Briefing du patient Utilisation du lecteur Premier jour Autres jours Instructions concernant les soins et l'utilisation Préparation à la connexion de l'iPro2 (après briefing du patient) Connexion de l'iPro2 au capteur Chapitre 4 Télétransmission des données vers CareLink iPro Avant de commencer iPro2 CGM Manuel d'utilisation Table des matières v...
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Déconnexion de l'iPro2 et retrait du capteur Déconnexion de l'iPro2 Retrait du capteur Nettoyage de l'iPro2 Configuration initiale du logiciel CareLink iPro et de l'ordinateur Télétransmission des données iPro2 Chapitre 5 Maintenance du système Nettoyage de l'iPro2 Nettoyage du socle Composants qui ne peuvent pas être nettoyés...
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Glossaire Index iPro2 CGM Manuel d'utilisation Table des matières vii...
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CGM Manuel d'utilisation Table des matières viii...
Nous vous remercions de votre confiance à l'égard des produits et services Medtronic. Nous espérons que l'iPro2 sera le produit de mesure du glucose en continu le plus simple et le plus pratique de tous ceux que vous avez utilisés.
L'iPro2 comporte un témoin lumineux vert interne. Ce témoin lumineux clignote lorsque vous connectez l'iPro2 à un capteur de glucose inséré. Il ne clignote que si l'iPro2 détecte un capteur correctement hydraté, s'il est complètement chargé et s'il ne contient pas déjà...
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La petite extrémité du câble USB se branche sur le socle. L'autre extrémité du câble se branche sur un port USB d'ordinateur, pour vous permettre de télétransmettre des données vers CareLink iPro™ et de charger l'iPro2. Vous pouvez également brancher le câble USB sur un adaptateur secteur.
Indications L'enregistreur numérique iPro2 a été conçu pour enregistrer en continu le taux de glucose interstitiel des personnes atteintes de diabète. Ces informations viennent compléter les données de glycémie obtenues avec les lecteurs de glycémie standard disponibles dans le commerce, mais ne peuvent pas les remplacer.
Avant la connexion, vérifiez l'absence de saignement au niveau du site d'insertion du capteur. Si l'adhésif du capteur est taché de sang, ne connectez pas l'iPro2, pour éviter que des fluides corporels ne pénètrent dans le connecteur de l'iPro2. Si du sang pénètre dans le connecteur de l'iPro2, il ne sera pas possible de le nettoyer correctement sans endommager le connecteur et l'iPro2 devra donc être jeté.
Afin de reduire le risque d'erreurs de transmission de données, il est recommandé de déplacer l'appareil sans fil ou les appareils du système d'iPro2. Des essais réalisés avec plusieurs téléphones portables différents indiquent que les interférences ne présentent pas de problèmes si le téléphone se trouve à...
Vous ne devez le faire qu'une seule fois. Par la suite, appuyer sur ce bouton effacera toutes les données de capteur contenues dans l'iPro2. • Ne connectez jamais un iPro2 à un appareil autre que le socle, le capteur ou le clip de nettoyage. •...
Activation initiale de l'iPro2 L'iPro2 est expédié dans un mode de veille spécial pour préserver sa batterie. Vous devez le sortir de ce mode de veille en suivant cette procédure qui ne doit être exécutée qu'une seule fois. Faites-le au moins huit heures avant votre première configuration de l'iPro2 pour un patient.
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Le témoin de charge vert clignote. REMARQUE : Le témoin d'avertissement rouge peut s'allumer si vous n'effectuez pas immédiatement les étapes suivantes. Ceci est normal car l'iPro2 n'a pas encore été activé. Vous pouvez continuer de suivre ces instructions même si le témoin d'avertissement rouge est allumé.
Ne connectez jamais l'iPro2 à un socle non alimenté. Le témoin d'alimentation blanc du socle doit être allumé avant de brancher l'iPro2. Si vous connectez l'iPro2 à un socle non alimenté alors qu'il contient des données patient, il existe un risque que ces données soient effacées.
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• Ne connectez jamais un iPro2 à un appareil autre que le socle, le capteur ou le clip de nettoyage. Par exemple, ne connectez jamais l'iPro2 au chargeur du MiniLink, présenté ici, car cela pourrait effacer toutes les données patient contenues dans l'iPro2.
Pendant ce temps, donnez vos instructions au patient. • Avant de configurer un patient sur l'iPro2, vérifiez que votre établissement a bien suivi jusqu'au bout les instructions de configuration initiale de l'ordinateur et du logiciel CareLink du chapitre précédent.
