Ottobock 1K10 Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Ottobock Manuels
  4. Équipement médical
  5. 1K10
  6. Instructions d'utilisation
Ottobock 1K10 Instructions D'utilisation

Ottobock 1K10 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour 1K10:
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 13

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Gebrauchsanweisung ................................................................
Instructions for use ....................................................................
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 25
Manual de utilização .................................................................. 30
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 35
Bruksanvisning ......................................................................... 41
Brugsanvisning ......................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 51
Käyttöohje ................................................................................ 56
Instrukcja użytkowania ............................................................... 62
Használati utasítás .................................................................... 67
Návod k použití ......................................................................... 72
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 77
Upute za uporabu ..................................................................... 83
Navodila za uporabo .................................................................. 88
Návod na používanie .................................................................. 93
Инструкция за употреба ........................................................... 98
Kullanma talimatı ....................................................................... 104
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 109
Руководство по применению .................................................... 115
取扱説明書 ............................................................................... 121
使用说明书 ............................................................................... 126
사용 설명서 .............................................................................. 130
3
8

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Ottobock 1K10

Sommaire des Matières pour Ottobock 1K10

  • Page 1: Table Des Matières

    1K10, 1K30, 1S30 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............Instructions d'utilisation ............. 13 Istruzioni per l’uso ..............19 Instrucciones de uso ..............25 Manual de utilização ..............30 Gebruiksaanwijzing ..............35 Bruksanvisning ................. 41 Brugsanvisning ................. 46 Bruksanvisning ................. 51 Käyttöohje ................
  • Page 2 1K10 1K30 1S30...
  • Page 3 ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Die Prothesenfüße 1K10, 1K30 und 1S30 sind für den Einsatz in Modular- Prothesen und Prothesen in Schalenbauweise geeignet. Die funktionellen Eigenschaften werden durch die Kombination aus einem konturierten Kern und Funktionsschaum erreicht.
  • Page 4 1K10 Größe 18 – 21, 1K30 Größe 18 – 21 Zugelassen bis max. 45 kg Körpergewicht. 2.3 Umgebungsbedingungen Zulässige Umgebungsbedingungen Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend Unzulässige Umgebungsbedingungen Mechanische Vibrationen oder Stöße Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) Sonstige Umgebungsbedingungen UV-Licht nicht beständig...
  • Page 5 ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da­ für zugelassen sind. ► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo­ nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen. HINWEIS Mechanische Beschädigung des Produkts Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung ► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt. ►...

  • Page 6: 1K10, 1K30, 1S30

    –     Gebrauchsanweisung 647G390 Für Prothesenfüße 1K10 Größe 14 – 17, 1K30 Größe 14 – 17, 1S30 Größe 12 – 13     Fußadapter mit Verschraubung 2R40=2 Für Prothesenfüße 1K10 Größe 18 – 21, 1K30 Größe 18 – 21  ...
  • Page 7 5.2.3 Dynamische Anprobe • Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an­ passen (z. B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti­ male Schrittabwicklung sicherzustellen. TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf • eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene ach­ ten.
  • Page 8 ► Please keep this document for your records. 1.1 Construction and Function The 1K10, 1K30 and 1S30 prosthetic feet are suitable for use in both modu­ lar and exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved through the combination of a contoured core and functional foam.
  • Page 9 1.2 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors for children. Functionality with components of other manufactur­ ers that have compatible modular connectors has not been tested. 2 Application 2.1 Intended Use The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.
  • Page 10 ► Use the product according to the specified area of application (Area of application). CAUTION Reuse on another patient Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product ► Only use the product for a single patient. CAUTION Unallowable combination of prosthetic components Risk of injury due to breakage or deformation of the product...

  • Page 11: Instructions For Use

    – –     Instructions for Use 647G390 For prosthetic feet 1K10 Size 14 – 17, 1K30 Size 14 – 17, 1S30 Size 12 – 13     Foot Adapter with screw 2R40=2 connection For prosthetic feet 1K10 Size 18 – 21, 1K30 Size 18 – 21  ...
  • Page 12 5.2.2 Static Alignment • Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using the L.A.S.A.R. Posture and adapting it as needed. • If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros­ theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be requested from Ottobock.
  • Page 13 9.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the man­ ufacturer's website. 10 Technical Data Reference number 1K10 1K30 1S30 Heel height (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 14 1.1 Conception et fonction Les pieds prothétiques 1K10, 1K30 et 1S30 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses modulaires et des prothèses exosquelettiques. Les pro­ priétés fonctionnelles sont obtenues grâce à l'association d'une forme de noyau et d’une mousse fonctionnelle.
  • Page 15 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages tech­ AVIS niques. 3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses ►...
  • Page 16 – –     Notice d'utilisation 647G390 Pour pieds prothétiques 1K10 Tailles 14 à 17, 1K30 Tailles 14 à 17, 1S30 Tailles 12 à 13     Adaptateur de pied avec fixation 2R40=2 Pour pieds prothétiques 1K10 Tailles 18 à 21, 1K30 Tailles 18 à 21  ...
  • Page 17 17 à 21 cm 20 mm 5.2.2 Alignement statique • Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse avec le L.A.S.A.R. Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement. • En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires : 646F219*, prothèses de jambe TT modulaires : 646F336*).
  • Page 18 Appareillages TT : veillez à un mouvement physiologique du genou • dans les plans sagittal et frontal lors du transfert du poids après la pose du talon. Évitez tout mouvement de l’articulation de genou dans le sens médial. Si l’articulation de genou se déplace dans le sens médial pen­ dant la première moitié...
  • Page 19 ► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento I piedi 1K10, 1K30 e 1S30 sono adatti all'impiego in protesi modulari e pro­ tesi con struttura a valve. Le caratteristiche funzionali sono realizzate me­ diante una combinazione tra anima sagomata e schiuma funzionale.
  • Page 20 1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock per bambini. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari compa­ tibili. 2 Utilizzo 2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar­...
  • Page 21 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti ► Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato (Campo d'impiego). CAUTELA Utilizzo su un altro paziente Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto ►...

