Ottobock 13E202 50 Serie Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Ottobock Manuels
  4. Équipement médical
  5. 13E202 50 Serie
  6. Instructions d'utilisation

Ottobock 13E202 50 Serie Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 21

Liens rapides

Télécharger ce manuel
13E202=50 (50 Hz) / 13E202=60 (60 Hz)
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .........................................
3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 12
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 39
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 48
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 57
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 66
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 74
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 83
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 92
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 101
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 119
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 127
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 136
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ... 145
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 155
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 163

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Ottobock 13E202 50 Serie

Sommaire des Matières pour Ottobock 13E202 50 Serie

  • Page 1: Table Des Matières

    13E202=50 (50 Hz) / 13E202=60 (60 Hz) Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......... Instructions for use (qualified personnel) ........12 Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ......20 Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..... 30 Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....39 Manual de utilização (Pessoal técnico) ........48 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..........
  • Page 3 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2020-12-23 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. ► Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. ► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha­ ben oder Probleme auftreten.
  • Page 4 3.3 Kontraindikationen • Alle Bedingungen, die den Angaben im Kapitel „Sicherheit“ und "Be­ stimmungsgemäße Verwendung" widersprechen oder darüber hinaus­ gehen. 3.4 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie­ technikern vorgenommen werden. 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs­...
  • Page 5 ► Sollten die Störungen nicht zu beseitigen sein oder sollten Sie mit den Einstellungen oder der Auswahl des geeigneten Programms nicht den gewünschten Erfolg erzielen, wenden Sie sich an die für Ihr Land zu­ ständige Ottobock Niederlassung. VORSICHT Falsche Elektrodeneinstellung durch Muskelermüdung Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
  • Page 6 Unsachgemäße Pflege des Gehäuses Beschädigung des Gehäuses durch Verwendung von Lösungsmittel wie Aceton, Benzin o.ä. ► Reinigen Sie das Gehäuse ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1). HINWEIS Thermische Überbelastung durch Wärmezufuhr von außen Zerstörung des Produkts.
  • Page 7 4.4 Patientenhinweise VORSICHT Allgemeiner Gebrauch von Elektroden Hautirritationen unter den Elektroden sind möglich. ► Nach dem Abnehmen der Prothesenkomponente die darunterliegende Haut auf Druckstellen und Irritationen überprüfen. ► Die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung beachten. VORSICHT Beschädigtes Elektrodenkabel Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unkontrol­ lierter Ansteuerung der Prothesenkomponente.
  • Page 8 • Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m • Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m • WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m • Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigege­ ben sind): 0,22m HINWEIS Unsachgemäße Pflege des Produkts Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel.

  • Page 9: Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)

    5 Lieferumfang und Zubehör 5.1 Lieferumfang • 1 St. Saugschaftelektrode 13E202=50/13E202=60 • 1 St. Einstellstift 13E80 • 1 St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 5.2 Zubehör • 1 St. Gießschablone für Innenschaft 13E203 • 1 St. Eingussschablone für Außenschaft 13E204 • 2 St. Eingussplatte mit Bohrung 507S15 • 2 St. Flachrundkopfschraube mit Innensechskant 503F3 zusätzlich werden folgende Produkte benötigt: •...
  • Page 10 Vorgaben für Medizinprodukte entspricht. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgen­ den Internetadresse verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 11 13E202=50 13E202=60 Frequenz 50 Hz 60 Hz Lebensdauer des Pro­ 5 Jahre dukts Spannungsversorgung alle für das Ottobock Myosystem vorgesehenen Akkus Frequenzbandbreite 90 - 450 Hz Empfindlichkeitsbe­ 2.000 - 100.000 fach reich 9 Anhänge 9.1 Angewandte Symbole Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll ent­...
  • Page 12 Chargennummer (PPPP YYYY WW) PPPP - Werk YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche Medizinprodukt English 1 Foreword INFORMATION Date of last update: 2020-12-23 ► Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices. ► Instruct the user in the safe use of the product. ►...
  • Page 13 3 Intended use 3.1 Indications for use The product is to be used exclusively for the control of myoelectric upper limb prosthetic components. 3.2 Conditions of use The product is intended exclusively for use on one patient. Use of the product by another person is not approved by the manufacturer.
  • Page 14 ► If the interference cannot be eliminated or if you do not achieve the expected results by adjustment or selection of the appropriate control programme, please contact the Ottobock branch responsible for your country. CAUTION Incorrect electrode settings due to muscle fatigue Injury due to faulty control or malfunction of the product.
  • Page 15 Damage to the casing through the use of acetone, white spirit or similar solvents. ► Only clean the housing with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1 Ottobock DermaClean). NOTICE Thermal overloading due to external heat supply Destruction of the product.
  • Page 16 4.4 Patient information CAUTION General use of electrodes Skin irritation may occur under the electrodes. ► After removing the prosthetic components, check the skin beneath them for pressure sores and irritation. ► Observe safety information in the instructions for use. CAUTION Damaged electrode cable Injury due to unexpected product behaviour as a result of uncontrolled...

  • Page 17: Instructions For Use (Qualified Personnel)

    • Mobile phone GSM 850/GSM 900: 0.99 m • Mobile phone GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0.7 m • DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m • WiFi (routers, access points,…): 0.22 m • Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.22 m NOTICE Improper product care Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents.
  • Page 18 5.2 Accessories • 1 pc. 13E203 casting template for inner socket • 1 pc. 13E204 lamination template for outer socket • 2 pc. 507S15 lamination plate with bore • 2 pc. 503F3 socket screw with Allen head The following products are also required: •...
  • Page 19 The full text of the regulations and requirements is available at the following Internet address: http://www.ottobock.com/conformity 8 Technical data Ambient conditions Storage (with and without pack­...
  • Page 20 13E202=50 13E202=60 Frequency 50 Hz 60 Hz Product service life 5 years Power supply All batteries compatible with the Ottobock Myosystem Frequency bandwidth 90 - 450 Hz Sensitivity range 2,000 - 100,000 x 9 Appendices 9.1 Symbols Used Declaration of conformity according to the applicable European...
  • Page 21 ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécurité. ► Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité. ► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de problèmes.
  • Page 22 4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents AVERTISSEMENT et de blessures graves. Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages tech­ AVIS niques.
  • Page 23 électrodes en cas de perturbations importantes occasionnées par des appareils électroniques. ► Veuillez vous adresser à la filiale Ottobock de votre pays si vous n’arrivez pas à éliminer les perturbations ou si vous n’obtenez pas le résultat escompté avec les réglages effectués ou la sélection du pro­...
  • Page 24 Détérioration du boîtier due à l’utilisation de produits solvants tels que l’acétone, l’essence, etc. ► Nettoyez le boîtier uniquement avec un chiffon humide et un savon doux (par ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). AVIS Surcharge thermique due à un apport de chaleur de l’extérieur Destruction du produit.
  • Page 25 ► À chaque fois que vous retirez le composant prothétique, vérifiez que la peau sous le composant prothétique ne comporte aucune zone de pression et aucune irritation. ► Respectez les consignes de sécurité des instructions d’utilisation. PRUDENCE Câble d’électrode détérioré Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à...
  • Page 26 ► Aucune manipulation autre que les opérations décrites dans les pré­ sentes instructions d’utilisation ne doit être effectuée sur le produit. ► Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le produit ou à remettre en état des composants endomma­...

  • Page 27: Instructions D'utilisation (Personnel Spécialisé)

    5 Fournitures et accessoires 5.1 Contenu de la livraison • 1 électrode pour emboîture à dépression 13E202=50/13E202=60 • 1 tige de réglage 13E80 • 1x instructions d’utilisation (personnel spécialisé) 5.2 Accessoires • 1 gabarit à couler pour emboîture interne 13E203 •...
  • Page 28 Le produit est conforme aux exigences applicables de la directive 2011/65/UE relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (« RoHS »). Le texte complet des directives et des exigences est disponible à l’adresse Internet suivante : http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 29 50 Hz 60 Hz Durée de vie du produit 5 ans Alimentation électrique Tous les accumulateurs prévus pour le système myoélectrique d’Ottobock Largeur de bande de 90 - 450 Hz fréquences Plage de sensibilité 2 000 - 100 000 fois 9 Annexes 9.1 Symboles utilisés...
  • Page 30 Numéro de lot (PPPP YYYY WW) PPPP - Usine YYYY - Année de fabrication WW - Semaine de fabrication Dispositif médical Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-12-23 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro­ dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
  • Page 31 3 Uso conforme 3.1 Uso previsto Il prodotto è destinato esclusivamente al controllo di componenti protesici mioelettrici degli arti superiori. 3.2 Condizioni d’impiego Il prodotto è concepito esclusivamente per il trattamento di un solo pazien­ te. Il produttore non consente l’utilizzo del prodotto da parte di un'altra per­ sona.
  • Page 32 ► Se non fosse possibile eliminare tali interferenze o se non fosse possi­ bile raggiungere i risultati desiderati tramite la regolazione e la selezio­ ne del programma appropriato, rivolgersi alla filiale Ottobock di com­ petenza. CAUTELA Errata regolazione degli elettrodi dovuta ad affaticamento muscola­...
  • Page 33 Danneggiamento dell'alloggiamento dovuto all'uso di diluenti come aceto­ ne, benzina o simili. ► Pulire l'alloggiamento esclusivamente con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock DermaClean 453H10=1). AVVISO Sovraccarichi termici dovuti ad apporto di calore dall'esterno. Danni irreparabili al prodotto.

