Publicité
8 Pravne napomene
8.1 Odgovornost
Proizvođač preporuča rukovanje proizvodom uz poštivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe,
te korištenje ispitanih oblikovnih dijelova proteze iz sustava mobilnosti Otto Bock MOBIS® i odr-
žavanje u skladu s odgovarajućim uputama o korištenju. Proizvođač ne odgovara za štetu nastalu
korištenjem prilagodnih dijelova, koje proizvođač nije izdao u sklopu primjene proizvoda.
8.2 Izjava o Sukladnosti
Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93 / 42 / EWG,
proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Otto Bock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti
prema dodatku 7 smjernice.
OBAVIJEST
Objašnjenje simbola upozorenja :
ISO 22675 – "P" – "m" kg*
*
Body mass limit not be exceeded!
)
F or specific conditions and limitations of use see
manufacturer's written instructions on intended use!
U tim su slučajevima ispitna opterećenja primjereno prilagođena počevši od navedene razine
ispitivanja.
OBAVIJEST
Taj dio za namještanje ispitan je na dva milijuna ciklusa opterećenja u skladu s ISO 22675.
To ovisno o stupnju aktivnosti korisnika, odgovara trajanju upotrebe od dvije do tri godine.
Načelno preporučamo provođenje redovitih godišnjih kontrola sigurnosti.
9 Prilog
9.1 Tehnički podatci
Duljine (cm)
Visina potpetice
(mm)
Modul stopala s
Visina sustava
uskom navlakom
(mm)
za stopalo
Težina (g)
Visina potpetice
(mm)
Modul stopala
s normalnom
Visina sustava
navlakom za
(mm)
stopalo
Težina (g)
Maks. tjelesna težina stupanj mobilno-
sti 3 (kg)
Maks. tjelesna težina stupanj mobilno-
sti 4 (kg)
Stupanj mobilnosti
U normi navedenoj bočno određenim maksimalnim
)
tjelesnim težinama (m u kg) dodijeljene su razine
ispitivanja (P). U nekim slučajevima označenima s
maksimalnoj tjelesnoj težini koja se odnosi na
proizvod nije dodijeljena nikakva razina ispitivanja.
21
22
23
15
15
15
116
117
118
565
575
635
–
–
–
–
–
–
–
–
–
100
24
25
26
27
15
15
15
15
120
124
125
136
665
715
735
795
10
10
10
10
126
129
131
140
675
725
755
805
3 – 4
28
29
30
–
–
–
–
–
–
–
–
–
10
10
10
141
154
156
825
885
915
150
127
Publicité