  • Page 22: Istruzioni Per L'uso

    – –     Istruzioni per l’uso 647G390 Per piedi protesici 1K10 misura 14 – 17, 1K30 misura 14 – 17, 1S30 misura 12 –     Attacco piede con collegamento 2R40=2 a vite Per piede protesico 1K10 misura 18 – 21, 1K30 misura 18 – 21  ...
  • Page 23 Dati tecnici 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Allineamento statico • Ottobock consiglia di controllare l'allineamento della protesi con l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R. Posture ed eventualmente correggerlo. • Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allineamento (protesi transfemorali modulari TF: 646F219*, protesi transtibiali modula­...
  • Page 24 Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante. 10 Dati tecnici Codice 1K10 1K30 1S30 Altezza tacco (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 25 ► Conserve este documento. 1.1 Construcción y funcionamiento Los pies protésicos 1K10, 1K30 y 1S30 están diseñados para usarlos en prótesis modulares y prótesis monocasco. Las propiedades funcionales se logran combinando un núcleo contorneado y espuma funcional.
  • Page 26 Condiciones ambientales inadmisibles Vibraciones mecánicas o golpes Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco) Otras condiciones ambientales Luz ultravioleta no resistente Hidrólisis no resistente 3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­...

  • Page 27: Instrucciones De Uso

    2 (véase la fig. 1). 1K10, 1K30, 1S30 Fig. N.º de Canti­ Denominación Referencia pos. – –     Instrucciones de uso 647G390 Para pies protésicos 1K10 de tamaño 14 – 17, 1K30 de tamaño 14 – 17, 1S30 de tamaño 12 – 13...
  • Page 28     Adaptador para pie con cone­ 2R40=2 xión de tornillo Para pies protésicos 1K10 de tamaño 18 – 21, 1K30 de tamaño 18 – 21     Adaptador para pie con cone­ 2R40=1 xión de tornillo 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN...
  • Page 29 5.2.3 Prueba dinámica • Adapte el alineamiento de la prótesis tanto en el plano frontal como en el plano sagital (p. ej., moviéndola o variando el ángulo) para garantizar un desarrollo del paso óptimo. Tratamientos ortoprotésicos transtibiales: procure que el movimien­ •...
  • Page 30 órgão res­ ponsável em seu país. ► Guarde este documento. 1.1 Construção e funcionamento Os pés protéticos 1K10, 1K30 e 1S30 são adequados para o uso com pró­ teses modulares e próteses de construção laminar. As propriedades funcio­...
  • Page 31 1.2 Possibilidades de combinação Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock para crianças. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não foi tes­...
  • Page 32 3.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte ► Utilize o produto conforme a área de aplicação especificada (Área de aplicação). CUIDADO Reutilização em outro paciente Risco de lesões devido à perda da função bem como danos ao produto ►...

  • Page 33: Manual De Utilização

    Código – –     Manual de utilização 647G390 Para pés protéticos 1K10 tamanho 14 – 17, 1K30 tamanho 14 – 17, 1S30 tama­ nho 12 – 13     Adaptador de pé com união ros­ 2R40=2 cada Para pés protéticos 1K10 tamanho 18 – 21, 1K30 tamanho 18 – 21  ...
  • Page 34 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Alinhamento estático • A Ottobock recomenda o alinhamento da prótese com a ajuda do L.A.S.A.R. Posture, para controlar e, se necessário, adaptar. • Se necessário, as recomendações para o alinhamento (próteses de membro inferior TF modulares: 646F219*, próteses de membro inferior TT modulares: 646F336*) podem ser solicitadas à...
  • Page 35 9.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante. 10 Dados técnicos Código 1K10 1K30 1S30 Altura do salto (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 36 ► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en werking De prothesevoeten 1K10, 1K30 en 1S30 zijn geschikt voor gebruik in modu­ laire en exoskeletaire prothesen. De functionele eigenschappen zijn te dan­ ken aan de combinatie van een contourkern met functioneel schuim.
  • Page 37 Overige omgevingscondities Hydrolyse niet bestendig 3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi­ VOORZICHTIG co's. Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Overbelasting van het product Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen ►...
  • Page 38 – –     gebruiksaanwijzing 647G390 Voor prothesevoeten 1K10 maat 14 – 17, 1K30 maat 14 – 17, 1S30 maat 12 – 13     voetadapter met schroefverbin­ 2R40=2 ding Voor prothesevoeten 1K10 maat 18 – 21, 1K30 maat 18 – 21  ...