  • Page 34: Istruzioni Per L'uso (Personale Tecnico Specializzato)

    ► Non esporre l'elettrodo ad aria calda o altre fonti di calore esterne. 4.4 Indicazioni per il paziente CAUTELA Uso generale degli elettrodi Possibili irritazioni cutanee sotto i punti di contatto degli elettrodi. ► Dopo aver rimosso i componenti della protesi controllare che la pelle sottostante non presenti punti di pressione o irritazione.
  • Page 35 Danni del prodotto dovuti all'utilizzo di detergenti non appropriati. ► Pulire il prodotto esclusivamente con un panno umido e sapone delica­ to (ad es. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Non mettere in contatto la superficie dell'elettrodo con un detergente speciale per guanti cosmetici Ottobock p.es. il detergente 640F12.
  • Page 36 5 Fornitura e accessori 5.1 Fornitura • 1 elettrodo per invasatura a suzione 13E202=50/13E202=60 • 1 perno di registrazione 13E80 • 1 libretto d'istruzioni per l'uso (personale tecnico specializzato) 5.2 Accessori • 1 sagoma di colata per invasatura interna 13E203 • 1 sagoma di colata per invasatura esterna 13E204 •...
  • Page 37 è conforme alle norme europee applicabili in materia di dispositivi medici. Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il testo completo delle Direttive e dei requisiti è disponibile al seguente indi­ rizzo Internet: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 38 Frequenza 50 Hz 60 Hz Durata del prodotto 5 anni Alimentazione elettrica Tutte le batterie previste per sistemi mioelettrici Ottobock Larghezza banda di fre­ 90 - 450 Hz quenza Campo di sensibilità 2.000 - 100.000 volte 9 Allegati 9.1 Simboli utilizzati Dichiarazione di conformità...
  • Page 39 N. di lotto (PPPP AAAA SS) PPPP - luogo di produzione AAAA – Anno di fabbricazione SS – Settimana di fabbricazione Dispositivo medico Español 1 Introducción INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2020-12-23 ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
  • Page 40 3 Uso previsto 3.1 Uso previsto El producto debe emplearse exclusivamente para controlar componentes protésicos mioeléctricos de las extremidades superiores. 3.2 Condiciones de aplicación El producto está previsto únicamente para la protetización de un único pa­ ciente. El fabricante no autoriza el uso de este producto en más de una per­ sona.
  • Page 41 ► Si las interferencias no pudieran eliminarse o usted no consiguiera el objetivo deseado con los ajustes o con la selección del programa ade­ cuado, diríjase a la sucursal de Ottobock correspondiente a su país. PRECAUCIÓN Ajuste incorrecto de los electrodos debido a una fatiga muscular Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del produc­...
  • Page 42 AVISO Cuidado incorrecto de la carcasa Daños en la carcasa debidos a la utilización de disolventes como acetona, gasolina u otros productos parecidos. ► Limpie la carcasa únicamente con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Ottobock DermaClean 453H10=1).
  • Page 43 AVISO Sobrecarga térmica debido a penetración de calor Destrucción del producto. ► No exponga el electrodo a aire caliente ni a otras fuentes de calor. 4.4 Indicaciones para el paciente PRECAUCIÓN Uso general de electrodos Es posible que se produzcan irritaciones cutáneas bajo los electrodos. ►...
  • Page 44 ► A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipulación del producto. ► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arreglar los componentes dañados.
  • Page 45 ► No ponga en contacto la superficie del electrodo con ningún limpiador especial para guantes cosméticos de Ottobock, como pueda ser el 640F12. 5 Componentes incluidos en el suministro y accesorios 5.1 Componentes incluidos en el suministro • 1 electrodo para encaje por succión 13E202=50/13E202=60 •...
  • Page 46 6.2 Colocar el producto 1) Aplique el agente adherente 617H46 en la ranura de la almohadilla del electrodo (véase fig. 5). 2) Introduzca el producto en el encaje desde dentro. 6.3 Ajustar el producto 1) Seleccione la sensibilidad del producto con la varilla de ajuste (véase fig. 6).
  • Page 47 El texto completo de las Directivas y exigencias está disponible en la si­ guiente dirección de internet: http://www.ottobock.com/conformity 8 Datos técnicos Condiciones ambientales Almacenamiento (con o sin embala­...
  • Page 48 respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia respecto a la recogida selectiva de deshechos. Pieza de aplicación del tipo BF Número de lote (PPPP YYYY WW) PPPP - Fábrica YYYY - Año de fabricación WW - Semana de fabricación Producto sanitario Português 1 Prefácio...
  • Page 49 2 Descrição do produto 2.1 Funcionamento O produto capta os potenciais de ação musculares que surgem na superfí­ cie cutânea durante uma atividade muscular. O produto filtra sinais de inter­ ferência indesejados. 3 Uso previsto 3.1 Finalidade O eletrodo destina-se exclusivamente ao controle de próteses mioelétricas das extremidades superiores.
  • Page 50 ► Caso as interferências não possam ser eliminadas ou se você não obti­ ver os resultados esperados com os ajustes ou com a seleção do pro­ grama adequado, dirija-se à filial da Ottobock em seu país. CUIDADO Ajuste incorreto dos eletrodos devido à fadiga muscular Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto.
  • Page 51 CUIDADO Danificação do cabo do eletrodo devido a dobras ou fricção Lesão decorrente do comportamento inesperado do produto causado por falha do funcionamento. ► Substitua imediatamente o cabo de eletrodo danificado. CUIDADO Giro excessivo do botão de ajuste Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto. ►...
  • Page 52 ► Limpe a carcaça somente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaClean 453H10=1). INDICAÇÃO Sobrecarga térmica causada por aplicação externa de calor Destruição do produto. ► Não exponha o eletrodo ao ar quente nem a outras fontes de calor.
  • Page 53 • Telefones sem fio DECT incl. estação de base: 0,35m • WLAN (roteadores, Access Points,…): 0,22m • Dispositivos Bluetooth (produtos de terceiros que não foram aprova­ dos pela Ottobock): 0,22m INDICAÇÃO Cuidados inadequados do produto Danificação do produto devido à utilização de detergentes inadequados.

  • Page 54: Manual De Utilização (Pessoal Técnico)