• Capteur de glucose • Conteneur pour objets pointus • iPro2, chargé et désinfecté. Le témoin de charge vert du socle doit être allumé (ne pas clignoter) avant le retrait de l'iPro2 de son socle. • Pages du carnet patient •...
à l'élimination des piles (sans incinération). Reportez-vous aux Précautions pour plus d'informations. Mettez les gants et fixez le clip de nettoyage à l'iPro2 en vérifiant qu'aucun fluide n'est en contact avec le connecteur de l'iPro2. Les fluides peuvent entraîner une corrosion du connecteur et affecter les performances de l'iPro2.
Assurez-vous que votre patient mesure sa glycémie au moins une heure après la connexion de l'iPro2 au capteur. Il faut une heure à l'iPro2 pour démarrer un capteur. Si le patient réalise la première mesure de glycémie trop tôt, aucune donnée de capteur ne sera disponible pour...
Télétransmission en milieu de l'enregistrement : la télétransmission des données de capteur d'un iPro2 supprime les données de l'iPro2. La première télétransmission apparaîtra comme un enregistrement à part entière dans CareLink iPro. Lorsque l'iPro2 est reconnecté au capteur, la session de démarrage d'une heure est relancée et il commence un nouvel enregistrement, sous réserve qu'il soit suffisamment chargé...
REMARQUE : N'utilisez pas de solution cutanée grasse avant d'insérer le capteur. Après insertion du capteur, une préparation intraveineuse (IV) épaisse peut être utilisée avant l'application d'un pansement adhésif occlusif pour aider l'adhésif à adhérer à la peau du patient. iPro2 CGM Manuel d'utilisation Configuration patient 17...
Ne désolidarisez pas le socle de l'inserteur à mi-chemin car cela pourrait endommager le capteur. AVERTISSEMENT : Ne pointez jamais un inserteur chargé vers une partie du corps autre que le site d'insertion. iPro2 CGM Manuel d'utilisation Configuration patient 18...
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Enveloppez le capteur de gaze stérile. Maintenez délicatement la base du capteur contre la peau. Saisissez la partie supérieure du logement de l'aiguille et tirez lentement vers le haut pour l'éloigner du capteur. iPro2 CGM Manuel d'utilisation Configuration patient 19...
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3 minutes maximum. ATTENTION : En cas de fluides corporels sur les connecteurs en métal ou les joints toriques noirs du capteur, ne connectez pas l'iPro2. Retirez et jetez le capteur et insérez un capteur neuf. Ceci évitera la contamination de l'iPro2.
13 Enregistrez une entrée dans le registre des équipements et la page du carnet patient. Veillez à bien noter le numéro de série (SN) de l'iPro2, le nom ou l'identifiant du patient et la date de mise en place du capteur chez le patient.
Remettez au patient les éléments dont il a besoin, y compris au moins une page du carnet patient et une fiche d'instructions pour le patient. Sur la page du carnet patient, écrivez le nom du patient, le numéro de série de l'iPro2, la marque du lecteur, l'ID du lecteur et l'heure des deux premières glycémies capillaires.
Instructions concernant les soins et l'utilisation Le patient peut se doucher et nager sans retirer l'iPro2 ni le capteur. L'iPro2 et le capteur sont étanches jusqu'à une profondeur de 2,4 mètres environ (8 pieds) pendant un maximum de 30 minutes. Il n'y a aucune limite de durée si vous restez à la surface de l'eau ou prenez une douche.
Si l'iPro2 est correctement connecté et si le capteur a bien pu être hydraté, le témoin lumineux vert de l'iPro2 se met à clignoter six fois au bout de 10 secondes. Le clignotement dure environ 10 secondes.
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Si le capteur Enlite™ (MMT-7008) est inséré : retirez l'iPro2 du capteur, attendez cinq minutes et essayez de reconnecter l'iPro2. Vous pouvez recommencer toutes les cinq minutes jusqu'à ce que le capteur soit hydraté. Si un autre capteur (MMT-7002 ou MMT-7003) est inséré, retirez l'iPro2 du capteur, attendez 15 minutes et essayez de reconnecter l'iPro2.
Remarques importantes : • Nettoyez et désinfectez toujours l'iPro2 avant de le brancher au socle. Le socle ne peut pas être désinfecté. • Protégez toujours les connecteurs de l'iPro2 avec un clip de nettoyage étanche lorsque vous le nettoyez et le désinfectez.