  • Page 39: Gebruiksaanwijzing

    17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Statische opbouw • Ottobock adviseert om de opbouw van de prothese met behulp van de L.A.S.A.R. Posture te controleren en indien nodig aan te passen. • Indien nodig kunnen de opbouwadviezen (Modulaire TF-beenprothesen: 646F219*, Modulaire TT-beenprothesen: 646F336*) bij Ottobock wor­...
  • Page 40 9.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden. 10 Technische gegevens Artikelnummer 1K10 1K30 1S30 Hakhoogte (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 41 ► Spara det här dokumentet. 1.1 Konstruktion och funktion Protesfötterna 1K10, 1K30 och 1S30 är avsedda att användas i modulprote­ ser och exoskeletala proteser. De funktionella egenskaperna erhålls genom kombinationen av en kärna med tydliga konturer och funktionsskum.
  • Page 42 2.2 Användningsområde 1K10 Storlek 14–17, 1K30 Storlek 14–17, 1S30 Storlek 12–13 Tillåten upp till en kroppsvikt av maximalt 35 kg. 1K10 Storlek 18–21, 1K30 Storlek 18–21 Tillåten upp till en kroppsvikt av maximalt 45 kg. 2.3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning -10 °C till +60 °C Tillåten relativ luftfuktighet 0 % till 90 %, ej kondenserande Otillåtna omgivningsförhållanden...
  • Page 43 OBSERVERA Otillåten kombination av proteskomponenter Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har god­ känts för detta. ► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrollera att komponenterna får kombineras med varandra. ANVISNING Mekaniska skador på...
  • Page 44 Benämning Namn titet – –     Bruksanvisning 647G390 För protesfötter 1K10 storlek 14–17, 1K30 storlek 14–17, 1S30 storlek 12–13     Fotadapter med skruvförband 2R40=2 För protesfötter 1K10 Storlek 18–21, 1K30 Storlek 18–21     Fotadapter med skruvförband 2R40=1...
  • Page 45 TT-försörjningar: Vid belastning efter hälnedsättningen måste den fysi­ • ologiska knärörelsen i sagittal- och frontalplanet säkerställas. Undvik rö­ relser i medial riktning i knäleden. Om knäleden under den första hälften av ståfasen rör sig i medial riktning ska protesfoten förskjutas medialt. Om rörelsen under andra hälften av ståfasen sker i medial riktning ska protesfotens utåtrotation reduceras.
  • Page 46 ► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion Protesefødderne 1K10, 1K30 og 1S30 er egnet til brug i modulære proteser og proteser med monocoque-struktur. De funktionelle egenskaber opnås med kombinationen af en kontureret kerne og funktionsskum.
  • Page 47 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde 1K10 Størrelse 14–17, 1K30 Størrelse 14–17, 1S30 Størrelse 12–13 Godkendt til en kropsvægt på max. 35 kg. 1K10 Størrelse 18–21, 1K30 Størrelse 18–21 Godkendt til en kropsvægt på max. 45 kg.
  • Page 48 FORSIGTIG Genanvendelse på en anden patient Risiko for personskade som følge af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Anvend kun produktet på én patient. FORSIGTIG Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af produktet ►...
  • Page 49 Mæng­ Betegnelse Mærkning – –     Brugsanvisning 647G390 Til protesefødder 1K10 Størrelse 14–17, 1K30 Størrelse 14–17, 1S30 Størrelse 12–13     Fodadapter med forskruning 2R40=2 Til protesefødder 1K10 Størrelse 18–21, 1K30 Størrelse 18–21     Fodadapter med forskruning 2R40=1...
  • Page 50 5.2.2 Statisk opbygning • Ottobock anbefaler at kontrollere opbygningen af protesen vha. L.A.S.A.R. Posture og om nødvendigt at foretage en tilpasning. • Der er mulighed for at rekvirere anbefalingerne til opbygning (TF-modu­ lære benproteser: 646F219*, TT-modulære benproteser: 646F336*) hos Ottobock. 5.2.3 Dynamisk afprøvning •...
  • Page 51 æn­ dring af produktet. 9.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside. 10 Tekniske data Mærkning 1K10 1K30 1S30 Hælehøjde (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5 Farver Størrelse (cm)
  • Page 52 1.1 Konstruksjon og funksjon Proteseføttene 1K10, 1K30 og 1S30 er egnet for bruk i modular-proteser og proteser med skålkonstruksjon. De funksjonelle egenskapene oppnås gjen­ nom kombinasjonen av en konturert kjerne og funksjonsskum. 1.2 Kombinasjonsmuligheter Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulærsystem for barn.
  • Page 53 3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Overbelastning av produktet Fare for personskade på grunn av brudd i bærende deler ► Produktet skal brukes i samsvar med det angitte bruksområdet (Bruks­ område). FORSIKTIG Gjenbruk på en annen bruker Fare for personskade grunnet funksjonstap samt skader på produktet ►...

  • Page 54: Bruksanvisning

    – –     Bruksanvisning 647G390 For proteseføtter 1K10 størrelse 14 – 17, 1K30 størrelse 14 – 17, 1S30 størrelse 12 – 13     Fotadapter med forskruing 2R40=2 For proteseføtter 1K10 størrelse 18 – 21, 1K30 størrelse 18 – 21  ...
  • Page 55 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Statisk oppbygging • Ottobock anbefaler å kontrollere oppbyggingen av protesen ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture og å tilpasse den ved behov. • Ved behov kan oppbyggingsanbefalingene (TF-modulære beinproteser: 646F219*, TT-modulære beinproteser: 646F336*) bestilles fra Ottobock.
  • Page 56 9.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produsenten. 10 Tekniske data Kjennetegn 1K10 1K30 1S30 Hælhøyde (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 57 ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta Jalkateräkomponentit 1K10, 1K30 ja 1S30 sopivat sekä modulaarisiin että ei- modulaarisiin proteeseihin. Toiminnalliset ominaisuudet saavutetaan yhdistä­ mällä muotoiltu ydin ja funktionaalinen vaahdotettu muovi. 1.2 Yhdistelmämahdollisuudet Tämä...
  • Page 58 3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 3.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Tuotteen ylikuormitus Loukkaantumisvaara kantavien osien murtumisen seurauksena ► Käytä tuotetta ilmoitetun käyttöalueen mukaisesti (Käyttöalue). HUOMIO Luovuttaminen toisen potilaan käyttöön Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen heikkenemisen sekä...