    ► Limpe o produto somente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Não permita o contato da superfície do eletrodo com o detergente es­ pecial para luvas cosméticas Ottobock, p. ex., 640F12. 5 Material fornecido e acessórios 5.1 Material fornecido •...
  • Page 55 6.2 Colocação do produto 1) Colocar o agente adesivo 617H46 no sulco do estofamento do eletrodo (veja a fig. 5). 2) Colocar o produto no encaixe pelo lado de dentro. 6.3 Ajustar o produto 1) Selecionar a sensibilidade do produto com o pino de ajuste (veja a fig. 6).
  • Page 56 O texto integral a respeito das diretivas e dos requisitos está disponível no seguinte endereço de Internet: http://www.ottobock.com/conformity 8 Dados técnicos Condições ambientais Armazenamento (com e sem a em­...
  • Page 57 Parte aplicada do tipo BF Número de lote (PPPP YYYY WW) PPPP - Fábrica YYYY - Ano de fabricação WW - Semana de fabricação Dispositivo médico Nederlands 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2020-12-23 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
  • Page 58 3 Gebruiksdoel 3.1 Gebruiksdoel Het product is uitsluitend bedoeld voor het besturen van componenten van myo-elektrische prothesen voor de bovenste ledematen. 3.2 Gebruiksvoorwaarden Het product is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt. Het pro­ duct is door de fabrikant niet goedgekeurd voor gebruik door een tweede persoon.
  • Page 59 ► Als het niet lukt de storingen te verhelpen of indien u met de instellin­ gen of het kiezen van het geschikte programma niet het gewenste resultaat bereikt, neemt u dan contact op met de Ottobock vestiging in of voor uw land.
  • Page 60 LET OP Verkeerd onderhoud van de behuizing Beschadiging van de behuizing door gebruik van oplosmiddelen zoals ace­ ton, benzine e.d. ► Reinig de behuizing uitsluitend met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock DermaClean 453H10=1).
  • Page 61 LET OP Thermische overbelasting door warmtetoevoer van buitenaf Onherstelbare beschadiging van het product. ► Stel de elektrode niet bloot aan hete lucht of andere warmtebronnen. 4.4 Instructies voor de patiënt VOORZICHTIG Algemeen gebruik van elektroden Onder de elektroden kan de huid geïrriteerd raken. ►...
  • Page 62 ► Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd resp. beschadigde componenten mogen uitsluitend worden gerepareerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd. VOORZICHTIG Te kleine afstand tot HF-communicatieapparaten (bijv. mobiele tele­...
  • Page 63 ► Reinig het product uitsluitend met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Breng het oppervlak van de elektrode niet in contact met de speciale reiniger voor Ottobock cosmetische handschoenen 640F12. 5 Inhoud van de levering en toebehoren 5.1 Inhoud van de levering •...
  • Page 64 Elektrodekabel vervangen 1) Houd de elektrodekabel in een rechte hoek met het product (zie afb. 4) en trek hem los. 2) Snijd ten minste 5 mm van de elektrodekabel af en steek hem weer in de connector. 6.2 Product aanbrengen 1) Breng in de sleuf van het elektrodekussen het hechtmiddel 617H46 aan (zie afb. 5).
  • Page 65 13E202=60 Frequentie 50 Hz 60 Hz Levensduur van het 5 jaar product Voeding alle voor het Ottobock myosysteem geschikte accu’s Frequentiebandbreedte 90 - 450 Hz Gevoeligheidsgebied 2.000- tot 100.000-voudig 9 Bijlagen 9.1 Gebruikte symbolen Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselij­...
  • Page 66 Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesor­ teerd huishoudelijk afval. Wanneer u zich bij het weggooien ervan niet houdt aan de in uw land geldende voorschriften, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezond­ heid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instan­ tie voor terugname- en inzamelprocedures in acht.
  • Page 67 2 Produktbeskrivning 2.1 Funktion Produkten registrerar muskelaktionspotentialer på hudens yta som uppstår vid muskelaktivitet. Produkten filtrerar bort oönskade störningar. 3 Ändamålsenlig användning 3.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för styrning av myoelektriska proteskom­ ponenter för de övre extremiteterna. 3.2 Förutsättningar för användning Produkten är uteslutande avsedd att användas vid försörjning av en bruka­...
  • Page 68 ► Om du observerar starka störningar orsakade genom elektrisk appara­ tur ska elektrodernas position kontrolleras och vid behov förändras. ► Kontakta Ottobock-filialen i ditt land om störningarna inte åtgärdas, el­ ler om du inte skulle vara nöjd med resultatet av inställningarna eller det valda programmet.
  • Page 69 Felaktig skötsel av höljet Risk för skador på höljet om lösningsmedel används, t.ex. aceton, bensin och dylikt. ► Rengör höljet endast med en fuktig trasa och mild tvål (t.ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). ANVISNING Termisk överbelastning på grund av värmetillförsel utifrån...
  • Page 70 ► Utsätt inte elektroden för varm luft eller andra värmekällor. 4.4 Brukaranvisningar OBSERVERA Allmän användning av elektroder Hudirritationer kan förekomma under elektroderna. ► Kontrollera efter avtagning om tryckställen eller irritationer har uppstått på huden. ► Observera säkerhetsinformationen i bruksanvisningen. OBSERVERA Skadad elektrodkabel Personskador om produkten beter sig oväntat genom att proteskomponen­...
  • Page 71 Personskador till följd av skada på produkten eller funktionsstörning. ► Inga arbeten får utföras på produkten utöver de som beskrivs i den här bruksanvisningen. ► Endast behörig Ottobock-fackpersonal får öppna och reparera produk­ ten eller reparera skadade komponenter. OBSERVERA För kort avstånd till högfrekventa kommunikationsenheter (t.ex. mo­...

  • Page 72: Bruksanvisning (Fackpersonal)

    5 Leveransomfång och tillbehör 5.1 I leveransen • 1 st. vakuumhylselektrod 13E202=50/13E202=60 • 1 st. inställningsverktyg 13E80 • 1 st. bruksanvisning (fackpersonal) 5.2 Tillbehör • 1 st. gjutschablon för innerhylsa 13E203 • 1 st. gjutschablon för ytterhylsa 13E204 • 2 st. ingjutningsplattor med borrhål 507S15 • 2 st.
  • Page 73 Produkten uppfyller kraven i RoHS-direktivet 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. På följande webbadress kan du läsa direktiven och kraven i sin helhet: http://www.ottobock.com/conformity 8 Tekniska uppgifter Omgivningsförhållanden Lagring (med och utan förpackning) +5 °C/+41 °F till +40 °C/+104 °F max.
  • Page 74 Allmänt 13E202=50 13E202=60 Frekvens 50 Hz 60 Hz Produktens hållbarhet 5 år Spänningsförsörjning alla batterier som gäller för Ottobocks Myosy­ stem Frekvensbandbredd 90–450 Hz Känslighetsområde 2 000–100 000 gånger 9 Bilagor 9.1 Symboler som används Försäkran om överensstämmelse enligt användbara europeiska direktiv Den här produkten får inte kastas var som helst med osorterade hushållssopor.
  • Page 75 ► Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert. ► Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med pro­ duktet. ► Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikanten og den an­ svarlige myndighed i dit land.
  • Page 76 ► I tilfælde af kraftige forstyrrelser på grund af elektronisk udstyr, skal elektrodernes position kontrolleres og i givet fald ændres. ► Hvis fejlene ikke kan afhjælpes, eller det ønskede formål ikke opnås med indstillingerne eller valget af det egnede program, bedes du ven­ ligst kontakte den i dit land ansvarlige Ottobock-filial.
  • Page 77 FORSIGTIG Forkert elektrodeindstilling som følge af muskeltræthed Tilskadekomst som følge af forkert styring eller fejlfunktion af produktet. ► Patienten skal holde pause, når elektroderne indstilles. FORSIGTIG Beskadigelse af elektrodekablet pga. bøjning eller slitage Tilskadekomst som følge af en uventet reaktion fra produktet grundet fejl­ funktion.
  • Page 78 Beskadigelse af kabinettet på grund af anvendelse af opløsningsmiddel som f.eks. acetone, benzin el.lign. ► Kabinettet må udelukkende rengøres med en fugtig klud og mild sæbe (f.eks. Ottobock DermaClean 453H10=1). BEMÆRK Termisk overbelastning på grund af varmetilførsel udefra. Ødelæggelse af produktet.
  • Page 79 ► Bortset fra det beskrevne arbejde i denne brugsanvisning må du ikke foretage manipulationer på produktet. ► Åbning og reparation af produktet eller istandsættelse af beskadigede komponenter må kun foretages af autoriseret Ottobock fagpersonale. FORSIGTIG For lille afstand til RF-kommunikationsapparater (f.eks. mobiltelefo­...

  • Page 80: Brugsanvisning (Faguddannet Personale)