De la même façon, ne branchez ou débranchez pas le socle d'un ordinateur ou d'une prise électrique lorsqu'il est connecté à l'iPro2. Cela pourrait également effacer les données patient contenues dans l'iPro2. • Ne connectez pas plus d'un socle ou lecteur de glycémie à l'ordinateur en même temps.
à l'élimination des piles (sans incinération). Reportez-vous aux Précautions pour plus d'informations. Mettez les gants et fixez le clip de nettoyage à l'iPro2 en vérifiant qu'aucun fluide n'est en contact avec le connecteur de l'iPro2. Les fluides peuvent entraîner une corrosion du connecteur et affecter les performances de l'iPro2.
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être jeté. Ne conservez qu'un seul clip de nettoyage déballé à portée de main, pour pouvoir suivre son utilisation et savoir quand vous devez déballer un nouveau clip de nettoyage. S'il reste un résidu d'adhésif sur l'iPro2, vous pouvez le retirer à l'aide du dissolvant d'adhésif ® Detachol entre chaque utilisation par les patients.
CareLink iPro. Télétransmission des données iPro2 Vérifiez que les données de l'iPro2 que vous êtes sur le point de télétransmettre sont relatives au patient dont le dossier est affiché dans CareLink iPro : a. Cherchez le numéro de série sur le registre des équipements et sur la page du carnet patient.
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être allumé avant de brancher l'iPro2. Si vous connectez l'iPro2 à un socle non alimenté alors qu'il contient des données patient, il existe un risque que ces données soient effacées. De la même façon, ne branchez ou débranchez pas le socle d'un ordinateur ou d'une prise électrique lorsqu'il est connecté...
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Référence pour le dépannage à la page Vérifiez le témoin de charge vert du socle. Si le témoin de charge vert du socle est allumé et ne clignote plus, l'iPro2 est chargé et prêt à être utilisé pour le patient suivant.
• Connectez toujours le clip de nettoyage à l'iPro2 avant de le nettoyer. • Lorsque vous ne l'utilisez pas, laissez l'iPro2 connecté au socle, pour qu'il soit prêt à être utilisé avec le patient suivant. • Si vous n'utilisez pas un iPro2 pendant plusieurs semaines, vous devez le stocker sur un socle alimenté.
Nettoyage de l'iPro2 L'iPro2 est destiné à être utilisé pour plusieurs patients. Désinfectez et nettoyez toujours l'iPro2 après son retrait du patient. Connectez toujours le clip de nettoyage à l'iPro2 avant de le nettoyer. Pour des instructions complètes, reportez-vous à...
USB du socle Chargement de l'iPro2 entre deux enregistrements Chargez l'iPro2 sur le socle. Le socle peut être branché à l'ordinateur ou à l'adaptateur secteur, ce qui vous permet d'utiliser une prise de courant classique pour le chargement. Pendant le chargement de l'iPro2, le témoin de charge vert du socle clignote, comme illustré...
à l'ordinateur est le plus utilisé et le connecteur peut s'user au cours du temps. Conseils pour le stockage et l'organisation Lorsqu'il n'est pas utilisé, conservez l'iPro2 sur le socle et laissez ce dernier branché, de sorte que l'iPro2 reste chargé. Ne pas le faire risque d'endommager la pile de l'iPro2.
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• Clips de nettoyage • compresses de gaze • Composé ammonium quaternaire, par exemple Cavicide® • Alcool isopropylique à 70% iPro2 CGM Manuel d'utilisation Maintenance du système 37...
Problèmes et solutions Cette annexe contient des informations de dépannage pour le système de mesure du glucose en continu iPro2. Veuillez consulter ces instructions avant de contacter votre représentant local. Référence pour le dépannage Problème Causes possibles Marche à suivre L'iPro2 se trouvait-il sur un socle alimenté...
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été que le témoin de charge vert du socle reste fixe télétransmises. pour que l'iPro2 soit prêt à être utilisé pour le patient suivant. • Si vous ne parvenez pas à identifier quelles données patient se trouvent toujours sur l'iPro2, ou si vous ne parvenez pas à...
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Déconnectez et reconnectez l'iPro2 au socle. correctement connecté au socle. Déconnectez l'iPro2 et vérifiez que les broches du connecteur ne sont pas endommagées, corrodées ou humides. Pour savoir où se trouvent les broches du connecteur, reportez-vous à...
