Össur OH7 KNEE Notice D'utilisation page 73

ЗНАК СЕ/СОВМЕСТИМОСТЬ
Все модульные детали проверены согласно директиве ЕС 93/42/EEC и снабжены знаком CE.
Общие условия
Данный продукт рекомендуется для использования только одним пациентом. При использовании его несколькими
пациентами теряет силу гарантия в понимании закона о медицинских продуктах. Совместимость продуктов Össur с
пригоночными деталями других производителей возможна в случае выполнения следующих пунктов:
• Пригоночные детали применяются только согласно их целевому назначению (соблюдайте инструкцию по
эксплуатации).
• При использовании пригоночных деталей с различным максимальным весовым пределом силу имеет
максимальная нагрузка наиболее слабой пригоночной детали.
• Использование проверенных отдельных компонентов со знаком CE не освобождает техника от обязанности в
рамках своих возможностей проверять комбинацию пригоночных деталей на целесообразность
использования, правильность монтажа и надежность.
• При выявлении данных о несоответствии комбинации пригоночных деталей необходимым требованиям
безопасности пригоночные детали комбинировать нельзя.
• Изготовление протеза должно проводиться в соответствии с общепризнанными профессиональными
правилами ортопедической отрасли.
• В случае изменения условий для пациента (напр., масса тела, активность и др.) необходимо немедленно
проверить протез.
• Если протез был подвергнут несоразмерно сильной нагрузке (напр., падение), он должен быть проверен в
специализированной мастерской на возможные повреждения.
• Необходимо соблюдать правила, имеющие значение для безопасности, в отношении отдельных пригоночных
деталей (см. инструкцию по эксплуатации).
Комбинация различных пригоночных деталей
Силу имеют вышеперечисленные условия и дополнительно:
• разрешено использование только пригоночных деталей, соответствующих требованиям ISO 10328;
• разрешено использование только пригоночных деталей, соответствующих требованиям закона о продуктах
медицинского назначения;
• пригоночные детали должны быть рассчитаны на обычную пирамидную или 30 мм систему и подходить друг
другу.
СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ
Максимальный срок эксплуатации коленного сустава OH7/KH7 Knee Össur составляет 36 месяцев.
СМЕННЫЕ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛИ
Номер Обозначение
2 Пружина растяжения
5 Винт для раструба
31 Распрямляющий упор
34 Центральный винт для адаптера IKF, 27 мм
35 Центральный винт для петельного адаптера и адаптера с наружной резьбой, 29 мм
36 Центральный винт для пирамидного адаптера, 40 мм
37 Упорное кольцо
38 Упорное кольцо плоское
39 Пирамидный адаптер, вкл. 36, 37, 38
40 Адаптер с наружной резьбой 36 мм, вкл. 35, 37, 38
Артикул
1.970.947
1.970.866
1.970.918
M.631.254
1.970.844
1.970.859
1.970.845
1.970.846
1.970.863
1.633.121
73