    Beskadigelse af produktet grundet anvendelse af forkert rengøringsmiddel. ► Produktet må udelukkende rengøres med en fugtig klud og mild sæbe (f.eks. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Rengør eller berør ikke elektrodens overflade med et specialrensemid­ del til Ottobock kosmetikhandsker, f.eks. 640F12. 5 Leveringsomfang og tilbehør 5.1 Leveringsomfang •...
  • Page 81 Udskift elektrodekablet 1) Træk elektrodekablet af, når det står vinkelret i forhold til produktet (se ill. 4). 2) Elektrodekablet afkortes med mindst 5 mm. Herefter skubbes det igen ind i stikforbindelsen. 6.2 Isættelse af produktet 1) Anbring klæbemidlet 617H46 i elektrodepolstringens rille (se ill. 5). 2) Sæt produktet indefra ind i hylsteret.
  • Page 82 Generelt 13E202=50 13E202=60 Frekvens 50 Hz 60 Hz Produktets levetid 5 år Spændingsforsyning Alle batterier, der er beregnet til Ottobock myo­ systemet Frekvensbåndbredde 90-450 Hz Følsomhedsområde 2.000-100.000 gange 9 Bilag 9.1 Anvendte symboler Overensstemmelseserklæring iht. de respektive europæiske di­ rektiver Dette produkt må...
  • Page 83 Anvendt del af typen BF Partinummer (PPPP YYYY WW) PPPP - fabrik YYYY - produktionsår WW - fremstillingsuge Medicinsk udstyr Polski 1 Wprowadzenie INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2020-12-23 ► Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy dokument i przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa. ►...
  • Page 84 3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 3.1 Cel zastosowania Omawiany produkt jest przeznaczony wyłącznie do sterowania myoelek­ trycznymi komponentami protezowymi kończyn górnych. 3.2 Warunki zastosowania Omawiany produkt jest przeznaczony wyłącznie do zaopatrzenia jednego pacjenta. Ponowne użycie produktu w celu zaopatrzenia innej osoby jest ze strony producenta niedopuszczone.
  • Page 85 ► Jeśli usterek nie można usunąć lub ustawienia albo wybór odpowied­ niego programu nie przyczynił się do osiągnięcia wymaganego celu, należy zwrócić się do przedstawicielstwa Ottobock w kraju. PRZESTROGA Nieprawidłowe ustawienie elektrod wskutek zmęczenia mięśni Urazy wskutek usterek w sterowaniu lub usterek w funkcjonowaniu produk­...
  • Page 86 NOTYFIKACJA Nieprawidłowa pielęgnacja obudowy Uszkodzenie obudowy wskutek stosowania środków rozpuszczających taki­ ch jak aceton, benzyna itp. ► Obudowę należy czyścić wyłącznie wilgotną ścierką i łagodnym mydłem (np. Ottobock DermaClean 453H10=1).
  • Page 87 NOTYFIKACJA Przeciążenie termiczne wskutek dopływu ciepła z zewnątrz Zniszczenie produktu. ► Elektrody nie należy poddawać działaniu gorącego powietrza lub inny­ ch źródeł ciepła. 4.4 Wskazówki dla pacjenta PRZESTROGA Ogólne stosowanie elektrod Podrażnienia skóry pod elektrodami są możliwe. ► Po ściągnięciu komponentów protezowych należy sprawdzić skórę pod kątem odcisków i podrażnień.
  • Page 88 ► Prace związane z otwieraniem i naprawą produktu wzgl. naprawą uszkodzonych komponentów może przeprowadzać tylko autoryzowany, fachowy personel Ottobock. PRZESTROGA Za mały odstęp od urządzeń komunikacyjnych HF (np. telefony komórkowe, urządzenia Bluetooth, urządzenia WLAN) Urazy wskutek nieoczekiwanego zachowania się...
  • Page 89 ► Produkt należy czyścić wyłącznie wilgotną ścierką i łagodnym mydłem (np. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Powierzchnię elektrody nie należy czyścić specjalnym środkiem czysz­ czącym do rękawic kosmetycznych Ottobock np. 640F12. 5 Skład zestawu i osprzęt 5.1 Skład zestawu •...
  • Page 90 Wymiana kabla elektrody 1) Kabel elektrody należy odłączyć pod kątem prostym w stosunku do pro­ duktu (patrz ilustr. 4). 2) Należy odciąć co najmniej 5 mm kabla elektrody i ponownie wsunąć do połączenia wtykowego. 6.2 Montaż produktu 1) Szczelinę poduszki elektrody wypełnić środkiem łączącym 617H46 (patrz ilustr. 5).
  • Page 91 Częstotliwość 50 Hz 60 Hz Okres eksploatacji pro­ 5 lat duktu Zaopatrzenie w napię­ wszystkie akumulatory przeznaczone do systemu myo Ottobock Szerokość pasma czę­ 90 - 450 Hz stotliwości Zakres czułości 2.000 - 100.000 krotny 9 Załączniki 9.1 Stosowane symbole...
  • Page 92 Utylizacji omawianego produktu nie wolno dokonać łącznie z odpadami gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązującymi w kraju może być szkodliwa dla śro­ dowiska i zdrowia. Prosimy przestrzegać instrukcji właściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utylizacji tego typu odpa­ dów. Część...
  • Page 93 2 Termékleírás 2.1 Funkció A termék átveszi az izomaktivitás során a bőr felületén fellépő izomaktivitási potenciálokat. A termék kiszűri a nem kívánt zavarójeleket. 3 Rendeltetésszerű használat 3.1 Rendeltetés A terméket kizárólag a felső végtagok myoelektromos protéziskomponense­ inek vezérlésére szabad használni. 3.2 Alkalmazási feltételek A terméket kizárólagegyetlen beteg ellátására terveztük.
  • Page 94 őrizze az elektródák helyzetét és szükség esetén módosítsa azokat. ► Ha ezeket a zavarokat nem lehet megszüntetni, vagy a megfelelő prog­ ramok beállításával és kiválasztásával nem érte el a kívánt eredményt, akkor forduljon az Ön országa szerint illetékes Ottobock kirendeltség­ hez. VIGYÁZAT Hibás elektródabeállítás az izomfáradás miatt...
  • Page 95 MEGJEGYZÉS A ház szakszerűtlen gondozása A ház sérülése oldószerek, például az aceton vagy benzin stb. használata miatt. ► A házat kizárólag nedves kendővel és enyhe szappannal (pl. Ottobock DermaClean 453H10=1) tisztítsa. MEGJEGYZÉS Termikus túlterhelés kívülről történő hőbevezetés miatt A termék tönkremenetele.
  • Page 96 4.4 Betegtájékoztató VIGYÁZAT Elektródák általános használata Az elektródák alatt bőrirritáció fordulhat elő. ► A protéziskomponens levételét követően ellenőrizze az alatta lévő bőrt nyomási helyek és irritáció szempontjából. ► Tartsa be a használati útmutatóban megadott biztonsági utasításokat. VIGYÁZAT Sérült elektródakábel Sérülésveszély a protéziskomponensek kontrollálatlan megvezérlése követ­ keztében a termék nem várt működése miatt.