Cette image montre à quoi les broches du connecteur doivent ressembler. Regardez à l'intérieur du connecteur de l'iPro2 pour vous assurer que les broches ne sont pas endommagées ou corrodées. Si les broches du connecteur sont endommagées ou corrodées, l'iPro2 ne peut communiquer avec le socle ou CareLink iPro.
Le témoin d'alimentation charger un iPro2. S'il est branché à un port USB du socle blanc est allumé. d'un ordinateur, il est prêt à charger un iPro2 ou à télétransmettre des données depuis un iPro2. L'iPro2 n'est pas connecté au socle.
Réinitialisation de l'iPro2 ATTENTION : Cette procédure efface toutes les données patient de l'iPro2. Ne suivez ces étapes que si vous avez déjà télétransmis le dernier enregistrement patient ou si vous êtes prêt à effacer toutes les données pouvant se trouver sur l'iPro2.
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Attendez que le témoin de charge vert du socle reste allumé . Cela indique que les données ont été effacées et que l'iPro2 est complètement chargé et prêt à être utilisé pour l'enregistrement du patient suivant. iPro2 CGM Manuel d'utilisation...
Les données de capteur brutes et les mesures de glycémie ont été soumises à un post-traitement à l'aide de l'algorithme rétrospectif de l'iPro2 pour générer les valeurs de glucose. Pour évaluer la précision du capteur, les valeurs de glucose rétrospectivement calibrées fournies par le capteur (valeurs du capteur) ont été...
La grille d'erreur de Clarke a servi à évaluer la pertinence clinique des différences constatées entre les mesures de l'iPro2 et les mesures correspondantes obtenues avec le lecteur de glycémie. La grille d'erreur de Clarke répartit les observations par paire en cinq zones (A, B, C, D et E).
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Les mesures de glucose appariées dans le temps provenant de l'iPro2 et du lecteur de référence ont été représentées sous la forme d'un diagramme de dispersion avec grille d'erreur de Clarke (GEC).
Le système iPro2 étant régulièrement calibré à partir de valeurs obtenues avec un lecteur de glycémie standard, la fiabilité de la valeur calculée par le système iPro2 dépend de la fiabilité de ce lecteur de référence. En outre, la sensibilité du capteur étant susceptible de changer, si le capteur n'est pas calibré...
Sujets adultes Avec l'algorithme iPro2, le MARD est de 11,0% pour les sujets adultes, avec un écart type (ET) de 11,28. Le MARD le plus bas de 7,8% (7,53) a été obtenu dans la plage de 13,38 à 22,20 mmol/l (241 à...
5,89 Sujets pédiatriques Avec l'algorithme iPro2, le MARD est de 12,2% pour les sujets pédiatriques, avec un écart type (ET) de 14,02. Le MARD le plus bas de 7,8% (8,20) a été obtenu dans la plage de 13,38 à 22,20 mmol/l (241 à 400 mg/dl). Le MARD le plus élevé de 20,0% (22,08) a été obtenu dans la plage de 2,22 à...
Sujets adultes Les mesures de glucose appariées dans le temps provenant de l'iPro2 et du lecteur de référence ont été représentées sous la forme d'un diagramme de dispersion avec grille d'erreur de Clarke (GEC).
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Glycémie du lecteur (mmol/l) Sujets pédiatriques Les mesures de glucose appariées dans le temps provenant de l'iPro2 et du lecteur de référence ont été représentées sous la forme d'un diagramme de dispersion avec grille d'erreur de Clarke (GEC). Un total de 7836 (97,93%) des points appariés ont été obtenus dans les zones A et B de la grille d'erreur de Clarke.
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Clarke est présenté dans le graphique suivant. 22,22 19,44 16,67 13,89 11,11 8,33 5,56 2,78 8,33 13,89 16,67 19,44 22,22 2,78 5,56 11,11 Glycémie du lecteur (mmol/l) iPro2 CGM Manuel d'utilisation Performances du capteur (MMT-7002, MMT-7003) 54...
Écart moyen absolu (EMA) Sujets adultes Avec l'algorithme iPro2, l'EMA le plus bas pour les sujets adultes (0,70 mmol/l [12,6 mg/dl]) a été obtenu dans la plage de 2,22 à 4,44 mmol/l (40 à 80 mg/dl). L'EMA le plus élevé pour les sujets adultes (1,25 mmol/l [22,6 mg/dl]) a été...
