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27051 Towne Centre Drive
Calle Caléndula, 93 -
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Edificio E, Despacho M18
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COMPACT
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Instructions for Use
FR
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5
16
29
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Manuels Connexes pour Össur COLD RUSH COMPACT
Sommaire des Matières pour Össur COLD RUSH COMPACT
- Page 1 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...
- Page 2 EN - Caution: This product has been designed and tested based on single patient usage and is not recommended for multiple patient use. If any problems occur with the use of this product, immediately contact your medical professional. FR- Attention: Ce produit a été conçu et testé...
-
Page 3: Contraindications
• Indications requiring the application of cold therapy to a joint or limb such as post-surgical, trauma pain, and swelling CONTRAINDICATIONS The Cold Rush Compact Cold Therapy Device should not be used on patients with the following conditions: • History of cold-related injury or adverse reactions to cold therapy;... -
Page 4: Application/Operation
RISK FACTORS Physicians should carefully consider the following conditions or factors before before prescribing the Cold Rush Compact Cold Therapy Device: • Sensitivity to cold; • General impaired circulation;... - Page 5 sticker inside the bucket to avoid risk of overflow when closing the cover. 3. Add chopped or cubed ice to the reservoir up to the indicated fill line (Figure 3). Warning: Make sure the ice level does not exceed the reference mark on the sticker.
-
Page 6: Additional Warnings
• Do not operate where aerosol (spray) products are being used or where oxygen is being administered. • Do not attempt to drag or reposition the Cold Rush Compact Cold Therapy Device by pulling or tugging on the insulated hoses, as this may cause damage to the device and/or cause the hoses to disconnect. -
Page 7: Safety Standards
ELECTRIC SHOCK HAZARD To create the safest operating conditions possible, Össur has designed the Cold Rush Compact Cold Therapy System to operate on a 12 volt power supply, significantly reducing the chance of dangerous electric shock. Avoid use near any water source. -
Page 8: Accessories
Follow local ordinance or regulations for proper disposal of device, accessories, and packaging. ACCESSORIES The following accessories are available for your Cold Rush Compact Cold Therapy System at an additional charge. To order, contact your healthcare provider. • Cold Rush Ankle Pad •... - Page 9 EMC information provided as follows: • The Cold Rush Compact Cold Therapy System should not be used adjacent to or stacked with other equipment. In case adjacent or stacked use is necessary, the Cold Rush Compact Cold Therapy System should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.
- Page 10 35_001.indd 12 13.11.2017 16:57:50...
- Page 11 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device. The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
- Page 12 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Elec part...
- Page 13 nment. Electromagnetic Environment – Guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separatvion distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance: d=1.2√P d=1.2√P 80 MHz to 800 MHz...
-
Page 14: Instructions Destinées Aux Patients Et Aux Professionnels De Sant
CONTRE-INDICATIONS Le dispositif de cryothérapie Cold Rush Compact ne doit pas être utilisé chez les patients atteints des affections suivantes : • Antécédents de blessure liée au froid ou de réactions indésirables à la cryothérapie ;... -
Page 15: Facteurs De Risque
Si vous n'êtes pas en mesure de vérifier l'état de votre peau pour quelque raison que ce soit, alors n'utilisez pas le dispositif de cryothérapie Cold Rush Compact. AVERTISSEMENT : PAS DE CONTACT DIRECT AVEC LA PEAU; PAROI ISOLANTE OBLIGATOIRE Le coussinet Cold Rush ne doit jamais être en contact direct avec la peau. -
Page 16: Identification Des Pièces Du Dispositif (Figure 1)
• Jeunes enfants et personnes âgées. IDENTIFICATION DES PIÈCES DU DISPOSITIF (Figure 1) 1. Système de cryothérapie Cold Rush Compact 2. Tuyau 3. Raccords 4. Bloc d'alimentation 12V Connecteur CC 5. Bloc d'alimentation 12V 6. Coussinet Cold Rush (Vendu séparément) -
Page 17: Responsabilités Du Professionnel De Santé
Cold Rush Compact, notamment l'application et l'entretien de la paroi isolante entre la peau du patient et le coussinet Cold Rush. -
Page 18: Avertissements Complémentaires
Jour Jour AVERTISSEMENTS COMPLÉMENTAIRES • Le dispositif de cryothérapie Cold Rush Compact ne doit jamais rester sans surveillance lorsqu'il est branché. • Ne pas placer les tubes ou le cordon d'alimentation électrique près de votre pied ou de celui de quelqu'un d'autre sous peine de vous y emmêler et de tomber. -
Page 19: Caractéristiques Techniques : Bloc D'alimentation Électrique
12 V • Courant de sortie : 0.5 A ENTRETIEN Ne pas essayer de réparer le dispositif Cold Rush Compact soi-même ; cela pourrait provoquer un danger d'utilisation et annulera automatiquement la garantie. NETTOYAGE ET STOCKAGE PROLONGÉ • Une fois tous vos traitements de cryothérapie terminés et avant de ranger le produit pour une durée prolongée, remplir le dispositif de... -
Page 20: Environnement
(L'exposition aux rayons du soleil et aux fortes chaleurs peut endommager les tuyaux et le dispositif) • Lors de la réutilisation du dispositif après entreposage, remplir le réservoir avec de l'eau propre et allumer la pompe pour faire circuler l'eau à travers les tuyaux puis vidanger le reste du mélange du système (utiliser le vieux coussinet pour cette procédure et le jeter une fois le nettoyage terminé). -
Page 21: Précautions De Compatibilité Électromagnétique
(CEM). Plus spécifiquement, il doit être installé et mis en service en suivant les informations CEM indiquées ci-dessous : • Le système de cryothérapie Cold Rush Compact ne doit pas être utilisé à côté de ou superposé sur d’autres équipements. Si une utilisation adjacente ou superposée ne peut être évitée, vérifiez que le... - Page 22 Directives et déclaration du Fabricant – immunité Électromagnétique Le dispositif est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci desso dans un tel environnement. Niveau d’essai selon Essai d’Immunité la CEI 60601 Décharge électrostatique (DES) ±6 kV au contact ±6 k CEI 61000-4-2 ±8 kV dans l’air...