  • Page 97 A termék károsodása nem megfelelő tisztítószer használata miatt. ► A terméket kizárólag nedves kendővel és enyhe szappannal (pl. Ottobock DermaClean 453H10=1) tisztítsa. ► Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg az elektróda felületét Ottobock koz­ metikai kesztyűhöz használt speciális tisztítószerrel, például 640F12 szerrel.
  • Page 98 5 Szállítási terjedelem és tartozékok 5.1 Szállítási terjedelem • 1 db szívótok-elektróda 13E202=50/13E202=60 • 1 db beállítócsap 13E80 • 1 db használati útmutató (szakszemélyzet) 5.2 Tartozék • 1 db öntősablon belső tokhoz 13E203 • 1 db öntött sablon külső tokhoz 13E204 • 2 db öntött lap furattal 507S15 •...
  • Page 99 Az Otto Bock Healthcare Products GmbH ezennel kijelenti, hogy a termék megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai előírásoknak. A termék megfelel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2011/65/EU RoHS-irányelv követelményeinek. Az irányelvek és követelmények teljes szövege a következő internetcímen áll rendelkezésre: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 100 Általános tudnivalók 13E202=50 13E202=60 Frekvencia 50 Hz 60 Hz A termék élettartama 5 év Feszültségellátás minden Ottobock Myo-rendszerhez tervezett ak­ kuhoz Frekvencia-sávszéles­ 90 - 450 Hz ség Érzékenységi tartomány 2000 - 100.000-szeres 9 Függelékek 9.1 Alkalmazott szimbólumok Megfelelőségi nyilatkozat a vonatkozó európai irányelvek szerint Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes ház­...
  • Page 101 Tételszám (PPPP YYYY WW) PPPP - üzem YYYY - a gyártás éve WW - a gyártás hete Orvostechnikai eszköz Česky 1 Předmluva INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2020-12-23 ► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument a dodržujte bezpečnostní pokyny. ►...
  • Page 102 3.2 Podmínky použití Tento produkt je určený výhradně pro vybavení na jednom pacientovi. Pou­ žívání tohoto produktu další osobou je ze strany výrobce nepřípustné. 3.3 Kontraindikace • Všechny podmínky, které jsou v rozporu s údaji nebo přesahují rámec údajů v kapitole „Bezpečnost“ a „Použití k danému účelu“. 3.4 Kvalifikace Vybavení...
  • Page 103 ► Pokud by nebylo možné rušení odstranit nebo byste nedosáhli požado­ vaného výsledku nastavením popř. výběrem vhodného programu, obrať­ te se na zastoupení Ottobock ve vaší zemi. POZOR Špatné nastavení elektrod v důsledku únavy svalů...
  • Page 104 žádné spojení mezi kůží a kovovými díly protézy. UPOZORNĚNÍ Nesprávná péče o kryt Poškození krytu při čištění pomocí ředidel jako aceton, benzín apod. ► Čistěte kryt pouze vlhkým hadrem a jemným mýdlem (např. Ottobock DermaClean 453H10=1). UPOZORNĚNÍ Tepelné přetížení v důsledku přístupu venkovního tepla Zničení...
  • Page 105 POZOR Poškozený kabel elektrody Poranění při nepředvídatelném chování produktu v důsledku nekontrolova­ ného řízení komponentů protézy. ► Vypněte systém a okamžitě navštivte vašeho ortotika-protetika! POZOR Používání poškozeného produktu Poranění v důsledku výpadku funkce produktu. ► Před použitím zkontrolujte z vnějšku, zda jsou všechny díly produktu ne­ poškozené.
  • Page 106 Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích prostředků. ► Čistěte produkt pouze vlhkým hadrem a jemným mýdlem (např. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Elektroda nesmí přijít do styku se speciálním čisticím prostředkem na kosmetické rukavice např. Ottobock 640F12. 5 Rozsah dodávky a příslušenství 5.1 Rozsah dodávky •...
  • Page 107 navíc budou zapotřebí následující komponenty: • MyoBoy 757M11=X-Change • Kabel elektrody 13E129=* • 1 ks Adhezní prostředek 617H46 6 Příprava k použití 6.1 Připojení produktu 1) Zkraťte kabel elektrody dle potřeby. 2) Zasuňte kabel elektrody s šedou stranou orientovanou nahoru do konek­ toru až...
  • Page 108 Produkt splňuje požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2011/65/ES upravující podmínky omezení používání určitých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízení. Úplný text směrnic a požadavků je k dispozici na následující internetové ad­ rese: http://www.ottobock.com/conformity 8 Technické údaje Okolní podmínky Skladování (s obalem nebo bez oba­...
  • Page 109 Všeobecně 13E202=50 13E202=60 Elektrické napájení veškeré akumulátory určené pro systém myoelek­ trických rukou Ottobock Šířka kmitočtového 90 - 450 Hz pásma Rozsah citlivosti 2 000-100 000 násobný 9 Přílohy 9.1 Použité symboly Prohlášení shody podle platných evropských směrnic Tento produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komu­...
  • Page 110 ► Adresați-vă producătorului dacă aveți întrebări referitoare la produs sau dacă survin probleme. ► Raportați producătorului sau autorității responsabile a țării dumnea­ voastră orice incident grav în legătură cu produsul, în special o înrăutățire a stării de sănătate. ► Păstrați acest document. Produsul "Electrod 13E202"...
  • Page 111 4 Siguranţa 4.1 Legendă simboluri de avertisment Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau AVERTISMENT rănire gravă. Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau ATENŢIE rănire. Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INDICAŢIE 4.2 Structura instrucţiunilor de siguranţă AVERTISMENT Titlul desemnează...
  • Page 112 ► În cazul în care perturbaţiile nu pot fi eliminate, sau în situaţia în care nu obţineţi succesul dorit cu reglajele sau cu selectarea programului corespunzător, adresaţi-vă filialei Ottobock responsabilă în ţara dumne­ avoastră. ATENŢIE Reglarea incorectă a electrodului datorită oboselii muşchilor Accidentare cauzată...
  • Page 113 Deteriorarea carcasei din cauza utilizării de solvenţi, cum ar fi acetona, benzina ş.a. asemănătoare. ► Curăţaţi carcasa exclusiv cu o lavetă moale umedă şi săpun neagresiv (de ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). INDICAŢIE Suprasarcină termică prin căldură alimentată din exterior Distrugerea produsului.
  • Page 114 ATENŢIE Cablu al electrodului deteriorat Accidentare cauzată de comportament neaşteptat al produsului ca urmare a comandării necontrolate a componentelor protezei. ► Deconectaţi sistemul şi apelaţi la tehnicianul ortoped. ATENŢIE Utilizarea unui produs deteriorat Accidentare cauzată de defect funcţional al produsului. ►...

