3=12/=14) 4A101=3.2x15.1 (17LK3=16) 4A101=3.2x17.1 (17LK3=20) 4A101=3.2x18.1 (17LK3=12/=14) 4A101=4x15.1 (17LK3=16) 4A101=4x17.1 (17LK3=20) 4A101=4x18.1 Ottobock | 85...
  • Page 86 Varování před možným nebezpečím vážné nehody s násled­ VAROVÁNÍ kem těžké újmy na zdraví. Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. POZOR Varování před možným technickým poškozením. UPOZORNĚNÍ 4.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny VAROVÁNÍ Řízení motorových voziidel Nebezpečí nehody v důsledku omezené funkce těla 86 | Ottobock...
  • Page 87 Zásahy do oblasti mechaniky kloubu Skřípnutí končetin (např. prstu) a kůže v důsledku nekontrolovaného pohy­ bu kloubu ► Při používání pro každodenní aktivity nesahejte do mechanismu kloubu. ► Montážní a seřizovací práce provádějte vždy co nejpozorněji. ► Informujte pacienta! Ottobock | 87...
  • Page 88 +60 °C (např. sauna, přímé sluneční záření, sušení na topení). 5 Zpracování 5.1 Laminování ortézy INFORMACE Návod pro výrobu ortézy s unilaterálním kloubovým systémem je obsažen v Technických informacích 646T5=9.1. Zde popsaná laminátová konstrukce představuje postup doporučený firmou Ottobock a lze ji přizpůsobit potře­ bám pacienta. 88 | Ottobock...
  • Page 89 14) Potom proveďte zalaminování pomocí licí pryskyřice C-Orthocryl. 6 Montáž Utahovací moment [Nm] 17LK3=12 17LK3=14 17LK3=16 17LK3=20 Šroub se zploštělou půlkulatou hlavou (poz. 15) Zápustný šroub (poz. 22) 1) Vyformujte model a vyřízněte laminační pomůcku (20) nebo systémový kolenní kloub. Ottobock | 89...
  • Page 90 2) Nasaďte dolní část kolenního kloubu (13) s pouzdry (10) (pouze 17LK3=12/=14) resp. s pouzdry (12) a podložkami (11) (pouze 17LK3=16/=20) do horní části kolenního kloubu (2). 3) Zafixujte šroub (15) a závlačku (6) a zajistěte šroubový spoj Loctitem® 241 nebo utahovacím momentem (viz tabulka).

  • Page 91: Návod Na Používanie

    ► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. ► Uschovajte tento dokument. Návod na používanie vám poskytuje dôležité informácie ku spracovaniu sys­ témových kolenných kĺbov 17LK3. 2 Popis výrobku 2.1 Dostupné veľkosti Unilaterálny systémový kolenný kĺb je dostupný v štyroch systémových veľ­...
  • Page 92 Blokovací klin (17LK3=12/=14) 17Y156=* (17LK3=16) 17Y157=* (17LK3=20) 17Y158=* Puzdro (17LK3=12/=14) 30Y87=3 Ložisková podložka (17LK3=16/=20) 170Z93=1 Puzdro (17LK3=16/=20) 30Y87=1 Spodná časť kolenného kĺbu (17LK3=12/=14) 4A101=5x10.6 (17LK3=16) 4A101=6x12.7 (17LK3=20) 4A101=6x13.7 Skrutka so sploštenou polguľo­ (17LK3=12/=14) 501F7=M6x8 vou hlavou (17LK3=16/=20) 501F7=M6x10 92 | Ottobock...
  • Page 93 živice alebo technikou predimpregnovania uhlíkových vlákien. Obojstranné použitie je možné bez obmedzenia techniky spracova­ nia. 3.2 Indikácie Pri čiastočnom ochrnutí alebo úplnom ochrnutí nožného svalstva. 4 Bezpečnosť 4.1 Význam varovných symbolov Varovanie pred možnými závažnými nebezpečenstvami ne­ VAROVANIE hôd a poranení. Ottobock | 93...
  • Page 94 Poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► S výrobkom zaobchádzajte opatrne. ► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia výrobku. ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie a nechajte ho skontrolovať prostredníctvom autorizovaného odborného personálu. 94 | Ottobock...
  • Page 95 Poškodenia, skrehnutie alebo zničenie v dôsledku neodbornej manipulácie ► Zabráňte skladovaniu pri kondenzujúcej vlhkosti prostredia. ► Zabráňte kontaktu s abrazívnymi médiami (napr. piesok, prach). ► Výrobok nevystavujte teplotám pod -10 °C a nad +60 °C (napr. sauna, nadmerné slnečné žiarenie, sušenie na kúrení). Ottobock | 95...
  • Page 96 Návod na výrobu ortézy s unilaterálnymi systémami kĺbov je obsiahnutý v technickej informácii 646T5=9.1. Tu opísaná laminátová konštrukcia je od­ porúčaním firmy Ottobock a môže sa prispôsobiť potrebám pacienta. Potrebné náradie a materiály: pletený návlekový diel s uhlíkovými vlák­ >...
  • Page 97 1) Model vyberte z formy a uvoľnite laminovací negatív (20) alebo systémový kolenný kĺb. 2) Spodnú časť kolenného kĺbu (13) s puzdrami (10) (iba 17LK3=12/=14), resp. s puzdrami (12) a podložkami (11) (iba 17LK3=16/=20) nasaďte do hornej časti kolenného kĺbu (2).