- Page 23 pécifié ci dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du dispositif s’assure qu’il est utilisé Environnement électromagnétique – Niveau de conformité Directives ±6 kV au contact Les sols doivent être en bois, béton, ou en ±8 kV dans l’air carreaux de céramique.
- Page 24 Directives et déclaration du Fabricant – immunité Électromagnétique Le dispositif est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci desso dans un tel environnement. Niveau d’essai selon Essai d’Immunité la CEI 60601 Niveau de conformité Il co dist fréq Perturbations RF conduites 3 Vrms, 150 kHz à...
- Page 25 pécifié ci dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du dispositif s’assure qu’il est utilisé mité Environnement électromagnétique – Directives Il convient que les appareils portatifs et mobiles de communications RF ne soient pas utilisés plus près de toute partie du dispositif, y compris des câbles, que la distance de séparation recommandée, calculée à...
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Page 26: Conserver Ces Instruction
Distances de séparation recommandées entre les appareils portables et mobiles de communications RF et le dispositif. Le dispositif est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils portables et mobiles de communication RF (émetteurs) et le dispositif comme recommandé... -
Page 27: Indicaciones Y Uso Previsto
CONTRAINDICACIONES El dispositivo de terapia de frío Cold Rush Compact no debe utilizarse en pacientes que presenten las siguientes condiciones: • Historial de lesiones relacionadas con el frío o reacciones adversas a la terapia de frío;... - Page 28 RUSH DE ÖSSUR No deben usarse almohadillas de terapia de frío de otras marcas competidoras con el dispositivo de terapia de frío Cold Rush Compact, ya que la temperatura alcanzada por las almohadillas de otra marca competidora puede ser demasiado baja y, en consecuencia, no obtener los efectos requeridos y causar lesiones.
- Page 29 • Niños pequeños y personas de avanzada edad. IDENTIFICACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL DISPOSITIVO (Figura 1): 1. Sistema de terapia de frío Cold Rush Compact 2. Manguera 3. Conexiones 4. Conector de CC para adaptador de alimentación de 12 V 5.
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Page 30: Solución De Problemas
• El proveedor de servicios de salud debe proporcionar las instrucciones adecuadas para la colocación, el uso, la operación y el cuidado correctos del sistema de terapia de frío Cold Rush Compact. • El proveedor de servicios de salud debe vigilar el uso del dispositivo por parte del paciente para asegurar la conformidad con el protocolo prescrito, el uso, la aplicación y la operación apropiados del sistema... -
Page 31: Advertencias Adicionales
Hasta Día ADVERTENCIAS ADICIONALES • El dispositivo de terapia de frío Cold Rush Compact no debe dejarse desatendido cuando está enchufado a la corriente eléctrica. • No coloque las mangueras ni el cable de alimentación en lugares donde otras personas puedan tropezar y caerse. - Page 32 • Siempre desconecte este producto inmediatamente después de cada uso. • Nunca use el dispositivo de terapia de frío Cold Rush Compact mientras se baña. • No coloque ni guarde el producto en un lugar donde se se pueda caer o empujarse a una bañera o un lavabo.
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Page 33: Condiciones Ambientales
ACCESORIOS Los siguientes accesorios están disponibles para el sistema de terapia de frío Cold Rush Compact con un cargo adicional. Si desea realizar un pedido, póngase en contacto con su proveedor de servicios salud. • Almohadilla para tobillo Cold Rush •... - Page 34 En concreto, necesita ser instalada y puesta en servicio de acuerdo con la información de CEM proporcionada como sigue: • El sistema de terapia de frío Cold Rush Compact no debe utilizarse al lado de (o apilada con) otros equipos. En caso de ser necesario su uso adyacente o apilado, se debe observar el sistema de terapia de frío Cold Rush Compact para verificar su funcionamiento normal en...
- Page 35 Orientación Y Declaración Del Fabricante – Emisiones Electromagnéticas Este dispositivo está diseñado para uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético –...
- Page 36 Orientación Y Declaración Del Fabricante – Inmunidad Electromagnética Este dispositivo está diseñado para uso en el entorno electromagnético especificado a continuac entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Descarga electrostática ±6 kV contacto ±6 k (DES) ±8 kV aire ±8 k CEI 61000-4-2 Eléctricas rápidas...
- Page 37 do a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho Nivel de conformidad Guía sobre entorno electromagnético ±6 kV contacto Los pisos deben ser de madera, hormigón o ±8 kV aire baldosas de cerámica. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos 30%.
- Page 38 Orientación Y Declaración Del Fabricante – Inmunidad Electromagnética Este dispositivo está diseñado para uso en el entorno electromagnético especificado a continuac entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad Guí la d apli RF conducidas CEI 61000-4-6 3 Vrms 3 Vrms desde150 kHz hasta...
- Page 39 do a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho Guía sobre entorno electromagnético Cerca de las piezas del dispositivo, incluidos los cables, no deben utilizarse equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia, a una distancia menor que la distancia de separación recomendada, la cual se calcula según la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
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