  • Page 115: Instrucţiuni De Utilizare (Personal De Specialitate)

    ► Curăţaţi produsul exclusiv cu o lavetă moale umedă şi săpun neagresiv (de ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Nu aduceţi suprafaţa electrozilor în contact cu soluţia specială Ottobock pentru curăţat mănuşi cosmetice, de ex. 640F12. 5 Conţinutul livrării şi accesorii 5.1 Conţinutul livrării •...
  • Page 116 • 2 buc. Placă de laminare cu orificiu 507S15 • 2 buc. Şurub inbus cu cap plat-rotund 503F3 Suplimentar sunt necesare următoarele produse: • MyoBoy 757M11=X-Change • Cablu electrod 13E129=* • 1 buc. Agent adeziv 617H46 6 Realizarea capacităţii de utilizare 6.1 Racordarea produsului 1) Scurtaţi cablul electrodului cât este necesar.
  • Page 117 Produsul îndeplineşte cerințele Directivei RoHS 2011/65/UE privind restricţi­ ile de utilizare a anumitor substanţe periculoase în echipamentele electrice şi electronice. Textul complet al directivelor și cerințelor este disponibil la următoarea adresă internet: http://www.ottobock.com/conformity 8 Date tehnice Condiții de mediu Depozitare (cu și fără ambalaj) +5 °C/+41 °F până...
  • Page 118 Frecvenţă 50 Hz 60 Hz Durata de viaţă funcţio­ 5 ani nală a produsului Alimentare cu tensiune Toţi acumulatorii prevăzuţi pentru Ottobock Myo­ system Lărgimea benzii de 90 - 450 Hz frecvenţă Domeniul de sensibili­ 2.000 – 100.000 de ori...
  • Page 119 Hrvatski 1 Predgovor INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja: 2020-12-23 ► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i pridržavajte se sigurnosnih napomena. ► Podučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda. ► Obratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave proble­ ►...
  • Page 120 3.4 Kvalifikacija Zbrinjavanje pacijenta proizvodom smiju vršiti samo ortopedski tehničari. 4 Sigurnost 4.1 Značenje simbola upozorenja Upozorenje na moguće opasnosti od teških nezgoda i ozlje­ UPOZORENJE Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda. OPREZ Upozorenje na moguća tehnička oštećenja. NAPOMENA 4.2 Struktura sigurnosnih napomena UPOZORENJE...
  • Page 121 ► Ako se smetnje ne mogu ukloniti ili ako postavkama ili odabirom prik­ ladnog programa ne postignete željeni uspjeh, obratite se podružnici poduzeća Ottobock nadležnoj za vašu zemlju. OPREZ Pogrešne postavke elektrode uslijed umora mišića Ozljeda uslijed pogrešnog upravljanja ili neispravnosti proizvoda.
  • Page 122 NAPOMENA Nestručna njega kućišta Oštećenje kućišta primjenom otapala poput acetona, benzina i sl. ► Kućište čistite isključivo vlažnom krpom i blagim sapunom (npr. Ottobock DermaClean 453H10=1). NAPOMENA Toplinsko preopterećenje zbog dovoda topline izvana Uništenje proizvoda. ► Elektrodu ne izlažite vrućem zraku ili drugim izvorima topline.
  • Page 123 ► Otvaranje i popravljanje proizvoda odnosno servisiranje oštećenih kom­ ponenti smije vršiti samo stručno osoblje s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. OPREZ Premalen razmak od komunikacijskih uređaja visoke frekvencije (npr. mobilnih telefona, uređaja s tehnologijom Bluetooth, uređaja s WLAN-om) Ozljeda uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed smetnje interne...
  • Page 124 Oštećenje proizvoda uslijed uporabe pogrešnih sredstava za čišćenje. ► Proizvod čistite isključivo vlažnom krpom i blagim sapunom (npr. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Površinu elektrode nemojte dodirivati posebnim deterdžentom za kozmetičke rukavice proizvođača Ottobock, npr. 640F12. 5 Sadržaj isporuke i dodatna oprema 5.1 Sadržaj isporuke •...
  • Page 125 3) Unutarnju stranu kućišta proizvoda i kontaktne zatike namastite silikon­ skom mašću 633F11. 4) Čahuru kabela elektrode namastite silikonskom mašću 633F11. 5) Utičnu spojnicu s povezanim kabelom elektrode čim dublje utisnite u proizvod (vidi sl. 3). 6) Obrišite silikonsku mast koja izađe. Zamjena kabela elektrode 1) Kabel elektrode izvucite pod desnim kutom u odnosu na proizvod (vidi sl. 4).
  • Page 126 13E202=60 Frekvencija 50 Hz 60 Hz Životni vijek proizvoda 5 godina Opskrba naponom sve baterije predviđene za sustav Myo proizvođača Ottobock Širina frekvencijskog 90 – 450 Hz pojasa Područje osjetljivosti 2.000 – 100.000-struko 9 Dodatci 9.1 Rabljeni simboli Izjava o sukladnosti u skladu s primjenjivim europskim direktiva­...
  • Page 127 Ovaj se proizvod ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama vaše zemlje može izazvati štetne posljedice po okoliš i zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnog tijela svoje zemlje u svezi postu­ paka vraćanja i skupljanja. Dio za primjenu tipa BF Broj šarže (PPPP YYYY WW) PPPP - tvornica (pogon)
  • Page 128 2 Ürün açıklaması 2.1 Fonksiyon Bu ürün bir kas aktivitesinde cildin üzerinde meydana gelen kas aksiyonu potansiyellerini azaltır. Ürün istenmeyen arıza sinyallerini filtreler. 3 Kullanım Amacı 3.1 Kullanım amacı Ürün sadece üst ekstremitelerin myoelektrikli protez parçalarının kumandası için kullanılmalıdır. 3.2 Kullanım koşulları Ürün sadecebir hastada kullanım için uygundur.
  • Page 129 ► Elektronik cihazlar nedeniyle rahatsızlıklar gözlemlenirse, elektrotların konumu kontrol edilmeli ve gerekirse değiştirilmelidir. ► Rahatsızlıklar giderilemiyor ayarlarla veya uygun program seçimiyle iste­ nen sonuç elde edilemiyorsa, ülkenizdeki yetkili Ottobock şubesine başvurulmalıdır. DİKKAT Kas yorgunluğu nedeniyle yanlış elektrot ayarı...
  • Page 130 ► Üretim sırasında, karbon fiberlerden kaynaklı cildin protezin metal par­ çalarına temas etmemesine dikkat edilmelidir. DUYURU Gövdenin uygun olmayan bakımı Gövde de benzin, aseton ve benzeri çözü maddeler kullanımından hasar oluşması. ► Gövdeyi sadece ıslatılmış bir bez ve yumuşak sabun ile temizleyiniz (örn. Ottobock DermaClean 453H10=1).
  • Page 131 DUYURU Dışarıdan ısı akışından dolayı termik aşırı yüklenmeler Ürünün zarar görmesi. ► Elektrotu sıcak hava veya diğer ısı kaynaklarının yakınında bulundurma­ yınız. 4.4 Kullanıcı ile ilgili uyarılar DİKKAT Elektrotların genel kullanımı Elektrotların alt tarafında cilt iritasyonlarının olması mümkündür. ► Protez bileşenleri çıkarıldıktan sonra bunun altında bulunan cilt ve baskı yerleri uyarma bakımından kontrol edilmelidir.
  • Page 132 • Mobil telefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m • Mobil telefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • DECT telsiz telefonlar dhl. baz istasyonu: 0,35m • WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m • Bluetooth cihazlar (Ottobock tarafından izin verilmeyen yabancı ürün­ ler): 0,22m...
  • Page 133 Yanlış deterjanın kullanılması nedeniyle ürün hasar görebilir. ► Ürünü sadece ıslatılmış bir bez ve yumuşak sabun ile temizleyiniz (örn. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Elektrotun yüzeyini, Ottobock kozmetik eldivenleri için özel üretilmiş olan temizleyiciler örn. 640F12 ile temas ettirmeyin. 5 Teslimat kapsamı ve aksesuar 5.1 Teslimat kapsamı...
  • Page 134 Otto Bock Healthcare Products GmbH, ürünün Avrupa'daki medikal ürün yönetmeliklerine uygun olduğunu beyan eder. Bu ürün, RoHS 2011/65/EU yönergesi uyarınca, elektrikli ve elektronik cihazlarda tehlikeli maddelerin kullanımı ile ilgili sınırlamaların koşullarını yeri­ ne getirmektedir. Yönetmelikler ve taleplerin tam metni aşağıdaki internet adresinde kullanıma sunulur: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 135 13E202=60 Frekans 50 Hz 60 Hz Ürünün ömrü 5 yıl Gerilim beslemesi Ottobock Myo sistem için tüm ön görülen aküler Frekans bant genişliği 90 - 450 Hz Hassasiyet bölgesi 2.000 - 100.000 katı 9 Ekler 9.1 Kullanılan semboller Avrupa direktifi gereğince uygunluk beyanı...
  • Page 136 Medikal ürün Ελληνικά 1 Πρόλογος ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2020-12-23 ► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος και προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας. ► Ενημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος. ► Απευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το προϊόν...
  • Page 137 3.3 Αντενδείξεις • Όλες οι προϋποθέσεις, οι οποίες υπερκαλύπτουν τις πληροφορίες στο κεφάλαιο «Ασφάλεια» και «Προβλεπόμενη χρήση» ή αντίκεινται σε αυ­ τές. 3.4 Αρμοδιότητα Η εφαρμογή του προϊόντος σε ασθενείς επιτρέπεται να διεξάγεται μόνο από τεχνικούς ορθοπεδικών ειδών. 4 Ασφάλεια 4.1 Επεξήγηση...
  • Page 138 ► Εάν η αποκατάσταση αυτών των διαταραχών δεν καταστεί δυνατή ή αν δεν επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα με τις ρυθμίσεις ή την επιλογή του κατάλληλου προγράμματος, απευθυνθείτε στον αρμόδιο αντι­ πρόσωπο της Ottobock στη χώρα σας. ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη ρύθμιση ηλεκτροδίων λόγω μυϊκής κόπωσης...
  • Page 139 Ακατάλληλη φροντίδα του περιβλήματος Πρόκληση ζημιών στο περίβλημα λόγω χρήσης διαλυτικών ουσιών, όπως ασετόν, βενζίνη κ.ά. ► Καθαρίζετε το περίβλημα αποκλειστικά με ένα υγρό πανί και ήπιο σα­ πούνι (π.χ. Ottobock DermaClean 453H10=1). ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Θερμική υπερφόρτωση λόγω εισχώρησης θερμότητας από εξωτερι­ κή πηγή...