  • Page 98: Руководство По Применению

    ► Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания по технике безопасности. ► Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и без­ опасного использования изделия. ► Сохраняйте данный документ. Данное руководство по применению содержит важную информацию по работе с системными коленными шарнирами 17LK3. 98 | Ottobock...
  • Page 99 Коленный рычаг 30Y265=* Верхняя часть коленного шарнира Стопорная шайба 507S96=2.3 Шайба 30Y267=3.3 Шайба 30Y267=4.2 Болт с отверстием под (17LK3=12/=14) 17Y93=9x9.2xM6 шплинт (17LK3=16) 17Y93=9x10.75xM6 (17LK3=20) 17Y93=9x11.75xM6 Стопорная шайба (17LK3=12/=14) 507S96=3.2 (17LK3=16/=20) 507S96=4 Нажимная пружина (17LK3=12) 513D83=0.75x4.3x19 (17LK3=14/=16/=20) 513D83=0.75x4.6x20 Ottobock | 99...
  • Page 100 3.1 Назначение Системные коленные шарниры используются исключительно в рамках ортезирования нижней конечности одного пациента. При унилатеральном применении изготовитель рекомендует выполнять работу по обработке системного коленного шарнира с применением ли­ тьевых смол или карбоновых препрегов. При применении шарнира на 100 | Ottobock...
  • Page 101 ► Продукт разрешен к использованию только для определенной области применения. ► Если изделие было подвергнуто влиянию чрезвычайных нагрузок (например, в результате падения), то после этого необходимо при­ нять соответствующие меры (например, ремонт, замену, проверку отделом сервисного обслуживания производителя и пр.). Ottobock | 101...
  • Page 102 вышенной внимательности. ► Проинформируйте пациента. ВНИМАНИЕ Перегрузка вследствие применения изделия несколькими паци­ ентами Опасность травмирования, утрата функций и повреждения изделия ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. ► Обращайте внимание на рекомендации по техническому обслужи­ ванию. 102 | Ottobock...
  • Page 103 5.1 Ламинирование ортеза ИНФОРМАЦИЯ Инструкция по изготовлению ортеза с унилатеральными системами шарниров представлена в Технической информации 646T5=9.1. Опи­ санная здесь технология изготовления ламината является рекоменда­ цией компании Ottobock, она может быть подогнана в соответствии с требованиями пациента. Ottobock | 103...
  • Page 104 щие слои, как это описано в п. 8. 12) Армирующую конструкцию завершить, разместив поверх нее слой перлонового трикотажного рукава и декоративного материала. 13) Натянуть ПВА-рукав и выполнить вакуумирование. 14) Затем выполнить ламинирование с помощью литьевой смолы С-ор­ токрил. 104 | Ottobock...
  • Page 105 (20) или системный коленный шарнир. 2) Установить нижнюю часть коленного шарнира (13) со втулками (10) (только 17LK3=12/=14) или втулками (12) и шайбами (11) (только 17LK3=16/=20) в верхнюю часть коленного шарнира (2). 3) Зафиксировать болт (15) и болт с отверстием под шплинт (6); винто­...
  • Page 106 Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы­ ла составлена производителем под свою исключительную ответствен­ ность согласно Приложению VII указанной Директивы. 106 | Ottobock...

