Waarschuwingen / Voorzorgsmaatregelen - Sunoptic Surgical Titan x350 Mode D'emploi

2.

WAARSCHUWINGEN / VOORZORGSMAATREGELEN

WAARSCHUWING De Illuminator produceert een sterk geconcentreerde lichtbundel (lichtintensiteit per
oppervlakte-eenheid) en deze hoge energiedichtheid wordt behouden door middel van aangesloten lichtgeleiders
en instrumenten. De uitvoer van een aangesloten instrument in de nabijheid van of in contact met weefsel of
brandbare stoffen vormt een risico op letsel of brand. Gekwalificeerd personeel moet voor elke toepassing een
veilige werkafstand en intensiteitinstelling bepalen. De Illuminator mag nooit onbeheerd worden achtergelaten.
Opgelet Alleen Rx. Landelijke wetgeving beperkt verkoop van dit apparaat tot erkende zorgverleners.
Opgelet Om brand of elektrische schokken te voorkomen, de Illuminator niet openen of blootstellen aan
regen of vocht. Onderhoud alleen laten uitvoeren door gekwalificeerd personeel.
Opgelet Niet geschikt voor gebruik in de omgeving van een ontvlambaar verdovingsmiddel met lucht of met
zuurstof of stikstofoxide.
Opgelet Deze apparatuur is geschikt voor gebruik in ziekenhuizen en klinische omgevingen. Voorkom
plaatsing nabij andere hoge RF-apparatuur; de gebruiker moet de juiste plaatsing bepalen en de normale werking
van de apparatuur bevestigen wanneer deze wordt gestapeld of in de buurt van of met andere RF-apparatuur
wordt gebruikt.
Opgelet Dit product dient alleen te worden gebruikt met type BF endoscopische instrumenten die zijn
gecertificeerd volgens IEC 60601-1 voor medische apparatuur en IEC 60601-2-18 voor endoscopische
apparatuur.
Opgelet De gebruiker mag dit apparaat op geen enkele manier wijzigen. Wijzigingen doen de garantie en
verklaringen voor geschiktheid voor enig doel vervallen.
Opgelet Alle apparaten die op de Illuminator worden aangesloten moeten als medische apparatuur zijn
geclassificeerd. Extra informatieverwerkende apparatuur aangesloten op de Illuminator, een medisch systeem en
de gebruiker moeten bepalen of alle apparatuur voldoet aan de desbetreffende eindproductstandaarden (zoals
IEC 60950 of IEC 60065 en de Standaard voor Medisch Systeem, IEC 60601-1-1).
Opgelet Zet de intensiteitregelaar altijd op het minimumniveau en sluit de glasvezelkabel op het toestel aan
voordat de aan/uitschakelaar op aan wordt gezet. Als de chirurgische omgeving geen verlichting vereist, dient de
intensiteitregelaar op de gedimde stand te worden gezet. Als het nodig is om de glasvezelkabel te verwijderen
zonder het apparaat uit te schakelen, eerst de intensiteitregelaar op de gedimde stand zetten.
Opgelet De glasvezelkabel die bij deze Illuminator wordt gebruikt, moet elektrisch NIET-GELEIDEND
zijn. Het moet geen geleidende afscherming of enige andere geleidende verbinding tussen de patiënt en
apparatuur hebben. Dergelijke verbinding heeft nadelige invloed op de veiligheid van de apparatuur. De kabel
moet zonder reiniging- of ontsmettingsmiddel worden afgespoeld en gedroogd voordat deze op de Illuminator
wordt aangesloten. Zorg ervoor dat het optische contactoppervlak schoon is voordat u de kabel op de Illuminator
aansluit.
Opgelet Bij gebruik van hoge intensiteitverlichting bij vol vermogen is de aanbevolen afstand van de
lampmodule naar de patiënt minimaal 30 cm. Bij gebruik op een afstand van minder dan 30 cm moet de
lichtintensiteit worden verminderd.
Opgelet Deze apparatuur is bedoeld om een operatieplek te verlichten; de gebruiker is verantwoordelijk
voor het bepalen of een onderbreking van de lichtuitvoer, ook als gevolg van effecten van elektromagnetische
storingen, een onaanvaardbaar risico zal vormen. Als een dergelijke constatering wordt gedaan, moeten
LIT-218 Sunoptic Surgical
Rev. C
Dit symbool geeft type BF apparatuur aan.
®
Pagina 110 van 170
(Dutch)