  • Page 140: Οδηγίες Χρήσης (Τεχνικό Προσωπικό)

    4.4 Υποδείξεις για τον ασθενή ΠΡΟΣΟΧΗ Γενική χρήση ηλεκτροδίων Οι δερματικοί ερεθισμοί κάτω από τα ηλεκτρόδια είναι πιθανοί. ► Αφού αφαιρέσετε το προθετικό εξάρτημα, ελέγξτε το δέρμα από κάτω για σημεία συμπίεσης και ερεθισμούς. ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας στις οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ...
  • Page 141 Πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω χρήσης ακατάλληλων καθαριστικών. ► Καθαρίζετε το προϊόν αποκλειστικά με ένα υγρό πανί και ήπιο σαπούνι (π.χ. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Μην φέρνετε την επιφάνεια του ηλεκτροδίου σε επαφή με ειδικό καθα­ ριστικό για κοσμητικά γάντια της Ottobock, π.χ. 640F12.
  • Page 142 5 Περιεχόμενο συσκευασίας και πρόσθετος εξοπλισμός 5.1 Περιεχόμενο συσκευασίας • 1 τμχ. ηλεκτρόδιο αναρροφητικής θήκης 13E202=50/13E202=60 • 1 τμχ. ρυθμιστικός πείρος 13Ε80 • 1 τμχ. οδηγίες χρήσης (τεχνικό προσωπικό) 5.2 Πρόσθετος εξοπλισμός • 1 τμχ. εγχυτευόμενο πρότυπο για εσωτερική θήκη 13Ε203 • 1 τμχ. εγχυτευόμενο πρότυπο για εξωτερική θήκη 13E204 •...
  • Page 143 προϊόντα. Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2011/65/ΕΕ για τον περιορι­ σμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονι­ κό εξοπλισμό. Ολόκληρο το κείμενο των οδηγιών και των απαιτήσεων είναι διαθέσιμο στο διαδίκτυο στην ακόλουθη διεύθυνση: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 144 50 Hz 60 Hz Διάρκεια ζωής του 5 έτη προϊόντος Τροφοδοσία όλες οι μπαταρίες που προβλέπονται για το μυο­ σύστημα της Ottobock Εύρος συχνοτήτων 90 - 450 Hz Εύρος ευαισθησίας 2.000 - 100.000 φορές 9 Παραρτήματα 9.1 Χρησιμοποιούμενα σύμβολα Δήλωση συμμόρφωσης σύμφωνα με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές...
  • Page 145 Αριθμός παρτίδας (PPPP YYYY WW) PPPP - εργοστάσιο YYYY - έτος παραγωγής WW - εβδομάδα παραγωγής Ιατροτεχνολογικό προϊόν Русский 1 Предисловие ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2020-12-23 ► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть дан­ ный документ и соблюдать указания по технике безопасности. ►...
  • Page 146 3 Использование по назначению 3.1 Назначение Изделие используется исключительно для управления миоэлектриче­ скими компонентами протеза верхних конечностей. 3.2 Условия использования Изделие предназначено исключительно для использования одним па­ циентом. Производитель запрещает использовать изделие другим паци­ ентом. 3.3 Противопоказания • Любые условия, которые противоречат или отличаются от указаний, приведенных...
  • Page 147 электродов и изменить его в случае необходимости. ► Если помехи не могут быть устранены или посредством регулиров­ ки или выбора соответствующих программ желаемый результат не был достигнут, обратитесь в представительство компании Ottobock в Вашей стране. ВНИМАНИЕ Неправильная установка электродов вследствие мышечного уто­...
  • Page 148 ВНИМАНИЕ Повреждение кабеля электрода вследствие перегибания или ис­ тирания Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результа­ те неправильной работы. ► Незамедлительно заменить поврежденный кабель электрода. ВНИМАНИЕ Перекручивание регулятора настройки Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в ра­ боте изделия. ►...
  • Page 149 Ненадлежащий уход за корпусом изделия Повреждение корпуса вследствие применения растворителей, таких как ацетон, бензин и т. п. ► Очищайте корпус только влажной мягкой тканью и мягким мылом (напр., Ottobock DermaClean 453H10=1). УВЕДОМЛЕНИЕ Термическая перегрузка в результате притока тепла снаружи Разрушение изделия.
  • Page 150 ► Запрещается выполнять иные действия с изделием, чем описанные в данном руководстве по применению. ► Открывать и ремонтировать изделие, а также осуществлять ремонт поврежденных компонентов разрешается только персоналу, авто­ ризованному компанией Ottobock. ВНИМАНИЕ Нахождение на небольшом расстоянии от высокочастотных ком­ муникационных устройств (например, мобильных телефонов,...
  • Page 151 • Беспроводные телефоны стандарта DECT вкл. базу: 0,35 м • WLAN (маршрутизаторы, точки доступа, …): 0,22 м • Устройства с поддержкой Bluetooth (изделия других фирм, кото­ рые не имеют допуска Ottobock): 0,22 м УВЕДОМЛЕНИЕ Ненадлежащий уход за изделием Повреждение изделия вследствие использования неподходящих чистя­...
  • Page 152 дополнительно требуются следующие изделия: • MyoBoy 757M11=X-Change • Электродный кабель 13E129=* • 1 шт. усилитель адгезии 617H46 6 Приведение в состояние готовности к эксплуатации 6.1 Подключение изделия 1) При потребности укоротить электродный кабель. 2) Электродный кабель вставить до упора в штекерный разъем (см. рис. 2).
  • Page 153 Данное изделие отвечает требованиям Директивы RoHS 2011/65/ЕС об ограничении использования определенных опасных веществ в электри­ ческих и электронных устройствах. Полный текст директив и требований предоставлен по следующему ин­ тернет-адресу: http://www.ottobock.com/conformity 8 Технические характеристики Условия применения изделия Хранение (с упаковкой и без нее) +5 °C/+41 °F –...
  • Page 154 13E202=50 13E202=60 Частота 50 Гц 60 Гц Срок службы изделия 5 лет Электропитание все аккумуляторы, предназначенные для мио­ систем Ottobock Ширина частотного 90 – 450 Гц диапазона Диапазон чувстви­ 2000 – 100 000-кратно тельности 9 Приложения 9.1 Применяемые символы Декларация о соответствии согласно применяемым европей­...
  • Page 155 Медицинское изделие 日本語 1 はじめに 備考 最終更新日: 2020-12-23 ► 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認く ださい。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明して ください。 ► 製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元ま でご連絡ください。 ► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべ て製造元（裏表紙の連絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に 報告してください。 ► 本書は控えとして保管してください。 本製品「13E202 電極」については、これ以降、製品または電極と記載しま す。 本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明い たします。 本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 2 製品概要 2.1 機能 本製品は、筋肉を動かすときに皮膚の表面を流れる筋電を抽出します。本製 品では、不必要な干渉信号が遮断されます。 3 使用目的 3.1 使用目的 本製品は筋電義手コンポーネントの制御にのみ使用してください。 3.2 使用条件...
  • Page 156 3.3 禁忌 • 「安全」および「適応」のセクションに記載されている内容と矛盾する またはその範囲を超えているるすべての条件。 3.4 取扱技術者の条件 本製品の患者への装着は、義肢装具士のみが行なってください。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。 警告 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳 警告 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明 しています。1つ以上の危険性が考えられる場合には、次のように記載し ています。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれ があります。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれ があります。 ► 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 4.3 安全に関する注意事項 警告 安全に関する注記に従わない場合の危険性 特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりす るおそれがあります。 ► 本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 警告...
  • Page 157 注意 電極と皮膚との接触具合が不充分な場合に発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 電極は必ず傷などのない皮膚に接触させ、皮膚との接触面をできるだ け広くしてください。 ► 電子機器により強い干渉を受ける場合は、電極の位置を確認し、必要 であれば配置し直してください。 ► 干渉を除去できない場合、または、適切な制御プログラムを選択した り調整したりしても指示通りに作動しない場合には、 オットーボック・ジャパンまでご連絡ください。 注意 筋肉疲労による誤った電極の設定により発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 電極の調整中には、装着者に休憩を取ってもらってください。 注意 折れ曲がったり摩耗した電極ケーブルを使用するにより発生する損傷 製品が制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こし、負傷するおそれがあり ます。 ► 電極ケーブルが折れた場合には直ちに交換してください。 注意 調整用レギュレーターを回しすぎることにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 調整用レギュレーターは停止点より先まで回さないでください。 注意 電極位置が滑ってずれることにより発生する危険性 義手コンポーネントが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷す るおそれがあります。 ► 電極位置が滑ってずれ、義手コンポーネントが制御不能に陥る可能性 もあることを装着者にお知らせください。 注意 液体の侵入により発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品に液体が浸入しないよう注意してください。...
  • Page 158 ► 入浴時には本製品を使用しないでください。 注意 カーボンファイバーを使用した義手の場合、金属部品と皮膚の間にカーボ ンファイバーが挟まることにより発生する危険性 カーポンファイバーの伝導妨害により製品が予期せぬ誤作動を起こして負 傷するおそれがあります。 ► 製作の際は、義手の金属部品と皮膚と間にカーボンファイバーが挟ま れないよう充分にご注意ください。 注記 フレームの不適切なお手入れにより発生する危険性 アセトン、揮発油、および類似の溶媒をお手入れに使用すると、外装が損 傷するおそれがあります。 ► 製品のお手入れの際は、必ず、オットーボック製ダーマクリーン 453H10=1などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください。（日本 では453Ｈ10=1の取扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご 使用ください。） 注記 外から熱が加わり高温負荷がかかることにより発生する危険性 製品が破損するおそれがあります。 ► 電極を熱風や他の熱源に近づけないでください。 4.4 装着者への注意事項 注意 電極を通常使用することで発生する危険性 電極の下の皮膚がかぶれるおそれがあります。 ► 義肢パーツを外して皮膚の痛みやかぶれの状態を確認してください。 ► 本取扱説明書の安全に関する注意事項をよくお読みください。 注意 損傷した電極ケーブルの使用による危険性 義手コンポーネントが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷す るおそれがあります。 ► 電源を切り、担当の義肢装具施設にご連絡ください。...
  • Page 159 注意 損傷した製品の使用による危険性 機能の喪失により負傷するおそれがあります。 ► ご使用になる前に、製品の全ての部品に損傷がないことを目で確認し てください。 ► 損傷が見られる場合には、製品の使用を中止して、直ちに修理を依頼 してください。 注意 製品の汚れや湿気により発生する危険性 製品の予期せぬ誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあり ます。 ► 粒子や液体が本製品の中に入り込まないよう充分に注意してくださ い。 注意 許容範囲外の温度下に放置することにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 許容範囲外の温度下には、製品を放置しないでください（162 ページ 参照）。 注意 製品に負荷をかけることにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ► 毎回使用する前に、目に見える損傷がないことを確認してください。 注意 不適切に製品の改造を行った場合に発生する危険性 製品の損傷または制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本取扱説明書に記載されていない改造は決して行わないでください。 ► 製品や破損した部品については、オットーボック社の有資格者 （オットーボック・ジャパンの技術者）のみが分解や修理を行いま す。...

  • Page 160: 取扱説明書 (有資格担当者)