REMARQUE : Aucune étude de précision in vivo n’a été réalisée à ce jour. Aussi, des effets de matrice peuvent induire des différences de résultat. La précision du système iPro2 a été évaluée in vitro en calibrant les capteurs dans des solutions de concentration connue en glucose (mesurée avec l’analyseur de glucose YSI), puis en procédant à...
Le système iPro2 étant régulièrement calibré à partir de valeurs obtenues avec un lecteur de glycémie standard, la fiabilité de la valeur calculée par le système iPro2 dépend de la fiabilité de ce lecteur de référence. En outre, la sensibilité du capteur étant susceptible de changer, si le capteur n'est pas calibré...
Hauteur : 2,8 cm (1,1 pouce) Poids : 22,7 g (0,8 oz) L'iPro2 est un appareil à alimentation interne. Il fonctionne en mode continu. L'iPro2 ne doit pas être utilisé en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde d'azote.
Recommandations et conditions particulières du fabricant - Émissions électromagnétiques Le système de mesure du glucose en continu iPro2 a été conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Il incombe à l'acheteur ou à l'utilisateur du système de mesure du glucose en continu iPro2 de s'assurer que celui-ci est utilisé...
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Recommandations et conditions particulières du fabricant - Immunité électromagnétique Le système de mesure du glucose en continu iPro2 a été conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Il incombe à l'acheteur ou à l'utilisateur du système de mesure du glucose en continu iPro2 de s'assurer que celui-ci est utilisé...
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électromagnétique généré par les émetteurs RF fixes, il convient d'envisager une étude électromagnétique du site. Si l'intensité du champ du lieu où le système de mesure du glucose en continu iPro2 est utilisé s'avère supérieure au niveau de conformité RF mentionné ci-dessus, il convient d'examiner le système de mesure du glucose en continu iPro2 pour s'assurer qu'il fonctionne normalement.
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Cette section contient des informations sur les distances de sécurité recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système de mesure du glucose en continu iPro2. Le système de mesure du glucose en continu iPro2 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences RF sont contrôlées.
Cette garantie s'applique uniquement aux appareils neufs. En cas de réparation ou de remplacement d'un iPro2 ou d'un socle, la période de garantie ne sera pas prolongée au-delà de la date d'expiration d'origine.
Équipement de type BF (protection contre les chocs électriques) Recyclage (1X) Un par conteneur/emballage (3X) Trois par conteneur/emballage Conformité européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est conforme à la Directive MDD 93/42/CEE (Organisme notifié 0459). Maintenir au sec iPro2 CGM Manuel d'utilisation Caractéristiques et informations 65...
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Description Icône CHOCS ÉLECTRIQUES, RISQUES D'INCENDIE ET MÉCANIQUES, UNIQUEMENT EN CONFORMITÉ AVEC LA NORME UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 n° 601 et CEI 60601-1-1. iPro2 CGM Manuel d'utilisation Caractéristiques et informations 66...
Clip de nettoyage - Petite fiche en plastique que vous devez connecter à l'iPro2 avant de le nettoyer et le désinfecter. Le clip de nettoyage protège le connecteur de l'iPro2 de tout risque d'endommagement par de l'eau ou des liquides nettoyants.
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Socle - Appareil ayant deux fonctions : télétransmettre les données d'un iPro2 vers CareLink iPro et charger l'iPro2. Le socle peut être branché à un ordinateur ou à une prise électrique.
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Connexion de l'iPro2 Adaptateur secteur Préparation 23 À propos 2 Connexion de l'iPro2 au capteur 24 Appareils connectés à l'iPro2 10 Conseils pour le stockage et l'organisation 36 Appareils sans fil, interférences provenant 6 Conseils pour les enregistrements patient 15...
Premier jour de l'enregistrement 22 Connexion au capteur 24 Première visite du patient 12 Déconnexion du patient 27 Préparation à la connexion de l'iPro2 23 Nettoyage et désinfection 14, 28, 34 Préparation de l'enregistrement patient Première utilisation, configuration 7 À propos 13 Préparation à...
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À propos 16 Préparation 17 Socle À propos 2 Étanchéité 34 Nettoyage 34 Témoins lumineux, référence rapide 42 Suppression des données de l'iPro2 43 Symboles 65 Système, maintenance 33 Télétransmission Données de l'iPro2 30 Lecteurs pris en charge 5 Télétransmission données À...