Avis Réglementaire - ACteon SOPROLIFE Manuel D'utilisation

F R A N Ç A I S
4
AVIS RÉGLEMENTAIRE
4.1. CONFORMITÉ AUX NORMES ET RÉGLEMENTATIONS
Ce produit a été conçu et fabriqué par une entreprise ayant un système qualité certifié. Il répond aux exigences
de la directive européenne 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux. Par conséquent, il répond notamment
aux normes de sécurité électrique (IEC) et de compatibilité électromagnétique (CEM).
4.2. INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET DÉCHARGES ÉLECTROSTATIQUES
La compatibilité électromagnétique (CEM) est la capacité des éléments d'un équipement électronique à interagir
correctement dans l'environnement électronique. Bien que ce système dentaire ait été conçu dans le respect
de cette compatibilité et soit conforme aux seuils fixés en matière d'interférences électromagnétiques par
l'organisme de réglementation, il n'y a aucune garantie concernant les interférences susceptibles de se produire
sur une installation particulière.
Si l'équipement crée effectivement des interférences avec des services de communications radio (ce qui peut
être déterminé en l'éteignant et en l'allumant), l'utilisateur est encouragé à essayer de corriger ce phénomène
en prenant l'une ou l'ensemble des mesures suivantes :
• Changer l'orientation de l'antenne de réception
• Repositionner le produit en fonction du récepteur.
• Eloigner l'ordinateur du récepteur.
Le système SOPROLIFE est conçu et testé pour une utilisation dans un environnement domestique de classe B
Groupe 1 selon la norme CISPR11.
4.3. MATÉRIOVIGILANCE
Comme tout dispositif médical, cet appareil est sujet aux dispositions de la matériovigilance ; tout
dysfonctionnement grave doit donc faire l'objet d'un signalement aux autorités compétentes et au fabricant
dans les plus brefs délais et avec la plus grande précision possible.
6
S O P R O L I F E • M a n u e l d ' u t i l i s a t i o n