    注意 短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブ ルートゥース機器、WiFi 機器など） 内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者 を負傷するおそれがあります。 ► したがって、短波通信機器とは少なくとも次に記載した間隔を保つよ うお勧めします。 • 携帯電話 GSM 850/GSM 900：0.99 m • 携帯電話 GSM 1800/GSM 1900/UMTS：0.7 m • DECTコードレス電話（基地局含む）：0.35 m • WiFi（ルーター、アクセスポイントなど）：0.22 m • ブルートゥース機器（オットーボック社が承認していない他社製 品）：0.22 m 注記 製品の不適切なお手入れにより発生する危険性 不適切な洗浄剤を使用すると、製品が損傷するおそれがあります。 ► 製品のお手入れの際は、必ず、オットーボック製ダーマクリーン 453H10=1などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください。（日本 では453Ｈ10=1の取扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご 使用ください。） ► オットーボック製コスメティックグローブ用のスペシャルク リーナー（640F12など）が電極表面に付着しないよう注意してくださ...
  • Page 161 以下の製品も必要となります。 • 757M11=X-Change マイオボーイ • 13E129=* 電極ケーブル • 1個 617H46 シリコーンジェル用接着剤 6 製品使用前の準備 6.1 製品の接続 1) 必要に応じて電極ケーブルを短く切ってください。 2) 電極ケーブルの灰色側を上向きにして、プラグ接続部の奥までしっかり 差し込んでください（画像参照 2）。 3) 製品のコンセントとピン周りに 633F11 シリコーングリースを塗りま す。※633F11 シリコーングリースは日本での取扱がありませので、代 替品についてはオットーボック・ジャパンにお問合せください。 4) 633F11シリコーングリースを電極ケーブルのソケットに塗ります。 5) 電極ケーブルを差し込んだプラグ接続部を、製品にできる限り差し込み ます（画像参照 3）。 6) 余分なシリコーングリースを拭き取ります。 電極ケーブルの交換 1) 電極ケーブルを、製品に対して正しい角度で引き出します（画像参照  4）。 2) 電極ケーブルを5 mm以上切り取ってから、ケーブルをプラグ接続部に戻 します。...
  • Page 162 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 7.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に 帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有 者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、 第三者が自由にその商標を使用することは認められません。 7.3 ＣＥ整合性 Otto Bock Healthcare Products GmbHは本製品が、欧州医療機器指令に準拠し ていることを宣言いたします。 本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および 理事会の指令2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。 規制および要件に関する全文は以下のアドレスからご覧いただけま す：http://www.ottobock.com/conformityttp://www.ottobock.com/conformity 8 テクニカル データ 環境条件 保管（包装の有無に関わらず） +5 °C/+41 °Fから+40 °C/+104 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大 85 %まで 配送（包装の有無に関わらず） -20 °C/-4 °Fから+60 °C/+140 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大 90 %まで 操作 -5 °C/+23 °Fから+45 °C/+113 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大 95 %まで 概要...
  • Page 163 概要 13E202=50 13E202=60 電源 すべてのバッテリーはオットーボックの筋電義 手システムと互換性があります。 周波数帯域 90 から 450 Hz 感度範囲 2,000 から 100,000 x 9 追加情報 9.1 本取扱説明書で使用している記号 該当する欧州指令に準拠しています。 本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできませ ん。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環 境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関し ては必ず各自治体の指示に従ってください。 Type BF applied part ロット番号 (PPPP YYYY WW) PPPP – 工場 YYYY – 製造された年 WW – 製造された週 医療機器...
  • Page 164 产品“电极13E202”在以下文档中简称为产品/电极。 本使用说明书就本产品的使用、调节和处理为您提供重要信息。 对本产品进行启动调试时，必须遵守附带文档中的信息。 2 产品描述 2.1 功能 该产品在肌肉运动时，吸收出现在皮肤表面的肌肉动作电位。该产品滤除不希 望出现的干扰信号。 3 正确使用 3.1 使用目的 该产品仅可用于上肢机电假肢组件的控制。 3.2 应用条件 该产品仅限一个患者本人使用。制造商规定产品不可转交他人使用。 3.3 禁忌症 • 与“安全”和“按规定使用”章节中的说明相悖或超出其范围的所有条 件。 3.4 资质要求 为患者装配产品仅限由矫形外科技师进行。 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的严重事故和人身伤害。 警告 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 4.2 安全须知的组成 警告 标题描述危险的源头及/或种类 前言介绍了无视安全须知的后果。如果可能出现多种后果，则按如下方式说 明：...
  • Page 165 ► 使用该图标标注为避免发生危险所必须遵守/执行的行为/操作。 4.3 一般性安全须知 警告 忽视安全须知 在特定情况下产品的使用造成人员伤害/产品受损。 ► 应务必注意附带文档中的安全须知和规定的预防措施。 警告 请注意看管好儿童 由于吞食微小零部件导致受伤。 ► 在对儿童进行配置时务必将其妥善看管。 小心 电极同皮肤接触不足 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请务必注意，电极应尽可能与患者未破损的皮肤完全接触。 ► 如果电子设备受到较严重干扰时，应检查电极的位置并且在必要时进行 调整改变。 ► 如果无法排除故障或如果在设置或选择相应的程序后并未能够达到所需 的效果，请与负责您所在国家的奥托博克分公司联系。 小心 由于肌肉疲劳造成的电极设置错误 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 患者在电极调整过程中必须稍事休息。 小心 由于弯曲或磨损造成电极导线损坏 功能故障引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请立即更换损坏的电极导线。 小心 调节器旋拧过度 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请勿将调节器旋至超出限位挡块之外。...
  • Page 166 小心 电极滑动 假肢组件失控引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请提醒患者注意，当电极滑动时，可能导致假肢组件失控。 小心 液体进入 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 应注意避免液体侵入产品。 ► 请勿将产品用于游泳假肢。 小心 使用碳纤维时，皮肤同假肢金属部件建立连接 碳纤维发送干扰引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 制作时必须注意：禁止在皮肤与假肢金属部件之间通过碳纤维产生连 接。 注意 未按规定保养外壳 由于采用丙酮、苯或类似溶剂导致外壳受损 ► 仅可使用湿布以及中性皂角清洁外壳（例如：奥托博克DermaClean 453H10=1）。 注意 由于外部热量的导入造成热负荷过大 产品毁坏。 ► 请不要将电极置于热风或者其他热源环境之中。 4.4 患者须知 小心 电极的常规使用 电极之下的皮肤可能产生刺激现象。 ► 在取下假肢组件之后，请检查其下方的皮肤是否有受压点或刺激现象。 ► 应注意使用说明书中的安全须知。...
  • Page 167 小心 受损的电极电缆 假肢组件失控引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请将系统关闭，同您的矫形外科技师联系寻求帮助。 小心 使用受损的产品 由于产品功能失灵导致受伤。 ► 在使用前对产品进行外观检测，是否产品的所有部件都保持完好。 ► 产品如有损伤，须立即将其送交修理。 小心 水分或污物侵入产品 功能故障或者产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请注意，避免固体颗粒或液体进入产品。 小心 所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 应避免所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外（见第 170 页 ）。 小心 产品的机械应力 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请勿振动和撞击产品。 ► 请在每次使用前检查产品是否有可见的损坏。 小心 自行对产品进行改装 产品损伤或产品功能故障造成受伤。 ► 除了本使用说明书所述的工作之外，不允许对产品进行任何改装。 ► 需要打开、维修和修理产品中的受损组件时，只得由奥托博克授权的专 业人员进行操作。 小心 同高频通讯设备（例如移动电话、蓝牙设备、无线网络设备）距离过近。...
  • Page 168 ► 因此建议遵守以下的高频通讯设备最小距离： • 移动电话 GSM 850 / GSM 900：0.99 m • 移动电话 GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS：0.7 m • DECT 无绳电话及其基站：0.35 m • 无线网络（路由器、接入点、……）：0.22 m • 蓝牙设备（第三方产品，未经奥托博克准许）：0.22 m 注意 未按规定保养产品 由于使用错误的清洁剂导致产品损坏。 ► 仅可使用湿布以及中性皂角清洁产品（例如：奥托博克 DermaClean 453H10=1）。 ► 请勿将用于奥托博克美容手套的特种清洁剂（例如640F12）同电极表面 接触。 5 供货范围和配件...
  • Page 169 6.3 设置产品 1) 使用调节销选择产品的敏感度（见图 6）。 2) 等候10至15分钟之后，重新调节产品敏感度。 信息 患者必须能够将其控制系统的最大值保持至少2秒钟之久。如果不注意该 点，会将产品设置得过于敏感，在患者对假肢进行控制时给其造成困难。 7 法律说明 7.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 7.2 商标 所有文档中所述及的名称均无条件受到所适用的商标法的保护，所有权利归其 所有者拥有。 此处所述的品牌、商品名或公司名可能为注册品牌，所有权利归其所有者拥 有。 本文档中所涉及的品牌即使没有明确标注，也不可得出第三方可任意使用该品 牌的结论。 7.3 CE符合性 Otto Bock Healthcare Products GmbH 特此声明，本产品符合适用的欧盟医疗设备 规定。 本产品满足 RoHS 指令 2011/65/EU（关于在电子电气设备中限制某些有害物 质）的要求。 指令和要求的全文可在下列互联网地址阅 读：http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 170 8 技术数据 环境条件 存放（带包装和不带包装） +5 °C/+41 °F 至 +40 °C/+104 °F 最大相对空气湿度 85%，无冷凝 运输（带包装和不带包装） -20 °C/-4 °F 至 +60 °C/+140 °F 最大相对空气湿度 90 %，无冷凝 使用 -5 °C/+23 °F 至 +45 °C/+113 °F 最大相对空气湿度 95 %，无冷凝 一般参数 13E202=50 13E202=60 频率 50 Hz 60 Hz 产品的使用寿命 5年 电源要求 所有为奥托博克肌电产品设计的充电电池 频带宽度 90 - 450 Hz 灵敏度范围 2,000 - 100,000倍 9 附件...
  • Page 172 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

Ce manuel est également adapté pour:

13e202 60 serie

Table des Matières