Medtronic GUARDIAN CONNECT Guide De Démarrage page 4

Product Indication and Safety Information
Guardian Connect is intended for monitoring glucose levels in persons aged 3 years or older with diabetes.
a) Do not use the Guardian Connect System for pediatric patients until you have thoroughly reviewed (with your Healthcare Professional),
the system alert performance in the Guardian Connect Application User Guide and the sensor accuracy performance in the Guardian
Sensor (3) Performance document. Discuss with your Healthcare Professional how to best set up your Guardian Connect System alerts to
reduce the risk of missing low blood glucose or high blood glucose events.
b) In the pediatric clinical study (3-18 years of age), larger differences were observed between the Guardian Connect System and actual
blood glucose values compared to those differences observed in the adolescent/adult clinical study (14-75 years of age), particularly at
low glucose levels.
c) In the pediatric clinical study, a significant percentage of low glucose events were not detected by the Guardian Connect System. Do
not rely solely on the Guardian Connect System alerts to detect low glucose.
d) In the pediatric clinical study, the Guardian Connect System triggered a high percentage of false low glucose and false high glucose
alerts. The Guardian Connect System is not intended to make therapy adjustments: always check your capillary blood glucose before
making therapy adjustments.
e) In the pediatric clinical study, enabling the 'Alert Before Low' and 'Alert Before High' predicted alerts significantly reduced the
percentage of missed low blood glucose and missed high blood glucose events, but also significantly increased the percentage of false low
glucose and false high glucose alerts. Do not ignore alerts from your Guardian Connect System. Always follow your treatment instructions
from your Healthcare Professional when responding to an alert from your Guardian Connect System.
Indication du produit et renseignements de sécurité
Guardian Connect est conçu pour surveiller de façon continue le taux de glucose des personnes atteintes de diabète âgées de 3 ans ou
plus.
a) N'utilisez pas le système Guardian Connect chez les patients pédiatriques tant que vous n'avez pas complètement passé en revue (avec
votre professionnel de la santé) la performance du système d'alerte dans le guide de l'utilisateur de l'application Guardian Connect et la
précision du capteur dans le document de performance du capteur Guardian Sensor (3). Discutez avec votre professionnel de la santé de la
meilleure façon de configurer vos alertes du système Guardian Connect pour réduire le risque d'épisodes d'hypoglycémie ou
d'hyperglycémie manqués.
b) Dans le cadre de l'étude clinique menée auprès de patients pédiatriques (de 3 à 18 ans), des différences plus considérables ont été
observées entre le système Guardian Connect et les valeurs glycémiques réelles comparativement à celles observées dans l'étude clinique
menée auprès de patients adolescents et adultes (de 14 à 75 ans), notamment à des taux de glucose bas.
c) Dans le cadre de l'étude clinique menée auprès de patients pédiatriques, un pourcentage considérable d'épisodes d'hypoglycémie n'a
pas été détecté par le système Guardian Connect. Ne vous fiez pas uniquement aux alertes du système Guardian Connect pour détecter
les épisodes d'hypoglycémie.
d) Dans le cadre de l'étude clinique menée auprès de patients pédiatriques, le système Guardian Connect a déclenché un pourcentage
élevé de fausses alertes d'hypoglycémie et de fausses alertes d'hyperglycémie. Le système Guardian Connect ne doit pas être utilisé pour
faire des ajustements à la thérapie : vérifiez toujours votre glycémie capillaire avant d'ajuster votre thérapie.
e) Dans le cadre de l'étude clinique menée auprès de patients pédiatriques, l'activation des alertes prédictives « Alerte avant hypo » et «
Alerte avant hyper » a diminué de façon considérable le pourcentage d'épisodes d'hypoglycémie manqués et d'épisodes d'hyperglycémie
manqués, mais a également augmenté le pourcentage de fausses alertes d'hypoglycémie et de fausses alertes d'hyperglycémie. N'ignorez
pas les alertes émises par votre système Guardian Connect. Conformez-vous toujours aux directives de traitement de votre professionnel
de la santé lorsque vous réagissez à une alerte émise par votre système Guardian Connect.