Publicité
8 Juridiske oplysninger
8.1 Ansvar
Producenten anbefaler, at produktet udelukkende anvendes under de nærmere angivne forhold og
til de påtænkte formål, samt at produktet vedligeholdes i henhold til brugervejledningen. Ydermere
må produktet kun anvendes sammen med testede modulære komponenter i overensstemmelse
med Otto Bock Mobility System®. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af kompo-
nentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten.
8.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret
i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til
direktiv bilag IX. Derfor har Otto Bock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstem-
melseserklæringen ifølge direktivets bilag VII.
INFORMATION
Forklaring af advarselssymboler :
ISO 22675 – "P" – "m" kg*
*
Body mass limit not be exceeded!
)
F or specific conditions and limitations of use see
manufacturer's written instructions on intended use!
INFORMATION
Dette passtykke er blevet testet under to millioner belastningscyklusser iht. ISO 22675. Dette
svarer, alt efter den amputerede persons aktivitetsgrad, til en brugstid på to til tre år.
Vi anbefaler principielt at gennemføre en regelmæssig årlig sikkerhedskontrol.
9 Bilag
9.1 Tekniske data
Størrelser (cm)
Hælhøjde (mm)
Fodmodul med
smalt fodover-
Systemhøjde (mm)
træk
Vægt (g)
Hælhøjde (mm)
Fodmodul med
normalt fod-
Systemhøjde (mm)
overtræk
Vægt (g)
Maks. kropsvægt MG 3 (kg)
Maks. kropsvægt MG 4 (kg)
Mobilitetsgrad
I standarden nævnt ved siden af har bestemte
)
maksimale kropsmasser (m i kg) fået tildelt
kontrolniveauer (P). I nogle med
tilfælde er den produktrelaterede kropsmasse
ikke tildelt noget kontrolniveau.
I disse tilfælde blev prøvebelastningerne tilpasset
på basis af det angivne kontrolniveau.
21
22
23
15
15
15
116
117
118
565
575
635
–
–
–
–
–
–
–
–
–
100
24
25
26
27
15
15
15
15
120
124
125
136
665
715
735
795
10
10
10
10
126
129
131
140
675
725
755
805
3 – 4
markerede
28
29
30
–
–
–
–
–
–
–
–
–
10
10
10
141
154
156
825
885
915
150
73
Publicité