  • Page 59: Käyttöohje

    Koodi – –     Käyttöohje 647G390 jalkateräkomponentille 1K10 koko 14 – 17, 1K30 koko 14 – 17, 1S30 koko 12 –     Jalkateränsovitin, jossa ruuvi­ 2R40=2 kiinnitys jalkateräkomponenteille 1K10 koko 18 – 21, 1K30 koko 18 – 21  ...
  • Page 60 15 mm katso Tekniset tiedot 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Staattinen asennus • Ottobock suosittelee tarkistamaan proteesin asennuksen ja tarpeen vaa­ tiessa korjaamaan sitä L.A.S.A.R. Posturen avulla. • Tarvittaessa Ottobockilta voi tilata asennussuositukset (modulaariset TF- jalkaproteesit: 646F219*, modulaariset TT-jalkaproteesit: 646F336*). 5.2.3 Dynaaminen päällesovitus •...
  • Page 61 9.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta. 10 Tekniset tiedot Koodi 1K10 1K30 1S30 Kannan korkeus (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5 Värit...
  • Page 62 ła przetestowana. 2 Zastosowanie 2.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do protetycznego zaopatrzenia kończyn dolnych. 2.2 Zakres zastosowania 1K10 Rozmiar 14 – 17, 1K30 Rozmiar 14 – 17, 1S30 Rozmiar 12 – 13 Dopuszczone do maks. 35 kg wagi ciała.
  • Page 63 1K10 Rozmiar 18 – 21, 1K30 Rozmiar 18 – 21 Dopuszczone do maks. 45 kg wagi ciała. 2.3 Warunki otoczenia Niedozwolone warunki otoczenia Zastosowanie w zakresie temperatur -10°C do +60°C Dopuszczalny zakres względnej wilgotności powietrza 0% do 90%, brak skraplania...
  • Page 64 PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezo­ wymi, które są do tego dopuszczone. ► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania komponentów protezowych, czy istnieje możliwość ich wzajemnego zestawienia. NOTYFIKACJA Mechaniczne uszkodzenie produktu Zmiany w działaniu lub utrata funkcji wskutek uszkodzenia...

  • Page 65: Instrukcja Użytkowania

    – –     Instrukcja użytkowania 647G390 Dla stóp protezowych 1K10 Rozmiar 14 – 17, 1K30 Rozmiar 14 – 17, 1S30 Roz­ miar 12 – 13     Adapter piramidowy stopy 2R40=2 Dla stóp protezowych 1K10 Rozmiar 18 – 21, 1K30 Rozmiar 18 – 21  ...
  • Page 66 5.2.3 Przymiarka dynamiczna • Aby zapewnić optymalną realizację kroków, dopasować osiowanie prote­ zy w płaszczyźnie czołowej i w płaszczyźnie strzałkowej (np.  poprzez zmianę kąta lub przesunięcie). Zaopatrzenie po amputacji podudzia: Podczas przejęcia obciążenia • po podparciu pięty należy zwrócić uwagę na fizjologiczny ruch kolana w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
  • Page 67 állapot romlását tapasztalja. ► Őrizze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés A protézislábak 1K10, 1K30 és 1S30 moduláris (csővázas) és laminált proté­ zisekhez valók. A funkcionális tulajdonságokat a kontúros mag és a funkciós hab kombinációja biztosítja.
  • Page 68 A termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 2.2 Alkalmazási terület 1K10 méret 14 – 17, 1K30 méret 14 – 17, 1S30 méret 12 – 13 A megengedett max. testsúly 35 kg lehet. 1K10 méret 18 – 21, 1K30 méret 18 – 21 A megengedett max.
  • Page 69 ► A terméket a megadott felhasználási célnak megfelelően használja (Al­ kalmazási terület). VIGYÁZAT Ismételt használatba adás egy másik paciensnek Sérülésveszély a termék funkcióvesztése és megrongálódása miatt ► A terméket csak egy paciens általi használatra terveztük. VIGYÁZAT Protézis alkatrészek nem megengedett kombinációja Sérülésveszély a termék törése vagy deformálódása miatt ►...

  • Page 70: Használati Utasítás

    – –     Használati utasítás 647G390 protézislábakhoz 1K10 méret 14 – 17, 1K30 méret 14 – 17, 1S30 méret 12 – 13     Lábadapter csavarzattal 2R40=2 protézislábakhoz 1K10 méret 18 – 21, 1K30 méret 18 – 21    ...
  • Page 71 • A felépítési ajánlásokat szükség szerint be lehet szerezni az Ottobock-nál (TF-modulos lábszár protézisek: 646F219,TT-modulos lábszár protézi­ sek: 646F336). 5.2.3 Dinamikus próba • Igazítsa a protézist a testsíkba és a mellső síkba (pl. a szögállás megvál­ toztatásával vagy eltolásával) úgy, hogy biztosított legyen az optimális lé­...
  • Page 72 ► Tento dokument uschovejte. 1.1 Konstrukce a funkce Protézová chodidla 1K10, 1K30 a 1S30 jsou vhodná pro použití v modulár­ ních a exoskeletálních protézách. Funkcionální vlastnosti jsou dosaženy díky osvědčené kombinaci konstrukce z konturovaného jádra a funkční pěny.
  • Page 73 1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock pro děti. Funkčnost s komponenty jiných výrobců, kteří disponují kompatibilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována. 2 Použití 2.1 Účel použití Tento produkt se používá výhradně k protetickému vybavení dolních konče­...
  • Page 74 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nadměrné namáhání produktu Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů ► Používejte produkt podle uvedené oblasti použití (Oblast použití). POZOR Recirkulace a použití pro jiného pacienta Nebezpečí pádu v důsledku ztráty funkce a poškození produktu ►...

  • Page 75: Návod K Použití

    – –     Návod k použití 647G390 Pro protézová chodidla 1K10 vel. 14 – 17, 1K30 vel. 14 – 17, 1S30 vel. 12 – 13     Adaptér chodidla se šroubovým 2R40=2 spojením Pro protézová chodidla 1K10 vel. 18 – 21, 1K30 vel. 18 – 21  ...
  • Page 76 5.2.2 Statická stavba • Ottobock doporučuje zkontrolovat stavbu protézy pomocí L.A.S.A.R. Po­ sture a popřípadě ji přizpůsobit. • V případě potřeby si u fy Ottobock můžete vyžádat doporučení výrobce pro stavbu (modulární stehenní protézy: 646F219*, modulární bércové protézy: 646F336*). 5.2.3 Dynamická zkouška •...
  • Page 77 žádnou odpovědnost. 9.2 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických pro­ středcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrob­ 10 Technické údaje Označení 1K10 1K30 1S30 Výška podpatku (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 78 ► Păstrați acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Labele protetice 1K10, 1K30 şi 1S30 sunt adecvate pentru utilizarea în pro­ teze modulare şi proteze cu construcţie monococă. Caracteristicile funcţio­ nale sunt date de combinaţia dintre un miez cu contururi definite şi materialul expandat funcţional.
  • Page 79 3 Siguranţa 3.1 Legendă simboluri de avertisment Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau ATENŢIE rănire. Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INDICAŢIE 3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Pericol de vătămare datorită ruperii componentelor portante ► Utilizaţi produsul corespunzător domeniului de utilizare indicat (Dome­ niul de aplicare).

