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5.
Inspection
- Le cas échéant, assembler les
- Vérifier le fonctionnement des
- Contrôler les dispositifs à l'œil
6.
Emballage
- Placer les dispositifs dans un
7.
Stérilisation
- Il est possible d'utiliser les cycles
8.
Stockage
- Conserver les dispositifs dans leur
B FR PTUR DFU WEB / Rev.09 / 11-2017
dispositifs (monter notamment les
nouvelles butées en silicone).
dispositifs.
nu, sous un éclairage approprié
(500 lux min.), et retirer ceux qui
présentent des défauts.
panier, support ou récipient pour
éviter tout contact entre les instru-
ments ou tenons et emballer les
dispositifs dans des « sachets de
stérilisation ».
de stérilisation suivants :
• 132 °C (269,6 °F), 4 minutes ;
• 134 °C (273,2 °F), 3 minutes ;
• 134 °C (273,2 °F), 18 minutes.
Nous recommandons une stérili-
sation à la vapeur d'eau à 134 °C /
273,2 °F durant 18 minutes pour
éliminer les prions potentiels.
emballage de stérilisation dans
un environnement propre, loin de
toute source d'humidité et à l'abri
de la lumière directe du soleil.
Stocker à température ambiante
(soit généralement 15 - 25 °C
(59 - 77 °F)).
- Les dispositifs souillés doivent être à nouveau nettoyés.
- Ne pas réutiliser les butées en silicone.
- Jeter les dispositifs qui présentent des défauts, comme détaillé dans les « Recomman-
dations générales » ci-dessus (point 4).
- Avant d'être stérilisés, les dispositifs doivent être doublement emballés dans des
sachets en papier-plastique pour la stérilisation à la vapeur d'eau. Vérifier que les
sachets sont adaptés à la stérilisation à la vapeur d'eau et qu'ils ont été fabriqués et
homologués conformément aux normes ISO 11607 et EN 868-5.
- Utiliser un emballage adapté, résistant à l'humidité et à la chaleur (141 °C / 286 °F) et
conforme à la norme ISO 11607.
- Éviter tout contact entre les instruments ou les tenons pendant la stérilisation. Utiliser
des paniers, supports ou récipients.
- Lorsque les dispositifs tranchants ne sont pas rangés dans une boîte, ils doivent être
placés dans des tubes en silicone pour éviter que l'emballage soit percé.
- Sceller les sachets conformément aux instructions du fabricant des sachets. En cas
d'utilisation d'une thermoscelleuse, le processus doit être validé et la thermoscelleuse
doit être étalonnée pour effectuer des mesures conformes et reproductibles.
- Déterminer la durée de conservation en fonction de la date de validité du sachet indi-
quée par le fabricant.
- Les instruments et les tenons doivent être stérilisés conformément à l'étiquetage de
l'emballage.
- En cas de stérilisation de plusieurs instruments en un cycle en autoclave, veiller à ne
pas dépasser la charge maximale du stérilisateur.
- Placer les sachets dans le stérilisateur à la vapeur d'eau en respectant les recomman-
dations fournies par le fabricant du stérilisateur.
- Utiliser uniquement un stérilisateur à la vapeur d'eau avec mise sous vide préalable
qui satisfait aux exigences des normes EN 13060 (classe B, petits stérilisateurs) et
EN 285 (grands stérilisateurs), avec vapeur d'eau saturée.
- Appliquer une procédure de stérilisation validée, conforme à la norme ISO 17665, avec
un temps de séchage minimum de 20 min.
- Il incombe au propriétaire de respecter la procédure de maintenance du stérilisateur
et d'effectuer celle-ci conformément aux exigences de stérilisation des dispositifs
médicaux (exemples : planning de maintenance, formation, critères de validation des
condensats et de l'eau conformément à la norme EN 285, annexe 2).
- Contrôler l'efficacité et les critères de validation de la procédure de stérilisation (intégri-
té de l'emballage, absence d'humidité, pas de changement de couleur de l'emballage,
indicateurs physico-chimiques positifs, conformité des paramètres de cycle actuels
par rapport aux paramètres de cycle de référence). Il convient plus particulièrement
de vérifier l'intégrité de l'emballage en cas d'application d'un cycle de stérilisation à
134 °C (273,2 °F) durant 18 minutes.
- Ranger les documents de traçabilité et déterminer la durée de conservation en fonction
des instructions du fabricant de l'emballage.
- Il est possible d'appliquer des cycles de stérilisation plus courts conformément aux
réglementations locales, mais ceux-ci ne permettent pas de garantir l'élimination des
prions.
- Une fois stérilisé, le produit doit être manipulé avec précaution afin de préserver l'inté-
grité de l'emballage (barrière stérile).
- La stérilité n'est plus garantie en cas d'emballage ouvert, endommagé ou humide.
- Contrôler l'emballage et les dispositifs médicaux avant leur utilisation (intégrité de
l'emballage, absence d'humidité et date de validité). En cas d'emballage endommagé,
il convient de répéter l'ensemble de la procédure de traitement.
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