Overheidsvoorschriften - ACteon SOPROLIFE Manuel D'utilisation

N E D E R L A N D S
4

OVERHEIDSVOORSCHRIFTEN

4.1. OVEREENSTEMMING MET STANDAARDS EN REGELS
Dit product is ontwikkeld en gefabriceerd door een bedrijf dat in het bezit is van een geautoriseerd
kwaliteitssysteem. Het voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEC voor eisen die gesteld worden aan medische
apparatuur. Het voldoet derhalve specifiek aan de standaards op het gebied van elektrische en
elektromagnetische veiligheid (IEC) (CEM).
4.2. ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENTIE EN ELEKTROSTATISCHE
ONTLADINGEN
Elektromagnetische compatibiliteit (CEM) is de mogelijkheid van onderdelen van een elektronisch apparaat in
een elektronische omgeving te interacteren. Hoewel dit dentale camerasysteem is ontwikkeld volgens deze
norm en voldoet aan de drempelwaarden van elektromagnetische interferentie zoals deze door de
desbetreffende instantie zijn opgesteld, is er geen garantie omtrent interferentie die zeer wel kan optreden bij
een bepaalde opstelling.
Als het instrument interferentie genereert met radioverkeer (wat kan worden vastgesteld door het aan et uit te
schakelen) wordt de gebruiker aangeraden dit verschijnsel te corrigeren door het nemen van een onderstaande
van maatregelen of van een gedeelte daarvan:
• Verander de oriëntatie van de ontvangende antenne.
• Verplaats het product ten opzichte van de ontvanger.
• Verplaats de computer weg van de ontvanger.
Het SOPROLIFE dentale camerasysteem is ontwikkeld en getest om binnenshuis te worden gebruikt in een
omgeving van klasse B Groep 1, volgens de standaard CISPR11.
4.3. WAAKZAAMHEID MEDISCHE APPARATUUR
Zoals elke medische instrument is dit apparaat onderworpen aan de zgn. medical device vigilance dispositions;
elke ernstige dysfunctie dient het onderwerp te zijn van een beschrijving, gericht aan de competente instantie
en de fabrikant, en wel zo spoedig en nauwkeurig mogelijk.
6
S O P R O L I F E • G e b r u i k e r s h a n d b o e k