  • Page 80: Instrucţiuni De Utilizare

    – –     Instrucţiuni de utilizare 647G390 Pentru labe protetice 1K10 Mărimea 14 – 17, 1K30 Mărimea 14 – 17, 1S30 Mări­ mea 12 – 13     Adaptor cu îmbinări cu şurub 2R40=2 Pentru labe protetice 1K10 Mărimea 18 – 21, 1K30 Mărimea 18 – 21  ...
  • Page 81 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Alinierea statică • Ottobock recomandă controlul şi dacă este necesar adaptarea asam­ blării protezei cu ajutorul L.A.S.A.R. Posture. • Dacă sunt necesare, recomandările de aliniere la montaj (proteze de pi­ cior modulare TF: 646F219*, proteze de picior modulare TT: 646F336*) pot fi solicitate la firma Ottobock.
  • Page 82 9.2 Conformitate CE Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 pri­ vind dispozitivele medicale. Declarația de conformitate CE poate fi descăr­ cată de pe pagina web a producătorului. 10 Date tehnice 1K10 1K30 1S30 Înălţimea tocului (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 83 ► Sačuvajte ovaj dokument. 1.1 Konstrukcija i funkcija Protetska stopala 1K10, 1K30 i 1S30 prikladna su za primjenu u modularnim protezama i protezama u izvedbi s ljuskastom konstrukcijom. Funkcionalna svojstva postignuta su kombinacijom jezgre s konturama i funkcijske pjene.
  • Page 84 2.2 Područje primjene 1K10 Veličina 14 – 17, 1K30 Veličina 14 – 17, 1S30 Veličina 12 – 13 Dopuštena tjelesna težina do maks. 35 kg. 1K10 Veličina 18 – 21, 1K30 Veličina 18 – 21 Dopuštena tjelesna težina do maks. 45 kg. 2.3 Uvjeti okoline Dopušteni uvjeti okoline...
  • Page 85 OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su dopuštene u te svrhe. ► U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze i međusobno kombinirati. NAPOMENA Mehaničko oštećenje proizvoda Promjena ili gubitak funkcije uslijed oštećenja...

  • Page 86: Upute Za Uporabu

    Oznaka – –     Upute za uporabu 647G390 Za protetska stopala 1K10 veličina 14 – 17, 1K30 veličina 14 – 17, 1S30 veličina 12 – 13     Prilagodnik za stopalo s vijčanim 2R40=2 spojem Za protetska stopala 1K10 veličina 18 – 21, 1K30 veličina 18 – 21  ...
  • Page 87 5.2.3 Dinamička proba • Prilagodite poravnanje proteze u frontalnoj i sagitalnoj ravnini (npr. pro­ mjenom kuta ili guranjem) kako biste osigurali optimalno odvijanje kora­ TT-opskrba: pri preuzimanju opterećenja nakon nagaza na petu obratite • pažnju na fiziološki pomak koljena u sagitalnoj i frontalnoj razini. Izbjega­ vajte pomak zgloba koljena prema medijalno.
  • Page 88 ► Shranite ta dokument. 1.1 Sestava in funkcija Protezna stopala 1K10, 1K30 in 1S30 so primerna za uporabo v modularnih in eksoskeletnih protezah. Njihove funkcionalne lastnosti so zagotovljene s kombinacijo neprekinjenega jedra in funkcijske pene.
  • Page 89 1.2 Možnosti kombiniranja Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom Ottobock za otroke. Delovanje s komponentami drugih proizvajalcev, ki imajo združljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizkušeno. 2 Uporaba 2.1 Namen uporabe Izdelek je namenjen izključno protetični oskrbi spodnjih ekstremitet.
  • Page 90 ► Izdelek uporabljajte v skladu z navedenim področjem uporabe (Podro­ čje uporabe). POZOR Ponovna uporaba na drugem bolniku Nevarnost poškodb zaradi izgube funkcije ter poškodb na izdelku ► Izdelek je treba uporabljati le za enega bolnika. POZOR Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze Nevarnost poškodb zaradi zloma ali preoblikovanja izdelka ►...