  • Page 107: 使用说明书

    中文 1 前言 信息 最后更新日期: 2015-10-20 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 本使用说明书就系统膝关节 17LK3 的加工为您提供重要信息。 2 产品描述 2.1 可用规格 该单侧系统膝关节提供四种可选系统规格，即可仅用于膝关节的内侧或外侧， 也可兼用于膝关节的内外双侧。 对规格大小的选择取决于患者体重和使用条 件。 最大患者体重 [kg] 17LK3=12 17LK3=14 17LK3=16 17LK3=20 单侧使用 （外侧或内侧） 双侧使用 （外侧及内侧） 信息 ► 当单侧使用本产品，且膝部或髋部存在屈曲挛缩 > 10°时、或存在严重 扭转、或内/外翻不稳定、或内/外翻错位 > 10°、或身体活动加剧的情况...
  • Page 108 (17LK3=12/=14) 30Y91=3 (17LK3=16/=20) 30Y91=1 临时开关 170Y162=* 关节模具 30Y268=* 沉头螺钉（内六角） (17LK3=12/=14) 501S41=M4x10 (17LK3=16/=20) 501S41=M5x12 不含在供货范围之内： 位置 部件 (见图 1) 商品号 底部螺栓（调整件743R6的组成部分） 30Y89 位置 部件 (见图 2) 商品号 注入导轨 17LS3=* 3 应用 3.1 使用目的 该系统膝关节仅可用于单个患者的下肢矫形。 制造商推荐，对于单侧使用的系统膝关节，采用树脂浇注或碳纤维预浸料技术 进行加工。 双侧使用无须限定加工技术。 3.2 适应症 腿部肌肉部分瘫痪或完全瘫痪。 108 | Ottobock...
  • Page 109 4.2 一般性安全须知 警告 驾驶汽车 由于身体功能受到限制导致发生事故危险 ► 请务必注意在驾驶车辆方面的法律和保险技术规定，并且应到授权部门 对您本人的驾驶能力进行检测。 ► 请告知患者。 小心 支撑件负荷过度 由于功能变化或丧失导致受伤 ► 产品仅限用于界定的使用范围。 ► 如果产品曾承受极度负荷（例如：跌倒），请采取相应的措施（例 如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 小心 错误的对线、组装或设置 错误的组装或设置以及损坏的部件可能导致受伤 ► 组装、设置和维护工作仅可由专业人员完成。 ► 应务必注意对线、组装和设置须知。 ► 请告知患者。 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失导致受伤 ► 请小心护理产品。 ► 检查产品功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品，请交付授权的专业人 员进行检查。 Ottobock | 109...
  • Page 110 小心 在若干患者身上使用造成的负荷过度 受伤危险和功能丧失，以及产品损坏 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 请遵守保养建议。 注意 产品热过载 采用不当的热处理方法造成的损坏 ► 请勿采用温度超过 300 °C 的热处理方法。 注意 产品部件的热过载 采用不当的热处理方法造成的功能丧失 ► 在进行热处理加工前，去除所有不耐热部件（例如塑料零件）。 注意 在不当的环境条件下使用产品 由于未按规定操作，可能导致产品损坏、脆化或毁坏 ► 避免在能够产生冷凝的环境湿度下保存产品。 ► 避免接触磨蚀性介质（例如：沙子、灰尘）。 ► 请勿在低于-10 °C和高于+60 °C的环境中使用产品（例如：桑拿，过度 的阳光照射，在暖气上烘干）。 5 加工处理 5.1 矫形器的树脂浇注 信息 有关制造单侧关节系统矫形器的操作说明请查阅技术资料646T5=9.1。 本文 所述的树脂浇注方法为奥托博克推荐，可根据患者需要进行调整。 110 | Ottobock...
  • Page 111 拧紧扭矩 [Nm] 17LK3=12 17LK3=14 17LK3=16 17LK3=20 去顶的半圆头螺钉 (位置 15) 沉头螺钉（位置22） 1) 脱模后将树脂模具（20）或系统膝关节剪开。 2) 将膝关节下部 (13) 用轴衬 (10) (只有在 17LK3=12/=14 时) 或轴衬 (12) 和 垫片 (11) (只有在 17LK3=16/=20 时) 装入膝关节上部 (2)。 3) 将螺钉（15）和有眼螺栓（6）固定，然后使用Loctite® 241或按照拧紧扭 矩（见表格）将螺栓连接固定。 4) 将关节在注入导轨（23）处使用沉头螺栓（22）加以固定，然后使用 Loctite® 241并按照拧紧扭矩（见表格）将螺栓连接固定。 6.1 配件的安装 小心...
  • Page 112 ► 对患者进行系统膝关节操作方面的培训指导。 系统膝关节附带一个临时开关（17Y162=*）作为配件，它可以稍后装入到系统 膝关节内。 例如在骑自行车时，临时开关防止锁定装置的扣合。 在安装临时 开关时请注意安装说明（647G103）。 7 清洁 接触含盐、氯或皂液的液体或受污后，必须对系统膝关节立即进行清洁。 1) 对系统膝关节使用纯净淡水冲洗。 2) 使用软布将系统膝关节擦干或在空气中晾干。 请勿直接进行热烘干（例 如：使用炉子或暖气加热烘干）。 8 维护 信息 根据每个患者的使用情况不同，本产品有可能承受较高的负荷。 ► 请根据预计的负荷量缩短保养周期。 制造商建议至少每半年对产品的功能和磨损情况进行检测。 9 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 112 | Ottobock...
  • Page 113 Ottobock | 113...
  • Page 114 114 | Ottobock...
  • Page 115 Ottobock | 115...
  • Page 116 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

Table des Matières