Handhabung Des Produkts Nach Dem Gebrauch; Rücksendung; Produktbeseitigung; Garantie - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

– Temperatur: zwischen -20 °C (-4 °F) und +60 °C (140 °F).
– Relative Feuchtigkeit: zwischen 15% und 95 %.
– Höhe: zwischen -500 m und +4.600 m (entspricht einer
Flughöhe von bis zu 12.000 m in einer Druckkabine).
8. Handhabung des Produkts nach dem
Gebrauch
8.1. Rücksendung
Das Kabel bei Beschädigung nicht verwenden.
Im Rahmen seines Programms zur kontinuierlichen Verbes-
serung bietet Sophysa seine Kunden, unerwartete und
schwerwiegende Probleme, die bei der Verwendung des Pro-
dukts auftreten, an Sophysa und der zuständigen Behörde
des jeweiligen Landes zu melden.
Das defekte Kabel zur angemessenen Untersuchung an
Sophysa zurücksenden. Für die ordnungsgemäße Bearbei-
tung einer Rücksendung des Kabels ist ein RMA-Formular
anzufordern und ausgefüllt beizulegen.

8.2. Produktbeseitigung

Das Kabel zur Beseitigung entsprechend Abschnitt 4. Reini-
gungs- und Desinfektionsverfahren (S. 20) reinigen und dann
zur ordnungsgemäßen Beseitigung an Sophysa zurücksen-
den. Wenden Sie sich bitte an den Sophysa Kundendienst
unter contact@sophysa.com oder Ihren Vertriebspartner vor
Ort, um den Transport Ihres Gerätes zu organisieren.

9. Garantie

Die Funktionsfähigkeit und Sicherheit der Kabel wird nur
gewährleistet, wenn von Sophysa entwickelte, getestete und
hergestellte Monitore und kompatible Komponenten (wie
dem Katheter und dem Monitor am Patientenbett) verwendet
werden.
Sophysa garantiert die Leistung und Sicherheit dieses Medi-
zinprodukts unter den normalen Bedingungen des bestim-
mungsgemäßen Gebrauchs des Geräts, angepasst an seinen
vorgesehenen Zweck und Gebrauch, und in Übereinstim-
mung mit dieser Gebrauchsanweisung.
Das Medizinprodukt muss in einer Umgebung und unter
Bedingungen gelagert und transportiert werden, die außer-
dem den Informationen in dieser Gebrauchsanweisung ent-
sprechen. Diese Lager- und Transportbedingungen wurden
von Sophysa getestet und validiert. Sophysa gewährt daher
keine andere ausdrückliche oder implizite Garantie für den
Konservierungszustand und die Sicherheit des Produkts in
anderen als seinen eigenen Räumlichkeiten, die diese Bedin-
gungen nicht einhalten würden. Ebenso wird von Sophysa
keine ausdrückliche oder implizite Garantie für die Eignung
des Produkts für die mit ihm getätigte Verwendung oder sei-
ne Anpassung an eine bestimmte Verwendung gewährt,
außer im Rahmen der Angaben und des beabsichtigten
Zwecks des Produkts, oder wenn das Produkt umgewandelt,
verändert oder repariert wurde, mit Ausnahme der Anweisun-
gen von Sophysa.
Sophysa kann unter keinen Umständen für Schäden, Vorfälle
und/oder Komplikationen verantwortlich gemacht werden,
die durch Schäden oder Beeinträchtigungen entstehen, die
direkt oder indirekt aus der ungeeigneten Verwendung des
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Geräts und/oder einer nicht angemessenen Verwendung des
Geräts oder der Nichteinhaltung seiner Wartungs-, Reini-
gungs-, Wartungs-, Lager- oder Transportbedingungen resul-
tieren.
Die Kabel haben bei normaler Verwendung (Trennen und
erneutes Anschließen zwischen jeder Überwachung) eine
voraussichtliche Lebensdauer von 2 Jahren.Die Ergebnisse
der Sichtprüfungen haben jedoch Vorrang (siehe Abschnitt 6.
Wartung der Kabel (S. 21)).
Diese Sichtprüfungen werden anzeigen, ob die Kabel immer
noch verwendet werden können oder nicht.
Tabelle 2. Datum der Erstanwendung
Datum

10. Symbol

Bestellnummer
Chargennummer
Hersteller
Herstellungsdatum
CE-Konformitätskennzeichnung
Gebrauchsanweisung beachten
Feuchtigkeitsbegrenzung: 15% bis 95%
Temperaturgrenzwerte: -20 °C (-4 °F) bis 60 °C
(140 °F)
Das Katheterverlängerungskabel ist nicht gegen die
Auswirkungen einer Herzdefibrillation geschützt.
Bedingt MRT-kompatibel
Die Kabel sind nicht für die Verwendung in einer
MRT-Umgebung geeignet. Nicht während einer
MRT-Untersuchung verwenden.
Medizinprodukt
Unique Device Identification (Produktidentifizie-
rungsnummer)