  • Page 91: Navodila Za Uporabo

    Naziv Oznaka – –     Navodila za uporabo 647G390 Za protezna stopala 1K10 velikosti 14–17, 1K30 velikosti 14–17, 1S30 velikosti 12–13     Adapter stopala s privitjem 2R40=2 Za protezna stopala 1K10 velikosti 18–21, 1K30 velikosti 18–21    ...
  • Page 92 5.2.2 Statično sestavljanje • Ottobock priporoča, da sestavljanje proteze preverite z uporabo naprave L.A.S.A.R. Posture in jo po potrebi prilagodite. • Po potrebi lahko priporočila za sestavljanje (modularne proteze nog TF: 646F219*, modularne proteze nog TT: 646F336*) naročite pri Ottobock. 5.2.3 Dinamično pomerjanje •...
  • Page 93 úradu vo vašej krajine. ► Uschovajte tento dokument. 1.1 Konštrukcia a funkcia Protézy chodidla 1K10, 1K30 a 1S30 sú vhodné na použitie v modulárnych protézach a v protézach škrupinovej konštrukcie. Funkčné vlastnosti sa do­ sahujú kombináciou kontúrovaného jadra a funkčnej peny.
  • Page 94 1.2 Možnosti kombinácie Tento komponent protézy je kompatibilný s modulárnym systémom Ottobock pre deti. Funkčnosť s komponentmi iných výrobcov, ktoré disponujú kompa­ tibilnými modulárnymi spojovacími prvkami, nebola testovaná. 2 Použitie 2.1 Účel použitia Výrobok sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej končati­...
  • Page 95 3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Nadmerné zaťaženie výrobku Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia nosných dielov ► Výrobok používajte podľa uvedenej oblasti použitia (Oblasť použitia). POZOR Opätovné použitie na inom pacientovi Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku straty funkčnosti, ako aj poškodenia na výrobku ►...
  • Page 96 Označenie – –     Návod na použitie 647G390 Pre protézy chodidla 1K10 veľkosť 14 – 17, 1K30 veľkosť 14 – 17, 1S30 veľkosť 12 – 13     Nožný adaptér so skrutkovým 2R40=2 spojom Pre protézy chodidla 1K10 veľkosť 18 – 21, 1K30 veľkosť 18 – 21  ...
  • Page 97 • V prípade potreby je možné vyžiadať si odporúčania ku konštrukcii (Mo­ dulárne protézy nohy TF: 646F219*, modulárne protézy nohy TT: 646F336*) v spoločnosti Ottobock. 5.2.3 Dynamické vyskúšanie • Stavbu protézy prispôsobte vo frontálnej rovine a v sagitálnej rovine (na­...
  • Page 98 9.2 Zhoda s CE Výrobok spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych po­ môckach. Vyhlásenie o zhode CE si môžete stiahnuť na webovej stránke vý­ robcu. 10 Technické údaje Označenie 1K10 1K30 1S30 Výška opätku (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5 Farby béžová...
  • Page 99 за влошаване на здравословното състояние. ► Запазете този документ. 1.1 Конструкция и функция Протезните стъпала 1K10, 1K30 и 1S30 са подходящи за използване с модулни и екзоскелетни протези. Функционалните качества се постигат чрез комбинацията от контурирано ядро и функционална пяна.
  • Page 100 3 Безопасност 3.1 Значение на предупредителните символи Предупреждава за възможни опасности от злополу­ ВНИМАНИЕ ки и наранявания. Предупреждение за възможни технически повреди. УКАЗАНИЕ 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Претоварване на продукта Опасност от нараняване поради счупване на носещи части ►...

  • Page 101: Инструкция За Употреба

    – –     Инструкция за употреба 647G390 За протезни стъпала 1K10 Размер 14 – 17, 1K30 Размер 14 – 17, 1S30 Разм­ ер 12 – 13     Адаптор за стъпало с винтове 2R40=2 За пpотезни стъпала 1K10 Размер 18 – 21, 1K30 Размер 18 – 21  ...
  • Page 102 данни 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Статична центровка • Ottobock препоръчва центровката на протезата да се провери с по­ мощта на уреда L.A.S.A.R. Posture и при необходимост да се адапти­ ра. • При необходимост могат да бъдат изискани препоръките за центро­ вка от Ottobock (модулни трансфеморални протези: 646F219*, мод­...
  • Page 103 9.2 СЕ съответствие Продуктът изпълнява изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 за мед­ ицинските изделия. CE декларацията за съответствие може да бъде изт­ еглена от уебсайта на производителя. 10 Технически данни обозначение 1K10 1K30 1S30 Височина на петата (мм) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 104 üreticinize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin. ► Bu dokümanı saklayın. 1.1 Konstrüksiyon ve fonksiyon Protez ayakları 1K10, 1K30 ve 1S30 modüler ve konvansiyonel tarzı protez­ lerde kullanım için uygundur. Fonksiyonel özellikleri bir profilli çekirdek ve fonksiyon köpüğünün birleşimi ile elde edilir.
  • Page 105 1K10 Ölçü 18 – 21, 1K30 Ölçü 18 – 21 En fazla 45 kg vücut ağırlığına kadar müsaade edilir. 2.3 Çevre şartları Uygun çevre şartları Kullanım sıcaklığı alanı -10 °C ila +60°C arası Uygun rölatif hava nemliliği 0 % ila 90 % arası, yoğunlaşmasız Uygun olmayan çevre şartları Mekanik titreşimler veya darbeler Ter, idrar, tatlı su, tuzlu su, asitler Toz, kum, aşırı...
  • Page 106 1K10, 1K30, 1S30 Şek. Poz. Miktar Adlandırma İşaret – –     Kullanım kılavuzu 647G390 protez ayakları 1K10 ölçü 14 – 17, 1K30 ölçü 14 – 17, 1S30 ölçü 12 – 13 için     Vida bağlantılı ayak adaptörü 2R40=2...
  • Page 107 1K10, 1K30, 1S30 Şek. Poz. Miktar Adlandırma İşaret protez ayakları 1K10 ölçü 18 – 21, 1K30 ölçü 18 – 21 için     Vida bağlantılı ayak adaptörü 2R40=1 5 Kullanıma hazırlama DİKKAT Hatalı kurulum veya montaj Protez parçalarında hasarlar nedeniyle düşerek yaralanmalar ►...
  • Page 108 TT uygulamaları: Topuk basmasından sonra yük aktarmasında sagital • ve frontal düzeyde fizyolojik diz hareketine dikkat edilmelidir. Diz eklemi­ nin bir medial hareketi önlenmelidir. Diz eklemi ilk duruş fazı yarısında mediale doğru hareket ediyorsa protez ayak medial konuma getirilmeli­ dir. Hareket ikinci duruş fazı yarısında mediale doğru gerçekleşiyorsa, bu durumda protez ayağın dış...
  • Page 109 ρίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Τα προθετικά πέλματα 1K10, 1K30 και 1S30 ενδείκνυνται για χρήση σε δο­ μοστοιχειωτές προθέσεις και προθέσεις ενιαίας κατασκευής (με κέλυφος). Οι λειτουργικές ιδιότητες επιτυγχάνονται χάρη στο συνδυασμό ενός πυρήνα...
  • Page 110 Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των κάτω άκρων με προθετικά μέλη. 2.2 Πεδίο εφαρμογής 1K10 Μέγεθος 14 – 17, 1K30 Μέγεθος 14 – 17, 1S30 Μέγεθος 12 – 13 Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 35 κιλά. 1K10 Μέγεθος 18 – 21, 1K30 Μέγεθος 18 – 21 Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 45 κιλά.
  • Page 111 ΠΡΟΣΟΧΗ Επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή Κίνδυνος τραυματισμού λόγω απώλειας λειτουργικότητας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ Ακατάλληλος συνδυασμός προθετικών εξαρτημάτων Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης ή παραμόρφωσης του προϊόντος ► Συνδυάζετε το προϊόν μόνο με προθετικά εξαρτήματα, τα οποία έχουν εγκριθεί...

  • Page 112: Οδηγίες Χρήσης

    τα – –     οδηγίες χρήσης 647G390 Για προθετικά πέλματα 1K10 Μέγεθος 14 – 17, 1K30 Μέγεθος 14 – 17, 1S30 Μέγεθος 12 – 13     προσαρμογέας πέλματος με βι­ 2R40=2 δωτή σύνδεση Για προθετικά πέλματα 1K10 Μέγεθος 18 – 21, 1K30 Μέγεθος 18 – 21  ...
  • Page 113 Ύψος τακουνιού τος γραμμή ευθυγράμμισης 12 – 16 cm 15 mm βλ. τεχνικά στοιχεία 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 Στατική ευθυγράμμιση • Η Ottobock συνιστά τον έλεγχο και, εφόσον απαιτείται, την αναπροσαρ­ μογή της ευθυγράμμισης της πρόθεσης χρησιμοποιώντας το L.A.S.A.R. Posture. • Εφόσον απαιτείται, μπορείτε να ζητήσετε τις συστάσεις ευθυγράμμισης...
  • Page 114 9.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ια­ τροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή. 10 Τεχνικά στοιχεία Κωδικός 1K10 1K30 1S30 Ύψος τακουνιού (mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5...
  • Page 115 лю и компетентным органам вашей страны. ► Храните данный документ. 1.1 Конструкция и функции Протезная стопа 1K10, 1K30 и 1S30 спроектирована для использования в модульных протезах и протезах каркасного типа. Функциональные ка­ чества стопы достигаются благодаря комбинации сложноконтурного за­ кладного элемента и функциональной оболочки из вспененного материа­...
  • Page 116 2.2 Область применения 1K10 Размеры 14 – 17, 1K30 Размеры 14 – 17, 1S30 Размеры 12 – 13 Изделие допущено для использования пациентами с весом тела до макс. 35 кг. 1K10 Размеры 18 – 21, 1K30 Размеры 18 – 21 Изделие допущено для использования пациентами с весом тела до макс. 45 кг. 2.3 Условия применения изделия Допустимые условия применения изделия...
  • Page 117 ВНИМАНИЕ Повторное использование изделия другим пациентом Опасность травмирования вследствие утраты функций и повреждения изделия ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Опасность травмирования вследствие разрушения или деформации продукта ► Комбинируйте изделие только с такими компонентами протеза, ко­ торые...

  • Page 118: Руководство По Применению

    чество – –     Руководство по применению 647G390 Для протезных стоп 1K10 Размеры 14 – 17, 1K30 Размеры 14 – 17, 1S30 Раз­ меры 12 – 13     Адаптер стопы с резьбовым 2R40=2 соединением Для протезных стоп 1K10 Размеры 18 – 21, 1K30 Размеры 18 – 21  ...
  • Page 119 Компания Ottobock рекомендует контролировать сборку протеза с помощью аппарата L.A.S.A.R. Posture, а при необходимости – выпол­ нять подгонку. • При необходимости в компании Ottobock можно запросить рекомен­ дации по сборке (модульные протезы TF: 646F219*, модульные про­ тезы TT: 646F336*). 5.2.3 Динамическая примерка...
  • Page 120 рованном изменении изделия. 9.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о ме­ дицинских изделиях. Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя. 10 Технические характеристики Артикул 1K10 1K30 1S30 Высота каблука (мм) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5 Цвета...
  • Page 121 ► 本書は控えとして保管してください。 1.1 構造および機能 フット1K10、1K30、1S30 は、モジュラー骨格構造義足にも穀構造義足にも 使用することが可能です。キールとクッション材を組み合わせた構造によ り、心地よい歩行を生み出します。 1.2 可能な組み合わせ 本義肢パーツは小児用オットーボック義肢システムのモジュラー式コネク ターに対応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと 組み合わせて使用した場合の性能テストは実施しておりません。 2 適用 2.1 使用目的 本製品は義足の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 1K10 サイズ 14 – 17、1K30 サイズ 14 – 17、1S30 サイズ 12 – 13 装着者の体重制限： 35 kg まで 1K10 サイズ 18 – 21、1K30 サイズ 18 – 21 装着者の体重制限： 45 kg まで 2.3 使用環境 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 相対湿度の許容範囲: 0 % から 90 %、結露のない状態...
  • Page 122 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子 (タルカムパウダーなど) などが侵入する環境 その他の環境条件 紫外線光 耐性はありません 水 耐性はありません 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► 本製品は指定された適用範囲に従って使用してください（適用範 囲）。 注意 他の装着者に再使用することにより発生する危険性 機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷をするおそれがあります。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 注意 不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使 用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認 してください。...
  • Page 123 数量 名称 製品番号 取扱説明書 647G390 – –     フット　1K10 サイズ 14 – 17、1K30 サイズ 14 – 17、1S30 サイズ 12 – 13用 サッチフット用アダプター 2R40=2     フット　1K10 サイズ 18 – 21、1K30 サイズ 18 – 21用 サッチフット用アダプター 2R40=1     5 使用の準備...
  • Page 124 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 5.1 フットアダプターの取付け（骨格構造） ► 取扱説明書に従って、フットアダプターを義足足部(以下足部）に接着 し、取付けてください。 5.2 アライメント 注記 義肢足部の研磨 義肢足部が磨耗し早期に劣化するおそれがあり ます。 ► 義肢足部を研磨しないでください。 5.2.1 ベンチアライメント 足部サイズ アライメント基準線に対する足部中 差高 心線の前方位置 12 – 16 cm 15 mm テクニカルデータを参照 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 下腿義肢のベンチアライメント • オットーボック社では、L.A.S.A.R. Posture（ラザーポスチャー）を使用 して義肢のアライメントの確認と適合をすることをお勧めいたします。 • 必要に応じてオットーボック社が推奨するアラインメントガイドに 従ってください（モジュラー大腿義肢：646F219*、モジュラー下腿義 肢：646F336*）。 5.2.3 試歩行 • 角度の変更やスライド調節など、前額面および矢状面での義肢のアライ メントを最適化することで、最適な歩行パターンが得られます。  •...
  • Page 125 従ってください。 9 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに 合わせて異なることもあります。 9.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしていま す。CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロードすること ができます。 10 テクニカルデータ 製品番号 1K10 1K30 1S30 差高(mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5 カラー 肌色 サイズ (cm) アダプター装着時のシス テムハイ 装着者の体重制限 (kg) 重量 (g) 1K10 –...
  • Page 126 特别是健康状况恶化。 ► 请妥善保存本文档。 1.1 设计构造和功能 静踝假脚 1K10、1K30和1S30适用于安装在模块式假肢和壳式结构的假肢上。 通过将假脚、踝关节与功能泡沫塑料相结合，实现了假脚在功能方面的应用。 1.2 组合方式 此类假肢组件同奥托博克模块式儿童假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接 件的其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。 2 使用说明 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 1K10 规格 14 – 17, 1K30 规格 14 – 17, 1S30 规格 12 – 13 最大承重为35公斤。 1K10 规格 18 – 21, 1K30 规格 18 – 21 最大承重为45公斤。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不当的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉）...
  • Page 127 其他环境条件 水解 不适合 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 小心 产品过度负载 承重部件折断产生受伤危险 ► 请根据相应规定的应用范围使用该产品（应用范围）。 小心 转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 产品仅限患者本人使用。 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 注意 产品的机械损伤 功能变化或丧失导致损坏 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ►...

  • Page 128: 使用说明书

    使用说明书 647G390 – –     用于 静踝假脚 1K10 规格 14 – 17, 1K30 规格 14 – 17, 1S30 规格 12 – 13 带有螺纹接头的假脚连接件 2R40=2     用于 假脚 1K10 规格 18 – 21, 1K30 规格 18 – 21 带有螺纹接头的假脚连接件...
  • Page 129 5.2.1 工作台对线 足长 足中心位于对线之前 跟高 12 – 16 cm 15 mm 参见技术数据 17 – 21 cm 20 mm 5.2.2 静态对线 • 奥托博克建议使用L.A.S.A.R. Posture检查假肢的对线，必要时进行调整。 • 如果需要可以向奥托博克索取对线建议（TF-模块式腿部假 肢：646F219*、TT-模块式腿部假肢：646F336*）。 5.2.3 动态试戴 • 在额状面和矢状面调整对线（例如通过角度改变或推移），以便确保最佳 的迈步展开动作。 • TT 配置：在足跟着地后的负荷接受过程中，注意矢状面和额状面中的膝 关节运动符合生理学特性。避免膝关节向内侧的运动。如果膝关节在站立 期的前一半出现向内侧的运动，应向内侧推移假脚。如果在站立期的后一 半出现向内侧的运动，则应减少假脚的外旋。 6 清洁与保养 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 7 维护 • 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 •...
  • Page 130 제조사와 해당 국가의 관할 관청에 신고하십시오. ► 이 문서를 잘 보관하십시오. 1.1 구조 및 기능 의지발 1K10, 1K30 및 1S30은 모듈러 의지 및 외골격형 의지 사용에 적합합니다. 기능상 특성은 내부 용골 및 기능성 폼의 결합을 통해 실현됩니다. 1.2 조합 방법...
  • Page 131 2 사용 2.1 용도 본 제품은 하지의 의지용으로만 사용해야 합니다. 2.2 적용분야 1K10 사이즈 14 – 17, 1K30 사이즈 14 – 17, 1S30 사이즈 12 – 13 최대 35 kg 체중까지 허용됨. 1K10 사이즈 18 – 21, 1K30 사이즈 18 – 21 최대 45 kg 체중까지 허용됨. 2.3 주변조건 허용된 주변조건 사용 온도영역 -10 °C - +60°C 허용된 상대 습도 0 % - 90 %, 응축되지 않음...

  • Page 132: 사용 설명서

    4 공급 범위 제품의 공급 범위는 페이지 2에 설명되어 있습니다(그림 1). 1K10, 1K30, 1S30 그림 위치 수량 명칭 표시 번호 – – 사용 설명서 647G390     의지발 1K10 사이즈 14 – 17, 1K30 사이즈 14 – 17, 1S30 사이즈 12 – 13...
  • Page 133 수량 명칭 표시 번호 체결부가 포함된 풋 어댑터 2R40=2     의지발 1K10 사이즈 18 – 21, 1K30 사이즈 18 – 21 체결부가 포함된 풋 어댑터 2R40=1     5 제품의 피팅 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 낙상 부상...
  • Page 134 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다. 9.2 CE 적합성 본 제품은 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745의 요구 사항을 충족합니다. CE 적합성 선언서는 제조사의 웹 사이트에서 다운로드할 수 있습니다. 10 기술 자료 표시 1K10 1K30 1S30 뒤꿈치 높이(mm) 5 ± 5 5 ± 5 10 ± 5 색상...
  • Page 136 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Ce manuel est également adapté pour:

1k301s30

Table des Matières